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早期発症敗血症が疑われる新生児の最適な治療の選択肢を促進する (PrOTeCt-NEO)

2025年9月18日 更新者：Franciscus Gasthuis

Protect-Neo：早期発症敗血症が疑われる新生児の抗生物質管理戦略の実装を通じて最適な治療の選択肢を促進する

この研究では、オランダの病院で3つの新生児証拠に基づいた抗生物質管理戦略が実施されます。 これらには、早期発症敗血症（EOS）計算機、プロカルシトニン（PCT）誘導療法、およびIVから口腔への切り替え療法が含まれます。 これらの戦略は効果的かつ安全であることが証明されており、いくつかのオランダの病院にすでに適用されています。 ただし、これはすべての病院に当てはまるわけではなく、臨床診療の大幅なばらつきにつながります。 証拠の実践への翻訳を容易にするために、積極的な実装が行われます。

主要な研究デザインは、多施設の非ランダム化前の事前設計を使用した前向き実装研究です。 目的は、抗生物質管理介入（EOS計算機、PCT誘導療法、IVから口腔スイッチ療法を含む）の束を実装することの影響を評価することです。臨床および実装の両方の結果について、雇用の実装戦略を評価することに重点を置いて、多成分実装戦略を使用して、臨床的および実装の両方の結果を使用して、

定性的研究方法と定量的研究方法の組み合わせを使用して、結果を評価します。 実装前および実施後の新生児からの定量的臨床データは、参加病院のビジネスインテリジェンスユニットによって遡及的に収集され、中央研究チームに提供される前に仮名化されます。 定性的データは、フォーカスグループ、インタビュー、および調査を通じて収集されます。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

55000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Liesanne E. J. Van Veen, MD
  • 電話番号：+31628138839

研究場所

  • オランダ
      • Alkmaar、オランダ
        • 募集
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Apeldoorn、オランダ
        • 募集
        • Gelre Ziekenhuis
      • Dordrecht、オランダ
        • 募集
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Eindhoven、オランダ
        • 募集
        • Catharina Ziekenhuis
      • Emmen、オランダ
        • 募集
        • Treant Ziekenhuis
      • Goes、オランダ
        • 募集
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
      • Heerenveen、オランダ
        • 募集
        • Tjongerschans Ziekenhuis
      • Heerlen、オランダ
        • 募集
        • Zuyderland Medisch
      • Leeuwarden、オランダ
        • 募集
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nijmegen、オランダ
        • 募集
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Sneek、オランダ
        • 募集
        • Antonius Ziekenhuis Sneek

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

34週間の最低月経後の年齢、0〜3日間の対象集団新生児

説明

包含基準：

  • 妊娠34週以内に生まれた新生児
  • 0〜3日

除外基準：

  • 死産の新生児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
事前実装コホート
実装後コホート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療日
時間枠：12か月の事前実装と実装後12か月
12か月の事前実装と実装後12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Franciscus Gasthuis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月24日

最初の投稿 (実際)

2025年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月18日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • T 110

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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