Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 pro vyhodnocení ALN-4324 v nadváze obézním zdravým dobrovolníkům

10. června 2026 aktualizováno: Alnylam Pharmaceuticals

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie o bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetice a farmakodynamice jedné dávky ALN-4324 v nadváze pro obézní dospělé dobrovolníky

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých vzestupných dávek ALN-4324 u zdravých dobrovolníků a charakterizovat jednodávkovou PK ALN-4324.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

144

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1060
        • Dokončeno
        • Clinical Trial Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1061AAE
        • Dokončeno
        • Clinical Trial Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1061
        • Dokončeno
        • Clinical Trial Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IHE
        • Dokončeno
        • Clinical Trial Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Dokončeno
        • Clinical Trial Site
      • Santiago, Chile, 7770086
        • Dokončeno
        • Clinical Trial Site
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Dokončeno
        • Clinical Trial Site
  • Kanada
      • Concord, Kanada, L4K 4M2
        • Dokončeno
        • Clinical Trial Site
      • Mount Royal, Kanada, H3P 3P1
        • Nábor
        • Clinical Trial Site
      • Vancouver, Kanada, V5Y 3W2
        • Dokončeno
        • Clinical Trial Site
  • Německo
      • Essen, Německo, 45355
        • Dokončeno
        • Clinical Trial Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-546
        • Dokončeno
        • Clinical Trial Site
      • Tarnów, Polsko, 33-100
        • Dokončeno
        • Clinical Trial Site
      • Warsaw, Polsko, 02-507
        • Dokončeno
        • Clinical Trial Site
      • Wroclaw, Polsko, 51-162
        • Dokončeno
        • Clinical Trial Site
  • Spojené státy
    • California
      • Montclair, California, Spojené státy, 91763
        • Dokončeno
        • Clinical Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20009
        • Dokončeno
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Dokončeno
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Dokončeno
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
        • Dokončeno
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dokončeno
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Dokončeno
        • Clinical Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 27 kg/m^2 a <40 kg/m^2

Kritéria pro vyloučení:

  • Známou infekci viru lidské imunodeficience (HIV); nebo známý současný nebo chronická virus hepatitidy C nebo infekce viru hepatitidy B

POZNÁMKA: Použijí se další kritéria pro inkluzi/vyloučení s definováním jiného protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Část A: Placebo
Účastníkům bude podána jedna dávka placeba.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno SC
Experimentální: Část A: ALN-4324
Účastníkům bude podána jediná dávka ALN-4324.
Lék: ALN-4324
ALN-4324 bude podáván subkutánně (SC)
Experimentální: Část B: ALN-4324
Účastníkům bude podáno více dávek ALN-4324
Lék: ALN-4324
ALN-4324 bude podáván subkutánně (SC)
Komparátor placeba: Část B: Placebo
Účastníkům bude podáno více dávek placeba
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A: Frekvence nežádoucích účinků (AES)
Časové okno: Až 9 měsíců
Až 9 měsíců
Část B: Frekvence nežádoucích účinků
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A: Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě (AUC) ALN-4324 v plazmě
Časové okno: Předpovídat a až 3 dny podobení
Předpovídat a až 3 dny podobení
Část A: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX) ALN-4324 v plazmě
Časové okno: Předpovídat a až 3 dny podobení
Předpovídat a až 3 dny podobení
Část A: Čas do maximální plazmatické koncentrace (TMAX) ALN-4324 v plazmě
Časové okno: Předpovídat a až 3 dny podobení
Předpovídat a až 3 dny podobení
Část A: Zlomek ALN-4324 vylučoval moč
Časové okno: Předpovídat a až 24 hodin podolku (Fe)
Předpovídat a až 24 hodin podolku (Fe)
Část B: Změna ze základní linie v HbA1c
Časové okno: Výchozí hodnota až 6 měsíců
Výchozí hodnota až 6 měsíců
Část B: Reakce na test tolerance glukózy
Časové okno: Předpovídat a až 2 hodiny po dávce
Předpovídat a až 2 hodiny po dávce
Část B: Koncentrace ALN-4324 v plazmě
Časové okno: Předpovídat a až 4 hodiny podobení
Předpovídat a až 4 hodiny podobení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alnylam Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALN-4324-001
  • 2024-519005-35-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným jednotlivým údajům o účastnících, které tyto výsledky podporují, je zpřístupněn 12 měsíců po dokončení studie a nejméně 12 měsíců po schválení produktu a indikací v USA a/nebo v EU.

Přístup k údajům může být snížen tam, kde existuje pravděpodobnost, že by mohl být pacient identifikován nebo jiný problém proveditelnosti, kde existuje potenciální střet zájmů, plánované obchodní činnosti nebo skutečné nebo potenciální konkurenční riziko. Údaje budou poskytnuty závislé na schválení výzkumného návrhu a provedení smlouvy o sdílení údajů. Časové rámce pro přístup k datům se mohou lišit a mohou trvat až 6 měsíců nebo více.

Žádosti o přístup k datům lze podat prostřednictvím webu www.vivli.org. Otázky mohou být také směrovány na datasharing@alnylam.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu (T2DM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit