Utvärdering av effektivitet och säkerhet för stabiliserad injicerbar hyaluronsyra (Perleux Body, producerad av Espad Pharmed Company) i nackområdet
3 mars 2025 uppdaterad av: Espad Pharmed
Utvärdering av effektivitet och säkerhet för stabiliserad injicerbar hyaluronsyra (Perleux Body, producerad av ESPAD Farmed Company) i föryngring, hydrering och elasticitetsförbättring av nackområdet
Denna studie syftade till att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos stabiliserad hyaluronsyrainjektion under varumärket Perleux -kroppen för föryngring av nackhud, förbättring av elasticitet och hydreringsförbättring.
Primärt mål: Elasticitet (R0, R2 och R5) Förbättring från baslinjen i nackområdet vid veckor 8 och 16 Hypotes: Perleux Body (producerad av ESPAD Pharmed Co.) har acceptabel effektivitet och säkerhetsprofil för föryngring av huden, elasticitetsförbättring och hydreringsförbättring.
Sekundära mål: Effektivitet och säkerhetsbedömning av Perleux Body Study Design: Detta är en fas IV, enarm och inställning för före post: Ämnen kommer att behandlas med 2CC av Perleux-kroppen vid baslinjen. Efter 4 veckor kommer en touch-up-injektion att utföras för att uppnå optimal förbättring.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken
- Private Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder mellan 35 och 60 år (inklusive)
- Närvaron av synliga tecken på hud åldrande, huvudsakligen torr halshud, grov halshud, förlust av elasticitet och tydliga linjer och rynkor (klass 2, 3 och 4 baserat på IBSA -halsskalan)
- Kunna följa studieinstruktioner och sannolikt att slutföra alla nödvändiga besök
- Underteckna det informerade samtyckesformuläret och gå med på 6-månaders uppföljningen
Uteslutningskriterier:
- Tidigare behandling med fyllmedel som innehåller hyaluronsyra i nackområdet under det senaste året
- Historik om att använda RF, föryngra lasrar eller intensivt pulserat ljus under de senaste 6 månaderna
- Att ha systemiska sjukdomar som påverkar hudens hälsa, såsom vaskulära kollagensjukdomar, diabetes, hypotyreos, lever och njursvikt.
- Historik om systemisk användning av läkemedel som påverkar huden såsom glukokortikoider, isotretinoin, immunmodulatorer och hormonella läkemedel under de senaste 3 månaderna
- Historik om att ta kosttillskott som innehåller kollagen, hyaluronsyra och C -vitamin under de senaste 3 månaderna
- Historik om att använda topiska kortikosteroider och retinoider under de senaste fyra veckorna
- Använda topiska kosmetiska produkter som innehåller anti-aging ingredienser under de senaste två veckorna
- Gravida och ammande kvinnor
- Historik om aktiv rökning under de senaste 2 åren
- Stora förändringar i livsstil inklusive diet och fysiska aktiviteter och exponering för solen under studien
- Historia om tidigare allergi mot hyaluronsyra eller lidokain
- Varje inflammation, aktiv infektion, ohelat gammalt sår och hudskador i injektionsområdet
- Använda någon antikoagulantprodukt, NSAID eller något annat läkemedel som ökar risken för koagulationsstörningar under de senaste sju dagarna
- Historik om anafylaktisk chock
- Att vara benägen till hypertrofisk ärrbildning
- Historia om autoimmun sjukdom eller immunbrist eller användning av immunsuppressiva läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Perleux -kropp
|
Ämnen kommer att behandlas med 2cc av Perleux -kroppen vid baslinjen.
Efter 4 veckor kommer en touch-up-injektion att utföras för att uppnå optimal förbättring.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudelasticitet uppmätt med sötmätare
Tidsram: Veckor 8 och 16
|
Ändring av elasticitetsparametrar (R0, R2 och R5) vid veckor 8 och 16 från basbesöket
|
Veckor 8 och 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stratum corneum fukt
Tidsram: Veckor 8 och 16
|
Byte av stratum corneum fukt uppmätt med MPA 580 sonder i nackområdet vid veckor 8 och 16 från baslinjebesöket
|
Veckor 8 och 16
|
|
Transepidermal vattenförlust (TEWL)
Tidsram: Veckor 8 och 16
|
Byte av TEWL mätt med MPA 580 sonder i nackområdet vid veckor 8 och 16 från basbesöket
|
Veckor 8 och 16
|
|
Smärtintensitet
Tidsram: Dag 0 och vecka 4
|
Smärtintensitet med användning av VAS (Visual Analoge Scale) [från 0 (fullständig smärtfrihet) till 10 (Maximal smärtan som kan tänkas)].
|
Dag 0 och vecka 4
|
|
Deltagarnas tillfredsställelse
Tidsram: Veckor 8 och 16
|
Deltagarnas tillfredsställelse genom att använda VAS [från 0 (fullständig missnöje) till 10 (fullständig tillfredsställelse)].
|
Veckor 8 och 16
|
|
Säkerhetsbedömning
Tidsram: Dag 0 och veckor 4, 8, 16
|
Bedömning av biverkningar efter behandling
|
Dag 0 och veckor 4, 8, 16
|
|
ALLMÄNNA NACK
Tidsram: Veckor 8 och 16
|
Förbättring i de tydliga linjerna och rynkoren i nackområdet enligt Institut Biochimique SA (IBSA) hals slapphetsskala, varvid grad 1 är normal vävnadston utan märkbar slapphet och grad 5 är svår laxitet med extrem sagging, användning före och efter foton, av en oberoende läkar
|
Veckor 8 och 16
|
|
Åldrande av huden
Tidsram: Veckor 8 och 16
|
Förbättring i de tydliga linjerna och rynkoren i nackområdet enligt Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), där klass 1 är exceptionell förbättring och grad 5 förvärras, med hjälp av före och efter foton av en oberoende läkare
|
Veckor 8 och 16
|
|
Deltagarutvärdering
Tidsram: Veckor 8 och 16
|
Utvärdering av deltagare om förbättring av deras hudtillstånd när det gäller ökad hydrering, fasthet och utstrålning, av ett frågeformulär utformat av oss.
Frågeformuläret består av fem ja-eller-inga frågor.
|
Veckor 8 och 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 juli 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
24 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
24 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PERB.ESP.VL.IV.03
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .