Fremme af optimale behandlingsvalg hos nyfødte med mistanke om tidlig begyndelse af sepsis (PrOTeCt-NEO)
Protect-Neo: Fremme af optimale behandlingsvalg gennem implementering af antibiotiske forvaltningsstrategier hos nyfødte med mistænkt sepsis tidligt.
I denne undersøgelse implementeres tre neonatale evidensbaserede antibiotiske forvaltningsstrategier på hollandske hospitaler. Disse inkluderer den tidlige begyndelse af sepsis (EOS) lommeregner, procalcitonin (PCT) -guidet terapi og IV-til-oral switch-terapi. Disse strategier har vist sig at være effektive og sikre og anvendes allerede på flere hollandske hospitaler. Dette er dog ikke tilfældet for alle hospitaler, der fører til betydelige variationer i klinisk praksis. For at lette oversættelsen af bevismateriale til praksis vil aktiv implementering finde sted.
Det primære forskningsdesign er en potentiel implementeringsundersøgelse ved hjælp af et multicenter, ikke-randomiseret præ-post-design. Målet er at vurdere virkningen af implementering af et bundt antibiotisk forvaltningsinterventioner (inklusive EOS-lommeregner, PCT-styret terapi og IV-til-oral switch-terapi) i hollandske hospitaler ved hjælp af en multikomponentimplementeringsstrategi, både på kliniske og implementeringsresultater, med et særligt fokus på evaluering af de anvendte implementeringsstrategier.
En kombination af kvalitative og kvantitative forskningsmetoder vil blive brugt til at vurdere resultaterne. Kvantitative kliniske data fra nyfødte i perioderne før og efter implementering indsamles retrospektivt af forretningsinformationsenhederne på deltagende hospitaler og pseudonymiseret, inden de leveres til det centrale forskerteam. Kvalitative data vil blive indsamlet gennem fokusgrupper, interviews og undersøgelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Liesanne E. J. Van Veen, MD
- Telefonnummer: +31628138839
Studiesteder
-
-
-
Alkmaar, Holland
- Rekruttering
- Noordwest ziekenhuisgroep
-
Apeldoorn, Holland
- Rekruttering
- Gelre Ziekenhuis
-
Dordrecht, Holland
- Rekruttering
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Eindhoven, Holland
- Rekruttering
- Catharina Ziekenhuis
-
Emmen, Holland
- Rekruttering
- Treant Ziekenhuis
-
Goes, Holland
- Rekruttering
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
-
Heerenveen, Holland
- Rekruttering
- Tjongerschans Ziekenhuis
-
Heerlen, Holland
- Rekruttering
- Zuyderland Medisch
-
Leeuwarden, Holland
- Rekruttering
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Nijmegen, Holland
- Rekruttering
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Sneek, Holland
- Rekruttering
- Antonius Ziekenhuis Sneek
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Nyfødte født ved 34 ugers drægtighed eller senere
- 0-3 dage gammel
Ekskluderingskriterier:
- dødfødte nyfødte
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kohort før implementering
|
|
Postimplementeringskohort
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dage på terapi
Tidsramme: 12 måneder før implementering og 12 måneder efter implementering
|
12 måneder før implementering og 12 måneder efter implementering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Achten NB, Klingenberg C, Benitz WE, Stocker M, Schlapbach LJ, Giannoni E, Bokelaar R, Driessen GJA, Brodin P, Uthaya S, van Rossum AMC, Plotz FB. Association of Use of the Neonatal Early-Onset Sepsis Calculator With Reduction in Antibiotic Therapy and Safety: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Pediatr. 2019 Nov 1;173(11):1032-1040. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.2825.
- Keij FM, Kornelisse RF, Hartwig NG, van der Sluijs-Bens J, van Beek RHT, van Driel A, van Rooij LGM, van Dalen-Vink I, Driessen GJA, Kenter S, von Lindern JS, Eijkemans M, Stam-Stigter GM, Qi H, van den Berg MM, Baartmans MGA, van der Meer-Kappelle LH, Meijssen CB, Norbruis OF, Heidema J, van Rossem MC, den Butter PCP, Allegaert K, Reiss IKM, Tramper-Stranders GA. Efficacy and safety of switching from intravenous to oral antibiotics (amoxicillin-clavulanic acid) versus a full course of intravenous antibiotics in neonates with probable bacterial infection (RAIN): a multicentre, randomised, open-label, non-inferiority trial. Lancet Child Adolesc Health. 2022 Nov;6(11):799-809. doi: 10.1016/S2352-4642(22)00245-0. Epub 2022 Sep 9.
- Stocker M, van Herk W, El Helou S, Dutta S, Fontana MS, Schuerman FABA, van den Tooren-de Groot RK, Wieringa JW, Janota J, van der Meer-Kappelle LH, Moonen R, Sie SD, de Vries E, Donker AE, Zimmerman U, Schlapbach LJ, de Mol AC, Hoffman-Haringsma A, Roy M, Tomaske M, Kornelisse RF, van Gijsel J, Visser EG, Willemsen SP, van Rossum AMC; NeoPInS Study Group. Procalcitonin-guided decision making for duration of antibiotic therapy in neonates with suspected early-onset sepsis: a multicentre, randomised controlled trial (NeoPIns). Lancet. 2017 Aug 26;390(10097):871-881. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31444-7. Epub 2017 Jul 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- T 110
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spepsis tidligt
-
University Medical Center GoettingenIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Oral Health in Pregnancy and Early Childhood | Health Promotion by Midwives
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeEarly Childhood Caries (ECC)Kina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetFolktandvården Stockholms län ABRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Sverige
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Ændring af mundsundhedsadfærdEgypten
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Dental Caries Tooth DemineraliseringTaiwan
-
October University for Modern Sciences and ArtsIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Aktiv dentinkaries i primære molarerEgypten
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrig
-
Western University, CanadaIkke rekrutterer endnueTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (tidlig tidsbegrænset spisning)Canada