Исследование фазы 1 для оценки ALN-4324 у избыточного веса для здоровых добровольцев с ожирением
15 сентября 2026 г. обновлено: Alnylam Pharmaceuticals
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократной дозы ALN-4324 при избыточном весе с ожирением здоровых добровольцев здоровых добровольцев.
Цель этого исследования-оценить безопасность и переносимость отдельных восходящих доз ALN-4324 у здоровых добровольцев и характеристики однодозий PK ALN-4324.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
105
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1061AAE
- Clinical Trial Site
-
Buenos Aires, Аргентина, C1060
- Clinical Trial Site
-
Buenos Aires, Аргентина, C1061
- Clinical Trial Site
-
San Miguel de Tucumán, Аргентина, T4000IHE
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Essen, Германия, 45355
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Concord, Канада, L4K 4M2
- Clinical Trial Site
-
Mount Royal, Канада, H3P 3P1
- Clinical Trial Site
-
Vancouver, Канада, V5Y 3W2
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-546
- Clinical Trial Site
-
Tarnów, Польша, 33-100
- Clinical Trial Site
-
Warsaw, Польша, 02-507
- Clinical Trial Site
-
Wroclaw, Польша, 51-162
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
California
-
Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
- Clinical Trial Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
- Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Clinical Trial Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
- Clinical Trial Site
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
- Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Clinical Trial Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Santiago, Чили, 7500710
- Clinical Trial Site
-
Santiago, Чили, 7770086
- Clinical Trial Site
-
Santiago, Чили, 8320000
- Clinical Trial Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Имеет индекс массы тела (ИМТ) ≥27 кг/м^2 и <40 кг/м^2
Критерии исключения:
- Имеет известную инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ); или известная или хроническая инфекция вируса гепатита С или вирус гепатита В
Примечание. Применяются другие критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Часть А: плацебо
Участникам будет введена разовая доза плацебо.
|
Плацебо будет вводиться п/к.
|
|
Экспериментальный: Часть A: ALN-4324
Участникам будет вводить одну дозу ALN-4324.
|
ALN-4324 будет вводить подкожно (SC)
|
|
Экспериментальный: Часть B: ALN-4324
Участникам будет вводить множественные дозы ALN-4324
|
ALN-4324 будет вводить подкожно (SC)
|
|
Плацебо Компаратор: Часть B: плацебо
Участникам будет управлять множество доз плацебо
|
Плацебо будет вводиться п/к.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть A: Частота нежелательных явлений (AES)
Временное ограничение: До 9 месяцев
|
До 9 месяцев
|
|
Часть B: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть A: площадь под кривой концентрации в плазме (AUC) ALN-4324 в плазме
Временное ограничение: Претендовать и до 3 дней после доза
|
Претендовать и до 3 дней после доза
|
|
Часть A: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (CMAX) ALN-4324 в плазме
Временное ограничение: Претендовать и до 3 дней после доза
|
Претендовать и до 3 дней после доза
|
|
Часть A: Время до максимальной концентрации в плазме (TMAX) ALN-4324 в плазме
Временное ограничение: Претендовать и до 3 дней после доза
|
Претендовать и до 3 дней после доза
|
|
Часть A: Фракция ALN-4324 выключена в моче
Временное ограничение: Предыдущий и до 24 часов после доза (Fe)
|
Предыдущий и до 24 часов после доза (Fe)
|
|
Часть B: Избавиться от базовой линии в HBA1C
Временное ограничение: Базовая линия до 6 месяцев
|
Базовая линия до 6 месяцев
|
|
Часть B: реакция на тест на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: Претендовать и до 2 часов после доза
|
Претендовать и до 2 часов после доза
|
|
Часть B: концентрации ALN-4324 в плазме
Временное ограничение: Претендовать и до 4 часов после доза
|
Претендовать и до 4 часов после доза
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALN-4324-001
- 2024-519005-35-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным отдельных участников, которые поддерживают эти результаты, предоставляется через 12 месяцев после завершения исследования и не менее чем через 12 месяцев после того, как продукт и показания были одобрены в США и/или ЕС.
Доступ к данным может быть отклонен, если есть вероятность того, что пациент может быть выявлен или другой осуществимость, где существует потенциальный конфликт интересов, запланированные деловые действия или фактический или потенциальный конкурентный риск. Данные будут предоставлены в зависимости от утверждения исследовательского предложения и выполнения соглашения об обмене данными. Сроки доступа к данным могут варьироваться и могут занять до 6 месяцев или более.
Запросы на доступ к данным могут быть отправлены на веб -сайте www.vivli.org. Вопросы также могут быть направлены на datasharing@alnylam.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .