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Évaluation de l'efficacité et de la sécurité de l'acide hyaluronique injectable stabilisé (corps Perleux, produit par Espad Pharmed Company) dans la zone du cou

3 mars 2025 mis à jour par: Espad Pharmed

Évaluation de l'efficacité et de la sécurité de l'acide hyaluronique injectable stabilisé (corps Perleux, produit par Espad Pharmed Company) dans l'amélioration du rajeunissement, de l'hydratation et de l'élasticité de la zone du cou

Cette étude visait à évaluer la sécurité et l'efficacité de l'injection d'acide hyaluronique stabilisé sous le corps de la marque Perleux pour le rajeunissement de la peau du cou, l'amélioration de l'élasticité et l'amélioration de l'hydratation.

Objectif primaire: l'amélioration de l'élasticité (R0, R2 et R5) par rapport à la zone de base dans la zone du cou aux semaines 8 et 16 Hypothèse: le corps de Perleux (produit par Espad Pharmed Co.) a une efficacité et un profil de sécurité acceptables pour le rajeunissement de la peau du cou, l'amélioration de l'élasticité et l'amélioration de l'hydratation.

Objectifs secondaires: Efficacité et évaluation de la sécurité de la conception de l'étude du corps de Perleux: Il s'agit d'un contexte d'étude de phase IV, de bras unique et pré-post: les sujets seront traités avec 2cc de corps Perleux au départ. Après 4 semaines, une injection de retouche sera effectuée pour obtenir une amélioration optimale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge entre 35 et 60 ans (inclus)
  • La présence de signes visibles de vieillissement cutané, principalement de la peau du cou sec, de la peau rugueuse, de perte d'élasticité et de lignes et de rides claires (grades 2, 3 et 4 sur la base de l'échelle de laxité du cou IBSA)
  • Capable de suivre les instructions de l'étude et susceptible de terminer toutes les visites requises
  • Signer le formulaire de consentement éclairé et accepter le suivi de 6 mois

Critères d'exclusion:

  • Traitement précédent avec des charges contenant de l'acide hyaluronique dans la zone du cou au cours de la dernière année
  • Histoire de l'utilisation de RF, de lasers rajeunissants ou de lumière pulsée intense au cours des 6 derniers mois
  • Avoir des maladies systémiques qui affectent la santé de la peau, telles que les maladies vasculaires du collagène, le diabète, l'hypothyroïdie, l'insuffisance du foie et le rein.
  • Antécédents d'utilisation systémique de médicaments affectant la peau tels que les glucocorticoïdes, l'isotrétinoïne, les immunomodulateurs et les médicaments hormonaux au cours des 3 derniers mois
  • Antécédents de prise de suppléments contenant du collagène, de l'acide hyaluronique et de la vitamine C au cours des 3 derniers mois
  • Histoire de l'utilisation de corticostéroïdes topiques et de rétinoïdes au cours des 4 dernières semaines
  • Utilisation de produits cosmétiques topiques contenant des ingrédients anti-âge au cours des 2 dernières semaines
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Antécédents de tabagisme actif au cours des 2 dernières années
  • Changement majeur du mode de vie, y compris le régime alimentaire et les activités physiques et l'exposition au soleil pendant l'étude
  • Histoire d'allergie antérieure à l'acide hyaluronique ou à la lidocaïne
  • Toute inflammation, infection active, vieille plaie non coiffée et lésions cutanées dans la zone d'injection
  • En utilisant tout produit anticoagulant, AINS ou tout autre médicament qui augmente le risque de troubles de la coagulation, au cours des 7 derniers jours
  • Histoire du choc anaphylactique
  • Être sujet à la formation de cicatrices hypertrophiques
  • Antécédents de maladie auto-immune ou de carence immunitaire ou d'utiliser des médicaments immunosuppresseurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Corps de Perleux
Dispositif: Acide hyaluronique (HA)
Les sujets seront traités avec 2cc de corps Perleux au départ. Après 4 semaines, une injection de retouche sera effectuée pour obtenir une amélioration optimale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Élasticité de la peau mesurée avec une coupe
Délai: Semaines 8 et 16
Changement des paramètres d'élasticité (R0, R2 et R5) aux semaines 8 et 16 à partir de la visite de base
Semaines 8 et 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stratum Corneum Humidité
Délai: Semaines 8 et 16
Changement de la strate Corneum Humidité mesurée par MPA 580 sondes dans la zone du cou aux semaines 8 et 16 à partir de la visite de base
Semaines 8 et 16
Perte de l'eau de Transepidermal (TEWL)
Délai: Semaines 8 et 16
Changement de TEWL mesuré par les sondes MPA 580 dans la zone du cou aux semaines 8 et 16 à partir de la visite de base
Semaines 8 et 16
Intensité de douleur
Délai: Jour 0 et semaine 4
Intensité de la douleur en utilisant l'EVA (échelle visuelle analogique) [de 0 (insuffisance complète) à 10 (douleur maximale imaginable)].
Jour 0 et semaine 4
Satisfaction des participants
Délai: Semaines 8 et 16
Satisfaction des participants en utilisant l'EVA [de 0 (insatisfaction complète) à 10 (satisfaction totale)].
Semaines 8 et 16
Évaluation de la sécurité
Délai: Jour 0 et semaines 4, 8, 16
Évaluation des événements indésirables après le traitement
Jour 0 et semaines 4, 8, 16
Condition générale du cou
Délai: Semaines 8 et 16
Amélioration des lignes claires et des rides de la zone du cou en fonction de l'échelle de laxité du cou de l'Institut Biochimie SA (IBSA), le grade 1 étant un ton tissulaire normal sans laxité notable et le 5 grade 5 étant une laxité sévère avec un affaissement extrême, en utilisant les photos avant et après, par un médecin indépendant indépendant
Semaines 8 et 16
Vieillissement de la peau
Délai: Semaines 8 et 16
Amélioration des lignes claires et des rides de la zone du cou en fonction de l'échelle mondiale d'amélioration de l'esthétique (GAI), la grade 1 étant une amélioration exceptionnelle et la 5e année aggravée, en utilisant avant et après les photos par un médecin indépendant
Semaines 8 et 16
Évaluation des participants
Délai: Semaines 8 et 16
Évaluation des participants sur l'amélioration de leur état cutané en termes d'hydratation, de fermeté et de rayonnement accrues, par un questionnaire conçu par nous. Le questionnaire se compose de cinq questions oui ou non.
Semaines 8 et 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Espad Pharmed

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

24 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

24 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PERB.ESP.VL.IV.03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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