Une étude de phase 1 pour évaluer l'ALN-4324 en surpoids à des volontaires sains obèses
15 septembre 2026 mis à jour par: Alnylam Pharmaceuticals
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo de la sécurité, de la tolérabilité, de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique de la dose unique ALN-4324 en surpoids à obèses pour adultes sains volontaires sains
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité des doses ascendantes uniques d'ALN-4324 chez des volontaires sains et de caractériser le PK à dose unique de l'ALN-4324.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
105
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Essen, Allemagne, 45355
- Clinical Trial Site
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Buenos Aires, Argentine, C1061AAE
- Clinical Trial Site
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Buenos Aires, Argentine, C1060
- Clinical Trial Site
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Buenos Aires, Argentine, C1061
- Clinical Trial Site
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San Miguel de Tucumán, Argentine, T4000IHE
- Clinical Trial Site
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Concord, Canada, L4K 4M2
- Clinical Trial Site
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Mount Royal, Canada, H3P 3P1
- Clinical Trial Site
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Vancouver, Canada, V5Y 3W2
- Clinical Trial Site
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Santiago, Chili, 7500710
- Clinical Trial Site
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Santiago, Chili, 7770086
- Clinical Trial Site
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Santiago, Chili, 8320000
- Clinical Trial Site
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Gdansk, Pologne, 80-546
- Clinical Trial Site
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Tarnów, Pologne, 33-100
- Clinical Trial Site
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Warsaw, Pologne, 02-507
- Clinical Trial Site
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Wroclaw, Pologne, 51-162
- Clinical Trial Site
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California
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Montclair, California, États-Unis, 91763
- Clinical Trial Site
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20009
- Clinical Trial Site
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Clinical Trial Site
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
- Clinical Trial Site
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North Carolina
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Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
- Clinical Trial Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Clinical Trial Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Clinical Trial Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- A un indice de masse corporelle (IMC) de ≥27 kg / m ^ 2 et <40 kg / m ^ 2
Critères d'exclusion:
- A connu l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH); ou le virus de l'hépatite C chronique ou chronique ou l'infection par l'hépatite B
Remarque: d'autres critères d'inclusion / exclusion définis par protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Partie A : Placebo
Les participants recevront une dose unique de placebo.
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Le placebo sera administré SC
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Expérimental: Partie A: ALN-4324
Les participants seront administrés une seule dose d'ALN-4324.
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L'ALN-4324 sera administré par voie sous-cutanée (SC)
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Expérimental: Partie B: ALN-4324
Les participants seront administrés à plusieurs doses d'ALN-4324
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L'ALN-4324 sera administré par voie sous-cutanée (SC)
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Comparateur placebo: Partie B: Placebo
Les participants seront administrés plusieurs doses de placebo
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Le placebo sera administré SC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Partie A: Fréquence des événements indésirables (AES)
Délai: Jusqu'à 9 mois
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Jusqu'à 9 mois
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Partie B: Fréquence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Partie A: zone sous la courbe de concentration plasmatique (ASC) de l'ALN-4324 dans le plasma
Délai: Predose et jusqu'à 3 jours après le dose
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Predose et jusqu'à 3 jours après le dose
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Partie A: concentration plasmatique maximale observée (CMAX) de l'ALN-4324 dans le plasma
Délai: Predose et jusqu'à 3 jours après le dose
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Predose et jusqu'à 3 jours après le dose
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Partie A: temps à la concentration plasmatique maximale (TMAX) de l'ALN-4324 dans le plasma
Délai: Predose et jusqu'à 3 jours après le dose
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Predose et jusqu'à 3 jours après le dose
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Partie A: Fraction de l'ALN-4324 excrétée dans l'urine
Délai: Predose et jusqu'à 24 heures après le dose (FE)
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Predose et jusqu'à 24 heures après le dose (FE)
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Partie B: Changement de la ligne de base en HbA1c
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 mois
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Ligne de base jusqu'à 6 mois
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Partie B: Réponse au test de tolérance au glucose
Délai: Predose et jusqu'à 2 heures après le dose
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Predose et jusqu'à 2 heures après le dose
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Partie B: Concentrations d'ALN-4324 dans le plasma
Délai: Predose et jusqu'à 4 heures après le dose
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Predose et jusqu'à 4 heures après le dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2025
Première publication (Réel)
25 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALN-4324-001
- 2024-519005-35-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées des participants individuels qui prend en charge ces résultats est disponible 12 mois après la fin de l'étude et pas moins de 12 mois après que le produit et l'indication ont été approuvés aux États-Unis et / ou à l'UE.
L'accès aux données peut être refusé lorsqu'il existe un problème pour un patient ou un autre problème de faisabilité, lorsqu'il existe un conflit d'intérêts potentiel, des activités commerciales planifiées ou un risque concurrentiel réel ou potentiel. Les données seront fournies en fonction de l'approbation d'une proposition de recherche et de l'exécution d'un accord de partage de données. Les délais pour l'accès aux données peuvent varier et peuvent prendre jusqu'à 6 mois ou plus.
Les demandes d'accès aux données peuvent être soumises via le site Web www.vivli.org. Les questions peuvent également être adressées à datasharing@alnylam.com.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .