对肥胖健康志愿者超重评估ALN-4324的1阶段研究
2026年9月15日 更新者：Alnylam Pharmaceuticals
第1阶段，随机，双盲，安慰剂对照研究的安全性，耐受性，药代动力学和单剂量ALN-4324的药效学对肥胖的成人健康志愿者超重
这项研究的目的是评估健康志愿者中ALN-4324的单个升剂剂量的安全性和耐受性，并表征ALN-4324的单剂量PK。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Concord、加拿大、L4K 4M2
- Clinical Trial Site
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Mount Royal、加拿大、H3P 3P1
- Clinical Trial Site
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Vancouver、加拿大、V5Y 3W2
- Clinical Trial Site
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Essen、德国、45355
- Clinical Trial Site
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Santiago、智利、7500710
- Clinical Trial Site
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Santiago、智利、7770086
- Clinical Trial Site
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Santiago、智利、8320000
- Clinical Trial Site
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Gdansk、波兰、80-546
- Clinical Trial Site
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Tarnów、波兰、33-100
- Clinical Trial Site
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Warsaw、波兰、02-507
- Clinical Trial Site
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Wroclaw、波兰、51-162
- Clinical Trial Site
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-
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California
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Montclair、California、美国、91763
- Clinical Trial Site
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District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、美国、20009
- Clinical Trial Site
-
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Florida
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Miami、Florida、美国、33126
- Clinical Trial Site
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、美国、08053
- Clinical Trial Site
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North Carolina
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Monroe、North Carolina、美国、28112
- Clinical Trial Site
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Clinical Trial Site
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Dallas、Texas、美国、75230
- Clinical Trial Site
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Buenos Aires、阿根廷、C1061AAE
- Clinical Trial Site
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Buenos Aires、阿根廷、C1060
- Clinical Trial Site
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Buenos Aires、阿根廷、C1061
- Clinical Trial Site
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San Miguel de Tucumán、阿根廷、T4000IHE
- Clinical Trial Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 体重指数（BMI）为≥27kg/m^2和<40 kg/m^2
排除标准：
- 已经知道人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；或已知的电流或慢性丙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染
注意：其他协议定义的包含/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：A 部分：安慰剂
参与者将服用单剂安慰剂。
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安慰剂将通过 SC 给药
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实验性的：A部分：ALN-4324
参与者将接受单剂量的ALN-4324。
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ALN-4324将皮下管理（SC）
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实验性的：B部分：ALN-4324
参与者将接受多剂ALN-4324的管理
|
ALN-4324将皮下管理（SC）
|
|
安慰剂比较：B部分：安慰剂
参与者将接受多剂的安慰剂管理
|
安慰剂将通过 SC 给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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A部分：不良事件的频率（AES）
大体时间：长达9个月
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长达9个月
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B部分：不良事件的频率
大体时间：长达12个月
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长达12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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A部分：血浆中Aln-4324的血浆浓度时间曲线（AUC）下的面积
大体时间：Predose且最多3天
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Predose且最多3天
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A部分：血浆中ALN-4324的最大观察到的血浆浓度（CMAX）
大体时间：Predose且最多3天
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Predose且最多3天
|
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A部分：血浆中ALN-4324最高血浆浓度（TMAX）的时间
大体时间：Predose且最多3天
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Predose且最多3天
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A部分：在尿液中排出的ALN-4324的一部分
大体时间：Predose，最多24小时（Fe）24小时
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Predose，最多24小时（Fe）24小时
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B部分：从HBA1C中的基线更改
大体时间：基线长达6个月
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基线长达6个月
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B部分：对葡萄糖耐量测试的反应
大体时间：Predose且最多2小时
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Predose且最多2小时
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B部分：血浆中ALN-4324的浓度
大体时间：Predose且最多4小时
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Predose且最多4小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Alnylam Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月3日
初级完成 (估计的)
2027年8月31日
研究完成 (估计的)
2027年8月31日
研究注册日期
首次提交
2025年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月20日
首次发布 (实际的)
2025年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月15日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ALN-4324-001
- 2024-519005-35-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
支持这些结果的匿名个人参与者数据可在研究完成后12个月提供，并且在美国和/或欧盟批准了产品和适应症后的12个月。
如果存在潜在的利益冲突，计划的商业活动或实际或潜在的竞争风险，可以识别患者或其他可行性问题，可以拒绝对数据的访问。 数据将取决于研究建议的批准和数据共享协议的执行。 数据访问的时间范围可能会有所不同，最多可能需要6个月或更长时间。
可以通过网站www.vivli.org提交访问数据的请求。 问题也可以转到dataSharing@alnylam.com。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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