Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1-undersøgelse til evaluering af ALN-4324 i overvægtige til overvægtige sunde frivillige

10. juni 2026 opdateret af: Alnylam Pharmaceuticals

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​enkelt dosis ALN-4324 i overvægt til overvægtige voksne sunde frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelte stigende doser af ALN-4324 hos raske frivillige og at karakterisere den enkeltdosis PK for ALN-4324.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

144

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1060
        • Afsluttet
        • Clinical Trial Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1061AAE
        • Afsluttet
        • Clinical Trial Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1061
        • Afsluttet
        • Clinical Trial Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IHE
        • Afsluttet
        • Clinical Trial Site
  • Canada
      • Concord, Canada, L4K 4M2
        • Afsluttet
        • Clinical Trial Site
      • Mount Royal, Canada, H3P 3P1
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Vancouver, Canada, V5Y 3W2
        • Afsluttet
        • Clinical Trial Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Afsluttet
        • Clinical Trial Site
      • Santiago, Chile, 7770086
        • Afsluttet
        • Clinical Trial Site
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Afsluttet
        • Clinical Trial Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Afsluttet
        • Clinical Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • Afsluttet
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Afsluttet
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Afsluttet
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
        • Afsluttet
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Afsluttet
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Afsluttet
        • Clinical Trial Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Afsluttet
        • Clinical Trial Site
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Afsluttet
        • Clinical Trial Site
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Afsluttet
        • Clinical Trial Site
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • Afsluttet
        • Clinical Trial Site
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45355
        • Afsluttet
        • Clinical Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på ≥27 kg/m^2 og <40 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendt human immundefektvirus (HIV) infektion; eller kendt nuværende eller kronisk hepatitis C -virus eller hepatitis B -virusinfektion

Bemærk: Andre protokoldefinerede inkluderings-/ekskluderingskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Del A: Placebo
Deltagerne vil få en enkelt dosis placebo.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret SC
Eksperimentel: Del A: ALN-4324
Deltagerne administreres en enkelt dosis ALN-4324.
Medicin: ALN-4324
ALN-4324 administreres subkutant (SC)
Eksperimentel: Del B: ALN-4324
Deltagerne administreres flere doser af ALN-4324
Medicin: ALN-4324
ALN-4324 administreres subkutant (SC)
Placebo komparator: Del B: Placebo
Deltagerne administreres flere doser af placebo
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Hyppighed af bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til 9 måneder
Op til 9 måneder
Del B: Hyppighed af bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Område under plasmakoncentrationstidskurve (AUC) af ALN-4324 i plasma
Tidsramme: Predose og op til 3 dage efter dosering
Predose og op til 3 dage efter dosering
Del A: Maksimal observeret plasmakoncentration (CMAX) af ALN-4324 i plasma
Tidsramme: Predose og op til 3 dage efter dosering
Predose og op til 3 dage efter dosering
Del A: Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af ALN-4324 i plasma
Tidsramme: Predose og op til 3 dage efter dosering
Predose og op til 3 dage efter dosering
Del A: Fraktion af ALN-4324 udskilles i urin
Tidsramme: Predose og op til 24 timer efter DOSE (FE)
Predose og op til 24 timer efter DOSE (FE)
Del B: Skift fra baseline i HBA1C
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
Baseline op til 6 måneder
Del B: Svar på glukosetoleranceprøve
Tidsramme: Predose og op til 2 timer efter dosering
Predose og op til 2 timer efter dosering
Del B: Koncentrationer af ALN-4324 i plasma
Tidsramme: Predose og op til 4 timer efter dosering
Predose og op til 4 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALN-4324-001
  • 2024-519005-35-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede individuelle deltagerdata, der understøtter disse resultater, stilles til rådighed 12 måneder efter undersøgelsen af ​​undersøgelsen og ikke mindre end 12 måneder efter, at produktet og indikationen er godkendt i USA og/eller EU.

Adgang til data kan afvises, hvor der er sandsynlighed for, at en patient kan identificeres eller et andet gennemførlighedsspørgsmål, hvor der er en potentiel interessekonflikt, planlagte forretningsaktiviteter eller en faktisk eller potentiel konkurrencedygtig risiko. Data leveres betinget af godkendelse af et forskningsforslag og gennemførelsen af ​​en datadelingsaftale. Tidsrammer til datatilgang kan variere og kan tage op til 6 måneder eller mere.

Anmodninger om adgang til data kan indsendes via webstedet www.vivli.org. Spørgsmål kan også rettes til datasharing@alnylam.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner