En fas 1-studie för att utvärdera ALN-4324 i övervikt till feta friska frivilliga
15 september 2026 uppdaterad av: Alnylam Pharmaceuticals
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik i enstaka dos ALN-4324 i övervikt till feta friska vuxna frivilliga frivilliga
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för enstaka stigande doser av ALN-4324 hos friska frivilliga och att karakterisera enstaka PK för ALN-4324.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
105
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1061AAE
- Clinical Trial Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1060
- Clinical Trial Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1061
- Clinical Trial Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IHE
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500710
- Clinical Trial Site
-
Santiago, Chile, 7770086
- Clinical Trial Site
-
Santiago, Chile, 8320000
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
California
-
Montclair, California, Förenta staterna, 91763
- Clinical Trial Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20009
- Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Clinical Trial Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
- Clinical Trial Site
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Förenta staterna, 28112
- Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Clinical Trial Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Concord, Kanada, L4K 4M2
- Clinical Trial Site
-
Mount Royal, Kanada, H3P 3P1
- Clinical Trial Site
-
Vancouver, Kanada, V5Y 3W2
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-546
- Clinical Trial Site
-
Tarnów, Polen, 33-100
- Clinical Trial Site
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Clinical Trial Site
-
Wroclaw, Polen, 51-162
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45355
- Clinical Trial Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Har ett kroppsmassaindex (BMI) på ≥27 kg/m^2 och <40 kg/m^2
Uteslutningskriterier:
- Har känt humant immunbristvirus (HIV) infektion; eller känd ström eller kronisk hepatit C -virus eller hepatit B -virusinfektion
Obs: Andra protokolldefinierade inkluderings-/uteslutningskriterier gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Del A: Placebo
Deltagarna kommer att ges en enda dos placebo.
|
Placebo kommer att administreras SC
|
|
Experimentell: Del A: ALN-4324
Deltagarna kommer att administreras en enda dos av ALN-4324.
|
ALN-4324 kommer att administreras subkutant (SC)
|
|
Experimentell: Del B: ALN-4324
Deltagarna kommer att administreras flera doser av ALN-4324
|
ALN-4324 kommer att administreras subkutant (SC)
|
|
Placebo-jämförare: Del B: placebo
Deltagarna kommer att administreras flera doser av placebo
|
Placebo kommer att administreras SC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Del A: Frekvens av biverkningar (AES)
Tidsram: Upp till 9 månader
|
Upp till 9 månader
|
|
Del B: Frekvens av biverkningar
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Del A: Område under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC) av ALN-4324 i plasma
Tidsram: Förutsäga och upp till 3 dagar efterdos
|
Förutsäga och upp till 3 dagar efterdos
|
|
Del A: Maximal observerad plasmakoncentration (CMAX) av ALN-4324 i plasma
Tidsram: Förutsäga och upp till 3 dagar efterdos
|
Förutsäga och upp till 3 dagar efterdos
|
|
Del A: Tid till maximal plasmakoncentration (TMAX) av ALN-4324 i plasma
Tidsram: Förutsäga och upp till 3 dagar efterdos
|
Förutsäga och upp till 3 dagar efterdos
|
|
Del A: bråkdel av ALN-4324 utsöndrad i urin
Tidsram: Predose och upp till 24 timmar efter dos (FE)
|
Predose och upp till 24 timmar efter dos (FE)
|
|
Del B: Ändra från baslinjen i HbA1C
Tidsram: Baslinjen upp till 6 månader
|
Baslinjen upp till 6 månader
|
|
Del B: Svar på glukostoleranstest
Tidsram: Förutsäga och upp till 2 timmar efter dos
|
Förutsäga och upp till 2 timmar efter dos
|
|
Del B: Koncentrationer av ALN-4324 i plasma
Tidsram: Förutsäga och upp till 4 timmar efter dos
|
Förutsäga och upp till 4 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2025
Första postat (Faktisk)
25 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALN-4324-001
- 2024-519005-35-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Tillgång till anonymiserade individuella deltagarnas data som stöder dessa resultat görs tillgängliga 12 månader efter att studien har avslutats och inte mindre än 12 månader efter att produkten och indikationen har godkänts i USA och/eller EU.
Tillgång till data kan avvisas där det finns sannolikhet en patient kan identifieras eller annan genomförbarhetsproblem, där det finns en potentiell intressekonflikt, planerad affärsverksamhet eller en faktisk eller potentiell konkurrenskraftig risk. Data kommer att tillhandahållas beroende av godkännande av ett forskningsförslag och genomförandet av ett datadelningsavtal. Tidsramar för datatillgång kan variera och kan ta upp till 6 månader eller mer.
Begäran om åtkomst till data kan skickas via webbplatsen www.vivli.org. Frågor kan också riktas till datasharing@allnylam.com.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .