Un estudio de fase 1 para evaluar ALN-4324 en sobrepeso a voluntarios sanos obesos
15 de septiembre de 2026 actualizado por: Alnylam Pharmaceuticals
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de la dosis única ALN-4324 en sobrepeso a voluntarios sanos para adultos obesos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de las dosis ascendentes únicas de ALN-4324 en voluntarios sanos y caracterizar la PK de dosis única de ALN-4324.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45355
- Clinical Trial Site
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Buenos Aires, Argentina, C1061AAE
- Clinical Trial Site
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Buenos Aires, Argentina, C1060
- Clinical Trial Site
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Buenos Aires, Argentina, C1061
- Clinical Trial Site
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IHE
- Clinical Trial Site
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Concord, Canadá, L4K 4M2
- Clinical Trial Site
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Mount Royal, Canadá, H3P 3P1
- Clinical Trial Site
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Vancouver, Canadá, V5Y 3W2
- Clinical Trial Site
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Santiago, Chile, 7500710
- Clinical Trial Site
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Santiago, Chile, 7770086
- Clinical Trial Site
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Santiago, Chile, 8320000
- Clinical Trial Site
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California
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Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Clinical Trial Site
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20009
- Clinical Trial Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Clinical Trial Site
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Clinical Trial Site
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North Carolina
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Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Clinical Trial Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Clinical Trial Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Clinical Trial Site
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Gdansk, Polonia, 80-546
- Clinical Trial Site
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Tarnów, Polonia, 33-100
- Clinical Trial Site
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Warsaw, Polonia, 02-507
- Clinical Trial Site
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Wroclaw, Polonia, 51-162
- Clinical Trial Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) de ≥27 kg/m^2 y <40 kg/m^2
Criterios de exclusión:
- Ha conocido la infección por virus de inmunodeficiencia humana (VIH); o el virus de la hepatitis C de la corriente o crónica conocida o la infección por el virus de la hepatitis B
Nota: Aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Parte A: Placebo
A los participantes se les administrará una dosis única de placebo.
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El placebo se administrará SC
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Experimental: Parte A: ALN-4324
A los participantes se les administrará una dosis única de ALN-4324.
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ALN-4324 se administrará subcutáneamente (SC)
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Experimental: Parte B: ALN-4324
A los participantes se les administrará múltiples dosis de ALN-4324
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ALN-4324 se administrará subcutáneamente (SC)
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Comparador de placebos: Parte B: placebo
Se les administrará a los participantes múltiples dosis de placebo
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El placebo se administrará SC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parte A: Frecuencia de eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
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Hasta 9 meses
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Parte B: frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parte A: Área bajo la curva de concentración en plasma (AUC) de ALN-4324 en plasma
Periodo de tiempo: Predose y hasta 3 días después de la dosis
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Predose y hasta 3 días después de la dosis
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Parte A: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de ALN-4324 en plasma
Periodo de tiempo: Predose y hasta 3 días después de la dosis
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Predose y hasta 3 días después de la dosis
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Parte A: Tiempo a la concentración plasmática máxima (Tmax) de ALN-4324 en plasma
Periodo de tiempo: Predose y hasta 3 días después de la dosis
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Predose y hasta 3 días después de la dosis
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Parte A: Fracción de ALN-4324 excretada en orina
Periodo de tiempo: Predose y hasta 24 horas después de la dosis (FE)
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Predose y hasta 24 horas después de la dosis (FE)
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Parte B: Cambio desde el inicio en HBA1C
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
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Línea de base hasta 6 meses
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Parte B: Respuesta a la prueba de tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: Predose y hasta 2 horas después de la dosis
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Predose y hasta 2 horas después de la dosis
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Parte B: Concentraciones de ALN-4324 en plasma
Periodo de tiempo: Predose y hasta 4 horas después de la dosis
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Predose y hasta 4 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
Otros números de identificación del estudio
- ALN-4324-001
- 2024-519005-35-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El acceso a los datos de los participantes individuales anónimos que respaldan estos resultados se ponen a disposición 12 meses después de la finalización del estudio y no menos de 12 meses después del producto y la indicación han sido aprobados en los EE. UU. Y/o la UE.
El acceso a los datos puede disminuir cuando existe la probabilidad de que se pueda identificar a un paciente u otro problema de viabilidad, donde existe un posible conflicto de intereses, actividades comerciales planificadas o un riesgo competitivo real o potencial. Los datos se proporcionarán dependiendo de la aprobación de una propuesta de investigación y la ejecución de un acuerdo de intercambio de datos. Los plazos para el acceso a los datos pueden variar y pueden llevar hasta 6 meses o más.
Las solicitudes de acceso a los datos se pueden enviar a través del sitio web www.vivli.org. Las preguntas también se pueden dirigir a datacharing@alnylam.com.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .