Badanie fazy 1 w celu oceny ALN-4324 w nadwagi do otyłych zdrowych wolontariuszy
15 września 2026 zaktualizowane przez: Alnylam Pharmaceuticals
Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczej dawki ALN-4324 w nadwagi do otyłych osób zdrowych ochotników
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek rosnących ALN-4324 u zdrowych ochotników oraz scharakteryzowanie pojedynczej dawki PK ALN-4324.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
105
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1061AAE
- Clinical Trial Site
-
Buenos Aires, Argentyna, C1060
- Clinical Trial Site
-
Buenos Aires, Argentyna, C1061
- Clinical Trial Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentyna, T4000IHE
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500710
- Clinical Trial Site
-
Santiago, Chile, 7770086
- Clinical Trial Site
-
Santiago, Chile, 8320000
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Concord, Kanada, L4K 4M2
- Clinical Trial Site
-
Mount Royal, Kanada, H3P 3P1
- Clinical Trial Site
-
Vancouver, Kanada, V5Y 3W2
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Essen, Niemcy, 45355
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-546
- Clinical Trial Site
-
Tarnów, Polska, 33-100
- Clinical Trial Site
-
Warsaw, Polska, 02-507
- Clinical Trial Site
-
Wroclaw, Polska, 51-162
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
California
-
Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
- Clinical Trial Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
- Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Clinical Trial Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
- Clinical Trial Site
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
- Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Clinical Trial Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Clinical Trial Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Ma wskaźnik masy ciała (BMI) wynoszący ≥27 kg/m^2 i <40 kg/m^2
Kryteria wykluczenia:
- Znał zakażenie ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV); lub znany obecny lub przewlekły wirus zapalenia wątroby typu C lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B
UWAGA: Obowiązują inne zdefiniowane przez protokołu kryteria włączenia/wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Część A: Placebo
Uczestnikom zostanie podana pojedyncza dawka placebo.
|
Placebo będzie podawane SC
|
|
Eksperymentalny: Część A: ALN-4324
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę ALN-4324.
|
ALN-4324 będzie podawany podskórnie (SC)
|
|
Eksperymentalny: Część B: ALN-4324
Uczestnicy otrzymają wiele dawek ALN-4324
|
ALN-4324 będzie podawany podskórnie (SC)
|
|
Komparator placebo: Część B: placebo
Uczestnicy otrzymają wiele dawek placebo
|
Placebo będzie podawane SC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część A: Częstotliwość zdarzeń niepożądanych (AES)
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Do 9 miesięcy
|
|
Część B: Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część A: Obszar pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) ALN-4324 w osoczu
Ramy czasowe: Poprzedzają się i do 3 dni po Dracie
|
Poprzedzają się i do 3 dni po Dracie
|
|
Część A: Maksymalne zaobserwowane stężenie osocza (CMAX) ALN-4324 w osoczu
Ramy czasowe: Poprzedzają się i do 3 dni po Dracie
|
Poprzedzają się i do 3 dni po Dracie
|
|
Część A: Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (TMAX) ALN-4324 w osoczu
Ramy czasowe: Poprzedzają się i do 3 dni po Dracie
|
Poprzedzają się i do 3 dni po Dracie
|
|
Część A: Frakcja ALN-4324 wydalana w moczu
Ramy czasowe: Dańczyć i do 24 godzin po Drace (Fe)
|
Dańczyć i do 24 godzin po Drace (Fe)
|
|
Część B: Zmiana z linii bazowej w HBA1C
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
|
Linia bazowa do 6 miesięcy
|
|
Część B: odpowiedź na test tolerancji glukozy
Ramy czasowe: Poprzedzają się i do 2 godzin po doborze
|
Poprzedzają się i do 2 godzin po doborze
|
|
Część B: Stężenia ALN-4324 w osoczu
Ramy czasowe: Przedstawić i do 4 godzin po Drace
|
Przedstawić i do 4 godzin po Drace
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALN-4324-001
- 2024-519005-35-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dostęp do anonimizowanych indywidualnych danych uczestników, które wspierają te wyniki, jest udostępniany 12 miesięcy po zakończeniu badania i nie mniej niż 12 miesięcy po zatwierdzeniu produktu i wskazania w USA i/lub UE.
Dostęp do danych może zostać odrzucony w przypadku prawdopodobieństwa zidentyfikowania pacjenta lub innego problemu wykonalności, w przypadku gdy istnieje potencjalny konflikt interesów, planowane działalność gospodarcza lub faktyczne lub potencjalne ryzyko konkurencyjne. Dane zostaną dostarczone uzależnione od zatwierdzenia propozycji badań i przeprowadzenia umowy o udostępnianiu danych. Ramy czasowe dostępu do danych mogą się różnić i mogą potrwać do 6 miesięcy lub więcej.
Prośby o dostęp do danych można przesłać za pośrednictwem strony internetowej www.vivli.org. Pytania można również kierować na datashing@alnylam.com.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .