Een fase 1-onderzoek om ALN-4324 te evalueren bij overgewicht om gezonde vrijwilligers te zwaar te maken
15 september 2026 bijgewerkt door: Alnylam Pharmaceuticals
Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamica van enkele dosis ALN-4324 bij overgewicht tot zwaarlijvige volwassen gezonde vrijwilligers
Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van enkele oplopende doses ALN-4324 bij gezonde vrijwilligers te evalueren en de enkele dosis PK van ALN-4324 te karakteriseren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
105
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1061AAE
- Clinical Trial Site
-
Buenos Aires, Argentinië, C1060
- Clinical Trial Site
-
Buenos Aires, Argentinië, C1061
- Clinical Trial Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentinië, T4000IHE
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Concord, Canada, L4K 4M2
- Clinical Trial Site
-
Mount Royal, Canada, H3P 3P1
- Clinical Trial Site
-
Vancouver, Canada, V5Y 3W2
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chili, 7500710
- Clinical Trial Site
-
Santiago, Chili, 7770086
- Clinical Trial Site
-
Santiago, Chili, 8320000
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Essen, Duitsland, 45355
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-546
- Clinical Trial Site
-
Tarnów, Polen, 33-100
- Clinical Trial Site
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Clinical Trial Site
-
Wroclaw, Polen, 51-162
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
California
-
Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
- Clinical Trial Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
- Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Clinical Trial Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
- Clinical Trial Site
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
- Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Clinical Trial Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Clinical Trial Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een body mass index (BMI) van ≥27 kg/m^2 en <40 kg/m^2
Uitsluitingscriteria:
- Heeft de infectie van het menselijke immunodeficiëntievirus (HIV) gekend; of bekende huidige of chronische hepatitis C -virus of hepatitis B -virusinfectie
OPMERKING: Andere protocol -gedefinieerde inclusie/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Deel A: Placebo
Deelnemers krijgen een enkele dosis placebo toegediend.
|
Placebo zal SC worden toegediend
|
|
Experimenteel: Deel A: ALN-4324
Deelnemers krijgen een enkele dosis ALN-4324 toegediend.
|
Aln-4324 wordt subcutaan (SC) toegediend (SC)
|
|
Experimenteel: Deel B: ALN-4324
Deelnemers krijgen meerdere doses ALN-4324 toegediend
|
Aln-4324 wordt subcutaan (SC) toegediend (SC)
|
|
Placebo-vergelijker: Deel B: placebo
Deelnemers krijgen meerdere doses placebo toegediend
|
Placebo zal SC worden toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel A: Frequentie van bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
Tot 9 maanden
|
|
Deel B: frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel A: Gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve (AUC) van ALN-4324 in plasma
Tijdsspanne: Predose en maximaal 3 dagen na de dosis
|
Predose en maximaal 3 dagen na de dosis
|
|
Deel A: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (CMAX) van ALN-4324 in plasma
Tijdsspanne: Predose en maximaal 3 dagen na de dosis
|
Predose en maximaal 3 dagen na de dosis
|
|
Deel A: Tijd tot maximale plasmaconcentratie (TMAX) van ALN-4324 in plasma
Tijdsspanne: Predose en maximaal 3 dagen na de dosis
|
Predose en maximaal 3 dagen na de dosis
|
|
Deel A: fractie van Aln-4324 uitgescheiden in urine
Tijdsspanne: Predose en maximaal 24 uur na de dosis (FE)
|
Predose en maximaal 24 uur na de dosis (FE)
|
|
Deel B: Verander van de basislijn in HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Deel B: Reactie op glucosetolerantietest
Tijdsspanne: Predose en maximaal 2 uur na de dosis
|
Predose en maximaal 2 uur na de dosis
|
|
Deel B: concentraties van ALN-4324 in plasma
Tijdsspanne: Predose en tot 4 uur na de dosis
|
Predose en tot 4 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALN-4324-001
- 2024-519005-35-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Toegang tot geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens die deze resultaten ondersteunen, worden 12 maanden na voltooiing van de studie beschikbaar gesteld en niet minder dan 12 maanden nadat het product en indicatie zijn goedgekeurd in de VS en/of de EU.
Toegang tot gegevens kan worden afgewezen wanneer er waarschijnlijkheid is dat een patiënt kan worden geïdentificeerd of een andere haalbaarheidsprobleem, waarbij er een potentieel belangenconflict, geplande zakelijke activiteiten of een daadwerkelijk of potentieel concurrerend risico is. Gegevens worden voorgelegd aan de goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en de uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Tijdframes voor gegevenstoegang kunnen variëren en kunnen tot 6 maanden of langer duren.
Verzoeken om toegang tot gegevens kunnen worden ingediend via de website www.vivli.org. Vragen kunnen ook worden gericht op datasharing@alnynlam.com.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .