Um estudo de fase 1 para avaliar o ALN-4324 em sobrepeso para obter voluntários saudáveis obesos
15 de setembro de 2026 atualizado por: Alnylam Pharmaceuticals
Estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo da segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses únicas ALN-4324 em sobrepeso a obesos voluntários saudáveis para adultos
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses ascendentes únicas de ALN-4324 em voluntários saudáveis e caracterizar a PK da dose única de ALN-4324.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45355
- Clinical Trial Site
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Buenos Aires, Argentina, C1061AAE
- Clinical Trial Site
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Buenos Aires, Argentina, C1060
- Clinical Trial Site
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Buenos Aires, Argentina, C1061
- Clinical Trial Site
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IHE
- Clinical Trial Site
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Concord, Canadá, L4K 4M2
- Clinical Trial Site
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Mount Royal, Canadá, H3P 3P1
- Clinical Trial Site
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Vancouver, Canadá, V5Y 3W2
- Clinical Trial Site
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Santiago, Chile, 7500710
- Clinical Trial Site
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Santiago, Chile, 7770086
- Clinical Trial Site
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Santiago, Chile, 8320000
- Clinical Trial Site
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California
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Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Clinical Trial Site
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20009
- Clinical Trial Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Clinical Trial Site
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Clinical Trial Site
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North Carolina
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Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Clinical Trial Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Clinical Trial Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Clinical Trial Site
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Gdansk, Polônia, 80-546
- Clinical Trial Site
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Tarnów, Polônia, 33-100
- Clinical Trial Site
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Warsaw, Polônia, 02-507
- Clinical Trial Site
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Wroclaw, Polônia, 51-162
- Clinical Trial Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Tem um índice de massa corporal (IMC) de ≥27 kg/m^2 e <40 kg/m^2
Critérios de exclusão:
- Conheceu infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV); ou vírus de hepatite C de corrente ou hepatite B conhecida ou hepatite B
Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos por protocolo aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Parte A: Placebo
Os participantes receberão uma dose única de placebo.
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Placebo será administrado SC
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Experimental: Parte A: ALN-4324
Os participantes receberão uma dose única de ALN-4324.
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ALN-4324 será administrado por subcutaneamente (SC)
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Experimental: Parte B: ALN-4324
Os participantes receberão várias doses de ALN-4324
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ALN-4324 será administrado por subcutaneamente (SC)
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Comparador de Placebo: Parte B: Placebo
Os participantes receberão várias doses de placebo
|
Placebo será administrado SC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parte A: Frequência de eventos adversos (AES)
Prazo: Até 9 meses
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Até 9 meses
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Parte B: Frequência de eventos adversos
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parte A: Área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC) de ALN-4324 no plasma
Prazo: Prevendo e até 3 dias após a dose
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Prevendo e até 3 dias após a dose
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Parte A: Concentração plasmática máxima observada (CMAX) de ALN-4324 no plasma
Prazo: Prevendo e até 3 dias após a dose
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Prevendo e até 3 dias após a dose
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Parte A: Tempo para a concentração plasmática máxima (TMAX) de ALN-4324 no plasma
Prazo: Prevendo e até 3 dias após a dose
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Prevendo e até 3 dias após a dose
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Parte A: Fração do ALN-4324 excretado na urina
Prazo: Presos e até 24 horas após a dose (Fe)
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Presos e até 24 horas após a dose (Fe)
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Parte B: Mudança da linha de base em HbA1c
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Linha de base até 6 meses
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Parte B: Resposta ao teste de tolerância à glicose
Prazo: Prevendo e até 2 horas após a dose
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Prevendo e até 2 horas após a dose
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Parte B: Concentrações de ALN-4324 no plasma
Prazo: Prevendo e até 4 horas após a dose
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Prevendo e até 4 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
Outros números de identificação do estudo
- ALN-4324-001
- 2024-519005-35-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O acesso a dados de participantes individuais anonimizados que suportam esses resultados são disponibilizados 12 meses após a conclusão do estudo e não menos de 12 meses após a aprovação do produto e da indicação nos EUA e/ou na UE.
O acesso aos dados pode ser recusado quando há probabilidade de que um paciente possa ser identificado ou outro problema de viabilidade, onde houver um potencial conflito de interesses, atividades comerciais planejadas ou um risco competitivo real ou potencial. Os dados serão fornecidos dependentes da aprovação de uma proposta de pesquisa e da execução de um contrato de compartilhamento de dados. Os prazos para o acesso a dados podem variar e podem levar até 6 meses ou mais.
Os pedidos de acesso aos dados podem ser enviados pelo site www.vivli.org. As perguntas também podem ser direcionadas para Datasharing@alnylam.com.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .