En fase 1-studie for å evaluere ALN-4324 i overvekt til overvektige friske frivillige
15. september 2026 oppdatert av: Alnylam Pharmaceuticals
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av enkeltdose ALN-4324 i overvekt til overvektige voksne friske frivillige
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen av enkeltstigende doser av ALN-4324 hos friske frivillige og å karakterisere enkeltdosen PK for ALN-4324.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1061AAE
- Clinical Trial Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1060
- Clinical Trial Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1061
- Clinical Trial Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IHE
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Concord, Canada, L4K 4M2
- Clinical Trial Site
-
Mount Royal, Canada, H3P 3P1
- Clinical Trial Site
-
Vancouver, Canada, V5Y 3W2
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500710
- Clinical Trial Site
-
Santiago, Chile, 7770086
- Clinical Trial Site
-
Santiago, Chile, 8320000
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
California
-
Montclair, California, Forente stater, 91763
- Clinical Trial Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20009
- Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Clinical Trial Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
- Clinical Trial Site
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
- Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Clinical Trial Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-546
- Clinical Trial Site
-
Tarnów, Polen, 33-100
- Clinical Trial Site
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Clinical Trial Site
-
Wroclaw, Polen, 51-162
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45355
- Clinical Trial Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Har en kroppsmasseindeks (BMI) på ≥27 kg/m^2 og <40 kg/m^2
Eksklusjonskriterier:
- Har kjent humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon; eller kjent strøm eller kronisk hepatitt C -virus eller hepatitt B -virusinfeksjon
Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Del A: Placebo
Deltakerne vil få en enkelt dose placebo.
|
Placebo vil bli administrert SC
|
|
Eksperimentell: Del A: ALN-4324
Deltakerne vil bli administrert en enkelt dose ALN-4324.
|
ALN-4324 vil bli administrert subkutant (SC)
|
|
Eksperimentell: Del B: ALN-4324
Deltakerne vil bli administrert flere doser av ALN-4324
|
ALN-4324 vil bli administrert subkutant (SC)
|
|
Placebo komparator: Del B: Placebo
Deltakerne vil bli administrert flere doser av placebo
|
Placebo vil bli administrert SC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del A: Frekvens av bivirkninger (AES)
Tidsramme: Opptil 9 måneder
|
Opptil 9 måneder
|
|
Del B: Hyppighet av bivirkninger
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del A: Område under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) av ALN-4324 i plasma
Tidsramme: Predose og opptil 3 dager etter dose
|
Predose og opptil 3 dager etter dose
|
|
Del A: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (CMAX) av ALN-4324 i plasma
Tidsramme: Predose og opptil 3 dager etter dose
|
Predose og opptil 3 dager etter dose
|
|
Del A: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (TMAX) av ALN-4324 i plasma
Tidsramme: Predose og opptil 3 dager etter dose
|
Predose og opptil 3 dager etter dose
|
|
Del A: Fraksjon av ALN-4324 utskillet i urin
Tidsramme: Predose og opptil 24 timer etter dose (FE)
|
Predose og opptil 24 timer etter dose (FE)
|
|
Del B: Endre fra baseline i HBA1c
Tidsramme: Baseline opp til 6 måneder
|
Baseline opp til 6 måneder
|
|
Del B: Respons på glukosetoleransetest
Tidsramme: Predose og opptil 2 timer etter dose
|
Predose og opptil 2 timer etter dose
|
|
Del B: Konsentrasjoner av ALN-4324 i plasma
Tidsramme: Predose og opptil 4 timer etter dose
|
Predose og opptil 4 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALN-4324-001
- 2024-519005-35-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til anonymiserte individuelle deltakerdata som støtter disse resultatene blir gjort tilgjengelig 12 måneder etter fullføring av studien og ikke mindre enn 12 måneder etter at produktet og indikasjonen er godkjent i USA og/eller EU.
Tilgang til data kan bli avvist der det er sannsynlighet for at en pasient kan identifiseres eller annet mulighetsproblem, der det er en potensiell interessekonflikt, planlagt forretningsvirksomhet eller en faktisk eller potensiell konkurransedyktig risiko. Data vil bli gitt betinget av godkjenning av et forskningsforslag og utførelse av en datadelingsavtale. Tidsrammer for datatilgang kan variere og kan ta opptil 6 måneder eller mer.
Forespørsler om tilgang til data kan sendes inn via nettstedet www.vivli.org. Spørsmål kan også rettes til datasaring@alnylam.com.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .