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Uno studio di fase 1 per valutare ALN-4324 in sovrappeso a volontari sani obesi

10 giugno 2026 aggiornato da: Alnylam Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica della dose singola ALN-4324 in sovrappeso a volontari sani per adulti obesi

Lo scopo di questo studio è di valutare la sicurezza e la tollerabilità delle singole dosi ascendenti di ALN-4324 in volontari sani e di caratterizzare il PK monodose di ALN-4324.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

144

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1060
        • Completato
        • Clinical Trial Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1061AAE
        • Completato
        • Clinical Trial Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1061
        • Completato
        • Clinical Trial Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IHE
        • Completato
        • Clinical Trial Site
  • Canada
      • Concord, Canada, L4K 4M2
        • Completato
        • Clinical Trial Site
      • Mount Royal, Canada, H3P 3P1
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
      • Vancouver, Canada, V5Y 3W2
        • Completato
        • Clinical Trial Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Completato
        • Clinical Trial Site
      • Santiago, Chile, 7770086
        • Completato
        • Clinical Trial Site
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Completato
        • Clinical Trial Site
  • Germania
      • Essen, Germania, 45355
        • Completato
        • Clinical Trial Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-546
        • Completato
        • Clinical Trial Site
      • Tarnów, Polonia, 33-100
        • Completato
        • Clinical Trial Site
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Completato
        • Clinical Trial Site
      • Wroclaw, Polonia, 51-162
        • Completato
        • Clinical Trial Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Montclair, California, Stati Uniti, 91763
        • Completato
        • Clinical Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • Completato
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Completato
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Completato
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
        • Completato
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Completato
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Completato
        • Clinical Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ha un indice di massa corporea (BMI) di ≥27 kg/m^2 e <40 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  • Ha noto l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV); o virus dell'epatite C di corrente o cronica noto o infezione da virus dell'epatite B

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Parte A: Placebo
Ai partecipanti verrà somministrata una singola dose di placebo.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato SC
Sperimentale: Parte A: ALN-4324
Ai partecipanti verrà somministrata una singola dose di ALN-4324.
Droga: ALN-4324
ALN-4324 verrà somministrato per via sottocutanea (SC)
Sperimentale: Parte B: ALN-4324
Ai partecipanti verranno somministrate dosi multiple di ALN-4324
Droga: ALN-4324
ALN-4324 verrà somministrato per via sottocutanea (SC)
Comparatore placebo: Parte B: placebo
Ai partecipanti verranno somministrate dosi multiple di placebo
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A: Frequenza degli eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Fino a 9 mesi
Parte B: frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A: Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC) di ALN-4324 nel plasma
Lasso di tempo: Predose e fino a 3 giorni postdose
Predose e fino a 3 giorni postdose
Parte A: concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX) di ALN-4324 nel plasma
Lasso di tempo: Predose e fino a 3 giorni postdose
Predose e fino a 3 giorni postdose
Parte A: tempo alla massima concentrazione plasmatica (TMAX) di ALN-4324 nel plasma
Lasso di tempo: Predose e fino a 3 giorni postdose
Predose e fino a 3 giorni postdose
Parte A: frazione di ALN-4324 escreto nelle urine
Lasso di tempo: Predose e fino a 24 ore postdose (FE)
Predose e fino a 24 ore postdose (FE)
Parte B: modifica dalla linea di base in HbA1c
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Basale fino a 6 mesi
Parte B: risposta al test di tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: Predire e fino a 2 ore dopo la dose
Predire e fino a 2 ore dopo la dose
Parte B: Concentrazioni di ALN-4324 nel plasma
Lasso di tempo: Predire e fino a 4 ore dopo la dose
Predire e fino a 4 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALN-4324-001
  • 2024-519005-35-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimi dei singoli partecipanti che supportano questi risultati viene reso disponibile 12 mesi dopo il completamento dello studio e non meno di 12 mesi dopo l'approvazione del prodotto e dell'indicazione negli Stati Uniti e/o nell'UE.

L'accesso ai dati può essere rifiutato in caso di probabilità che un paziente possa essere identificato o altra questione di fattibilità, in cui esiste un potenziale conflitto di interessi, attività commerciali pianificate o un rischio competitivo effettivo o potenziale. Verranno forniti dati in base all'approvazione di una proposta di ricerca e all'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati. I tempi per l'accesso ai dati possono variare e possono richiedere fino a 6 mesi o più.

Le richieste di accesso ai dati possono essere inviate tramite il sito Web www.vivli.org. Le domande possono anche essere indirizzate a Datasharing@alnylam.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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