Vaiheen 1 tutkimus ALN-4324: n arvioimiseksi liikalihaville terveille vapaaehtoisille
tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: Alnylam Pharmaceuticals
Vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloinut tutkimus yhden annoksen ALN-4324: n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan ylipainoisissa aikuisissa aikuisissa terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ALN-4324: n yksittäisten nousevien annosten turvallisuus ja siedettävyys terveillä vapaaehtoisilla ja karakterisoida ALN-4324: n yhden annoksen PK.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1061AAE
- Clinical Trial Site
-
Buenos Aires, Argentiina, C1060
- Clinical Trial Site
-
Buenos Aires, Argentiina, C1061
- Clinical Trial Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina, T4000IHE
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500710
- Clinical Trial Site
-
Santiago, Chile, 7770086
- Clinical Trial Site
-
Santiago, Chile, 8320000
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Concord, Kanada, L4K 4M2
- Clinical Trial Site
-
Mount Royal, Kanada, H3P 3P1
- Clinical Trial Site
-
Vancouver, Kanada, V5Y 3W2
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-546
- Clinical Trial Site
-
Tarnów, Puola, 33-100
- Clinical Trial Site
-
Warsaw, Puola, 02-507
- Clinical Trial Site
-
Wroclaw, Puola, 51-162
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45355
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
California
-
Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
- Clinical Trial Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
- Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Clinical Trial Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- Clinical Trial Site
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
- Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Clinical Trial Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Clinical Trial Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On kehon massaindeksi (BMI) ≥27 kg/m^2 ja <40 kg/m^2
Poissulkemiskriteerit:
- On tuntenut ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektion; tai tunnettu virta- tai krooninen hepatiitti C -virus tai hepatiitti B -virusinfektio
HUOMAUTUS: Muita protokollaa määritelty sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit sovelletaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Osa A: Placebo
Osallistujille annetaan yksi annos lumelääkettä.
|
Plaseboa annetaan SC
|
|
Kokeellinen: Osa A: ALN-4324
Osallistujille annetaan yksi annos ALN-4324: tä.
|
ALN-4324 annetaan ihonalaisesti (SC)
|
|
Kokeellinen: Osa B: ALN-4324
Osallistujille annetaan useita annoksia ALN-4324: tä
|
ALN-4324 annetaan ihonalaisesti (SC)
|
|
Placebo Comparator: Osa B: lumelääke
Osallistujille annetaan useita annoksia lumelääkettä
|
Plaseboa annetaan SC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa A: Haittavaikutusten tiheys (AES)
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
Jopa 9 kuukautta
|
|
Osa B: Haittavaikutusten tiheys
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa A: ALN-4324: n plasman konsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla plasmassa
Aikaikkuna: Ennalta ja jopa 3 päivää annostuksen jälkeen
|
Ennalta ja jopa 3 päivää annostuksen jälkeen
|
|
Osa A: ALN-4324: n maksimaalinen havaittu plasmapitoisuus (CMAX) plasmassa
Aikaikkuna: Ennalta ja jopa 3 päivää annostuksen jälkeen
|
Ennalta ja jopa 3 päivää annostuksen jälkeen
|
|
Osa A: AIKA ALN-4324: n maksimaaliseen plasmapitoisuuteen (TMAX) plasmassa
Aikaikkuna: Ennalta ja jopa 3 päivää annostuksen jälkeen
|
Ennalta ja jopa 3 päivää annostuksen jälkeen
|
|
Osa A: Osuus ALN-4324: stä erittynyt virtsaan
Aikaikkuna: Ennalta ja jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen (FE)
|
Ennalta ja jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen (FE)
|
|
Osa B: Vaihda HbA1c: n lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 6 kuukauteen
|
Lähtötaso jopa 6 kuukauteen
|
|
Osa B: Vastaus glukoositoleranssikokeeseen
Aikaikkuna: Ennalta ja jopa 2 tuntia annostuksen jälkeen
|
Ennalta ja jopa 2 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Osa B: ALN-4324: n pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Ennalta ja jopa 4 tuntia annostuksen jälkeen
|
Ennalta ja jopa 4 tuntia annostuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALN-4324-001
- 2024-519005-35-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Näitä tuloksia tukevia tuntemattomia yksittäisiä osallistujien tietoja on saatavana 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen valmistumisesta, ja vähintään 12 kuukautta tuotteen ja osoituksen jälkeen on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU: ssa.
Tietojen saatavuus voidaan hylätä, jos on todennäköistä, että potilas voidaan tunnistaa tai muu toteutettavuusongelma, jos eturistiriitoja, suunniteltuja liiketoiminta tai todellinen tai mahdollinen kilpailukykyinen riski on mahdollinen. Tiedot annetaan riippuen tutkimusehdotuksen hyväksymisestä ja tietojen jakamissopimuksen toteuttamisesta. Tietojen saatavuuden aikataulut voivat vaihdella ja voi kestää jopa 6 kuukautta tai enemmän.
Tietojen saatavuutta koskevat pyynnöt voidaan lähettää verkkosivustolla www.vivli.org. Kysymykset voidaan osoittaa myös osoitteeseen datasaring@alnylam.com.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .