肥満の健康なボランティアに太りすぎのALN-4324を評価するフェーズ1研究
2026年9月15日 更新者：Alnylam Pharmaceuticals
過体重における単一用量ALN-4324の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学に関する第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究
この研究の目的は、健康なボランティアにおけるALN-4324の単一昇順用量の安全性と忍容性を評価し、ALN-4324の単回投与PKを特徴付けることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Montclair、California、アメリカ、91763
- Clinical Trial Site
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20009
- Clinical Trial Site
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- Clinical Trial Site
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- Clinical Trial Site
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North Carolina
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Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
- Clinical Trial Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Clinical Trial Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Clinical Trial Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1061AAE
- Clinical Trial Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1060
- Clinical Trial Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1061
- Clinical Trial Site
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San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、T4000IHE
- Clinical Trial Site
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Concord、カナダ、L4K 4M2
- Clinical Trial Site
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Mount Royal、カナダ、H3P 3P1
- Clinical Trial Site
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Vancouver、カナダ、V5Y 3W2
- Clinical Trial Site
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Santiago、チリ、7500710
- Clinical Trial Site
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Santiago、チリ、7770086
- Clinical Trial Site
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Santiago、チリ、8320000
- Clinical Trial Site
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Essen、ドイツ、45355
- Clinical Trial Site
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Gdansk、ポーランド、80-546
- Clinical Trial Site
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Tarnów、ポーランド、33-100
- Clinical Trial Site
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Warsaw、ポーランド、02-507
- Clinical Trial Site
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Wroclaw、ポーランド、51-162
- Clinical Trial Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- ≥27kg/m^2および<40 kg/m^2のボディマス指数（BMI）があります
除外基準：
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を知っています。または既知の現在または慢性C型肝炎ウイルスまたはB型肝炎ウイルス感染症
注：他のプロトコル定義された包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：パートA：プラセボ
参加者には、プラセボの単回投与が投与されます。
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プラセボは皮下投与されます
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実験的：パートA：ALN-4324
参加者には、ALN-4324の単回投与が行われます。
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ALN-4324は皮下に投与されます（SC）
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実験的：パートB：ALN-4324
参加者には、ALN-4324の複数の用量が投与されます
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ALN-4324は皮下に投与されます（SC）
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プラセボコンパレーター：パートB：プラセボ
参加者は、プラセボの複数回投与されます
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プラセボは皮下投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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パートA：有害事象の頻度（AE）
時間枠：最大9か月
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最大9か月
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パートB：有害事象の頻度
時間枠：最大12か月
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最大12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パートA：プラズマのALN-4324のプラズマ濃度時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：事前に投与後最大3日
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事前に投与後最大3日
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パートA：血漿中のALN-4324の最大観察された血漿濃度（CMAX）
時間枠：事前に投与後最大3日
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事前に投与後最大3日
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パートA：血漿中のALN-4324の最大血漿濃度（TMAX）までの時間
時間枠：事前に投与後最大3日
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事前に投与後最大3日
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パートA：ALN-4324の割合は尿中に排泄されます
時間枠：投与後（FE）が事前に24時間まで
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投与後（FE）が事前に24時間まで
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パートB：HBA1cのベースラインからの変更
時間枠：最大6か月のベースライン
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最大6か月のベースライン
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パートB：グルコース耐性テストへの応答
時間枠：投与後、事前に2時間まで
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投与後、事前に2時間まで
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パートB：血漿中のALN-4324の濃度
時間枠：投与後最大4時間
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投与後最大4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Alnylam Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月3日
一次修了 (推定)
2027年8月31日
研究の完了 (推定)
2027年8月31日
試験登録日
最初に提出
2025年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月20日
最初の投稿 (実際)
2025年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月15日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ALN-4324-001
- 2024-519005-35-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
これらの結果をサポートする匿名化された個々の参加者データへのアクセスは、研究完了後12か月後に利用可能になり、製品と適応症が米国および/またはEUで承認されてから12か月以上後に利用可能になります。
データへのアクセスは、患者が特定される可能性がある場合、または潜在的な利益相反、計画された事業活動、または実際のまたは潜在的な競争リスクがある場合、その他の実現可能性の問題がある場合に拒否される場合があります。 データは、研究提案の承認とデータ共有契約の実行を条件として提供されます。 データアクセスの時間枠は異なる場合があり、最大6か月以上かかる場合があります。
データへのアクセスのリクエストは、Webサイトwww.vivli.orgを介して送信できます。 質問は、datasharing@alnylam.comにも送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。