En fase 1-undersøgelse til evaluering af ALN-4324 i overvægtige til overvægtige sunde frivillige
15. september 2026 opdateret af: Alnylam Pharmaceuticals
En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af enkelt dosis ALN-4324 i overvægt til overvægtige voksne sunde frivillige
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af enkelte stigende doser af ALN-4324 hos raske frivillige og at karakterisere den enkeltdosis PK for ALN-4324.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
105
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1061AAE
- Clinical Trial Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1060
- Clinical Trial Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1061
- Clinical Trial Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IHE
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Concord, Canada, L4K 4M2
- Clinical Trial Site
-
Mount Royal, Canada, H3P 3P1
- Clinical Trial Site
-
Vancouver, Canada, V5Y 3W2
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500710
- Clinical Trial Site
-
Santiago, Chile, 7770086
- Clinical Trial Site
-
Santiago, Chile, 8320000
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
California
-
Montclair, California, Forenede Stater, 91763
- Clinical Trial Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20009
- Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- Clinical Trial Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
- Clinical Trial Site
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
- Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Clinical Trial Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-546
- Clinical Trial Site
-
Tarnów, Polen, 33-100
- Clinical Trial Site
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Clinical Trial Site
-
Wroclaw, Polen, 51-162
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45355
- Clinical Trial Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Har et kropsmasseindeks (BMI) på ≥27 kg/m^2 og <40 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
- Har kendt human immundefektvirus (HIV) infektion; eller kendt nuværende eller kronisk hepatitis C -virus eller hepatitis B -virusinfektion
Bemærk: Andre protokoldefinerede inkluderings-/ekskluderingskriterier gælder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Del A: Placebo
Deltagerne vil få en enkelt dosis placebo.
|
Placebo vil blive administreret SC
|
|
Eksperimentel: Del A: ALN-4324
Deltagerne administreres en enkelt dosis ALN-4324.
|
ALN-4324 administreres subkutant (SC)
|
|
Eksperimentel: Del B: ALN-4324
Deltagerne administreres flere doser af ALN-4324
|
ALN-4324 administreres subkutant (SC)
|
|
Placebo komparator: Del B: Placebo
Deltagerne administreres flere doser af placebo
|
Placebo vil blive administreret SC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del A: Hyppighed af bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Op til 9 måneder
|
|
Del B: Hyppighed af bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del A: Område under plasmakoncentrationstidskurve (AUC) af ALN-4324 i plasma
Tidsramme: Predose og op til 3 dage efter dosering
|
Predose og op til 3 dage efter dosering
|
|
Del A: Maksimal observeret plasmakoncentration (CMAX) af ALN-4324 i plasma
Tidsramme: Predose og op til 3 dage efter dosering
|
Predose og op til 3 dage efter dosering
|
|
Del A: Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af ALN-4324 i plasma
Tidsramme: Predose og op til 3 dage efter dosering
|
Predose og op til 3 dage efter dosering
|
|
Del A: Fraktion af ALN-4324 udskilles i urin
Tidsramme: Predose og op til 24 timer efter DOSE (FE)
|
Predose og op til 24 timer efter DOSE (FE)
|
|
Del B: Skift fra baseline i HBA1C
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
|
Baseline op til 6 måneder
|
|
Del B: Svar på glukosetoleranceprøve
Tidsramme: Predose og op til 2 timer efter dosering
|
Predose og op til 2 timer efter dosering
|
|
Del B: Koncentrationer af ALN-4324 i plasma
Tidsramme: Predose og op til 4 timer efter dosering
|
Predose og op til 4 timer efter dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALN-4324-001
- 2024-519005-35-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Adgang til anonymiserede individuelle deltagerdata, der understøtter disse resultater, stilles til rådighed 12 måneder efter undersøgelsen af undersøgelsen og ikke mindre end 12 måneder efter, at produktet og indikationen er godkendt i USA og/eller EU.
Adgang til data kan afvises, hvor der er sandsynlighed for, at en patient kan identificeres eller et andet gennemførlighedsspørgsmål, hvor der er en potentiel interessekonflikt, planlagte forretningsaktiviteter eller en faktisk eller potentiel konkurrencedygtig risiko. Data leveres betinget af godkendelse af et forskningsforslag og gennemførelsen af en datadelingsaftale. Tidsrammer til datatilgang kan variere og kan tage op til 6 måneder eller mere.
Anmodninger om adgang til data kan indsendes via webstedet www.vivli.org. Spørgsmål kan også rettes til datasharing@alnylam.com.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .