Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-1

10. Juni 2026 aktualisiert von: Alnylam Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 1 der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Einzeldosis-ALN-4324 in übergewichtigen bis fettleibigen gesunden Freiwilligen für Erwachsene

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von einzelnen aufsteigenden Dosen von ALN-4324 bei gesunden Freiwilligen zu bewerten und die Einzeldosis-PK von ALN-4324 zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

144

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1060
        • Abgeschlossen
        • Clinical Trial Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1061AAE
        • Abgeschlossen
        • Clinical Trial Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1061
        • Abgeschlossen
        • Clinical Trial Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000IHE
        • Abgeschlossen
        • Clinical Trial Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Abgeschlossen
        • Clinical Trial Site
      • Santiago, Chile, 7770086
        • Abgeschlossen
        • Clinical Trial Site
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Abgeschlossen
        • Clinical Trial Site
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45355
        • Abgeschlossen
        • Clinical Trial Site
  • Kanada
      • Concord, Kanada, L4K 4M2
        • Abgeschlossen
        • Clinical Trial Site
      • Mount Royal, Kanada, H3P 3P1
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Vancouver, Kanada, V5Y 3W2
        • Abgeschlossen
        • Clinical Trial Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Abgeschlossen
        • Clinical Trial Site
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Abgeschlossen
        • Clinical Trial Site
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Abgeschlossen
        • Clinical Trial Site
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • Abgeschlossen
        • Clinical Trial Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Abgeschlossen
        • Clinical Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • Abgeschlossen
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Abgeschlossen
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Abgeschlossen
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Abgeschlossen
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Abgeschlossen
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Abgeschlossen
        • Clinical Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat einen Body Mass Index (BMI) von ≥ 27 kg/m^2 und <40 kg/m^2

Ausschlusskriterien:

  • Hat die Infektion des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV) gekannt; oder bekannter aktueller oder chronischer Hepatitis -C -Virus oder Hepatitis -B -Virusinfektion

Hinweis: Andere Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Teil A: Placebo
Den Teilnehmern wird eine Einzeldosis Placebo verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird SC verabreicht
Experimental: Teil A: ALN-4324
Den Teilnehmern wird eine einzige Dosis ALN-4324 verabreicht.
Arzneimittel: ALN-4324
ALN-4324 wird subkutan verabreicht (SC)
Experimental: Teil B: ALN-4324
Den Teilnehmern wird mehrere Dosen von ALN-4324 verabreicht
Arzneimittel: ALN-4324
ALN-4324 wird subkutan verabreicht (SC)
Placebo-Komparator: Teil B: Placebo
Den Teilnehmern wird mehrere Placebo -Dosen verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A: Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Bis zu 9 Monate
Teil B: Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A: Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve (AUC) von ALN-4324 im Plasma
Zeitfenster: Prädose und bis zu 3 Tage nach der Dose
Prädose und bis zu 3 Tage nach der Dose
Teil A: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (CMAX) von ALN-4324 im Plasma
Zeitfenster: Prädose und bis zu 3 Tage nach der Dose
Prädose und bis zu 3 Tage nach der Dose
Teil A: Zeit bis maximale Plasmakonzentration (TMAX) von ALN-4324 im Plasma
Zeitfenster: Prädose und bis zu 3 Tage nach der Dose
Prädose und bis zu 3 Tage nach der Dose
Teil A: Bruchteil von Aln-4324 im Urin ausgeschieden
Zeitfenster: Prädose und bis zu 24 Stunden nach der Dose (Fe)
Prädose und bis zu 24 Stunden nach der Dose (Fe)
Teil B: Wechseln Sie von der Ausgangswert in Hba1c
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 6 Monate
Grundlinie bis zu 6 Monate
Teil B: Reaktion auf Glukosetoleranztest
Zeitfenster: Prädose und bis zu 2 Stunden nach der Dose nachdosis
Prädose und bis zu 2 Stunden nach der Dose nachdosis
Teil B: Konzentrationen von ALN-4324 im Plasma
Zeitfenster: Prädose und bis zu 4 Stunden nach der Dose nachdosis
Prädose und bis zu 4 Stunden nach der Dose nachdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALN-4324-001
  • 2024-519005-35-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Zugriff auf anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten, die diese Ergebnisse unterstützen, werden 12 Monate nach Abschluss der Studie und mindestens 12 Monate nach der Genehmigung des Produkts und der Angabe in den USA und/oder in der EU zur Verfügung gestellt.

Der Zugriff auf Daten kann abgelehnt werden, wenn ein Patient eine Wahrscheinlichkeit besteht, dass ein Patient identifiziert werden kann, oder zu einem anderen Machbarkeitsproblem, bei dem ein potenzieller Interessenkonflikt, geplante Geschäftsaktivitäten oder ein tatsächliches oder potenzielles Wettbewerbsrisiko besteht. Die Daten werden abhängig von der Genehmigung eines Forschungsvorschlags und der Ausführung eines Datenaustauschvertrags. Zeitrahmen für den Datenzugriff können variieren und können bis zu 6 Monate oder mehr dauern.

Anfragen für den Zugriff auf Daten können über die Website www.vivli.org eingereicht werden. Fragen können auch an datasharing@alnylam.com angewiesen werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Kingdom

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren