Оценка эффективности и безопасности стабилизированной инъецируемой гиалуроновой кислоты (тела Perleux, производимого Pharmed Company ESPAD) в области шеи
3 марта 2025 г. обновлено: Espad Pharmed
Оценка эффективности и безопасности стабилизированной инъецируемой гиалуроновой кислоты (тела Perleux, производимого Pharmed Company ESPAD) в отношении омоложения, увлажнения и укрепления эластичности области шеи
Это исследование было направлено на оценку безопасности и эффективности стабилизированной инъекции гиалуроновой кислоты под брендом тела Perleux для омоложения кожи шеи, улучшения эластичности и улучшения гидратации.
Основная цель: эластичность (R0, R2 и R5) улучшение базовой области в области шеи на 8 и 16 неделе гипотеза: тело Perleux (произведенное Espad Pharmed Co.) имеет приемлемый профиль эффективности и безопасности для омоложения кожи шеи, улучшения эластичности и повышения гидратации.
Вторичные цели: эффективность и оценка безопасности дизайна исследования тела Perleux: это фаза IV, одноручная и предварительная обстановка. Через 4 недели будет выполнена инъекция подкраски для достижения оптимального улучшения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика
- Private Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 35 до 60 лет (включительно)
- Наличие видимых признаков старения кожи, в основном сухой кожи шеи, грубой кожи шеи, потери эластичности и прозрачных линий и морщин (2, 3 и 4 классы на основе масштаба слабимости шеи IBSA)
- Способен следовать инструкциям по изучению и, вероятно, завершить все необходимые посещения
- Подписание формы информированного согласия и согласие с 6-месячным последующим наблюдением
Критерии исключения:
- Предыдущая лечение наполнителями, содержащими гиалуроновую кислоту в области шеи в течение прошлого года
- История использования РФ, омолаживающих лазеров или интенсивного импульсного света за последние 6 месяцев
- Наличие системных заболеваний, которые влияют на здоровье кожи, такие как заболевания сосудистого коллагена, диабет, гипотиреоз, печень и почечная недостаточность.
- История системного использования лекарств, влияющих на кожу, такие как глюкокортикоиды, изотретиноин, иммуномодуляторы и гормональные препараты за последние 3 месяца
- История принятия добавок, содержащих коллаген, гиалуроновую кислоту и витамин С за последние 3 месяца
- История использования местных кортикостероидов и ретиноидов за последние 4 недели
- Использование местных косметических продуктов, содержащих антивозрастные ингредиенты за последние 2 недели
- Беременные и кормящие женщины
- История активного курения в течение последних 2 лет
- Основные изменения в образе жизни, включая диету и физические нагрузки и воздействие на солнце во время исследования
- История предыдущей аллергии на гиалуроновую кислоту или лидокаин
- Любое воспаление, активная инфекция, невозмущенная старая рана и поражения кожи в зоне инъекции
- Использование любого антикоагулянтного продукта, НПВП или любого другого препарата, который увеличивает риск расстройств коагуляции, за последние 7 дней
- История анафилактического шока
- Склонно к гипертрофическому образованию рубцов
- История аутоиммунного заболевания или иммунного дефицита или использование иммунодепрессантов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PERLEUX BODY
|
Субъекты будут рассматриваться с помощью 2CC тела Perleux на исходном уровне.
Через 4 недели будет выполнена инъекция подкраски для достижения оптимального улучшения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эластичность кожи, измеренную с помощью катометра
Временное ограничение: недели 8 и 16
|
Изменение параметров эластичности (R0, R2 и R5) на 8 и 16 неделях от базового посещения
|
недели 8 и 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Слойный роговой влажность
Временное ограничение: недели 8 и 16
|
Изменение влаги роговой слоя, измеренное с помощью зондов MPA 580 в области шеи на 8 и 16 недель от базового посещения
|
недели 8 и 16
|
|
Трансепидермальная потеря воды (Tewl)
Временное ограничение: недели 8 и 16
|
Изменение Tewl, измеренное с помощью зондов MPA 580 в области шеи на 8 и 16 неделях от базового посещения
|
недели 8 и 16
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: День 0 и неделя 4
|
Интенсивность боли с использованием VAS (визуальная аналоговая шкала) [от 0 (полная безболезненная) до 10 (максимальная боли, которую можно вообразить)].
|
День 0 и неделя 4
|
|
Участник удовлетворенность
Временное ограничение: недели 8 и 16
|
Удовлетворенность участников с помощью VAS [от 0 (полное недовольство) до 10 (полное удовлетворение)].
|
недели 8 и 16
|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: День 0 и недели 4, 8, 16
|
Оценка неблагоприятных явлений после лечения
|
День 0 и недели 4, 8, 16
|
|
Общее состояние шеи
Временное ограничение: недели 8 и 16
|
Улучшение прозрачных линий и морщин площади шеи в соответствии с шкалой ласиности шее Institut Biochimique SA (IBSA), причем 1 -й класс - нормальный тонус ткани без заметной слабости, а 5 -й класс - тяжелая слабость с экстремальным провисанием, используя до и после фотографий, независимым врачом врачом.
|
недели 8 и 16
|
|
Старение кожи
Временное ограничение: недели 8 и 16
|
Улучшение прозрачных линий и морщин площади шеи в соответствии с глобальной шкалой эстетической улучшения (GAI), причем 1 -й класс является исключительным улучшением, а 5 -й класс ухудшился, используя до и после фотографий независимым врачом
|
недели 8 и 16
|
|
Оценка участника
Временное ограничение: недели 8 и 16
|
Оценка участников по улучшению состояния их кожи с точки зрения повышения гидратации, твердости и сияния, с помощью вопросника, разработанной нами.
Анкета состоит из пяти вопросов «да или нет».
|
недели 8 и 16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PERB.ESP.VL.IV.03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .