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Förderung optimaler Behandlungsentscheidungen bei Neugeborenen mit Verdacht auf früh einsetzende Sepsis (PrOTeCt-NEO)

18. September 2025 aktualisiert von: Franciscus Gasthuis

Protect-Neo: Förderung optimaler Behandlungsentscheidungen durch Umsetzung von Strategien für die Verantwortung von Antibiotika bei Neugeborenen mit mutmaßlichen frühen Einstiegssepsis

In dieser Studie werden in niederländischen Krankenhäusern drei evidenzbasierte Antibiotika-Stewardship-Strategien für Neugeborenen umgesetzt. Dazu gehören der EOS-Taschenrechner (Early-Onset Sepsis), die Procalcitonin (PCT) -Gugele-Therapie und die IV-zu-Kor-Switch-Therapie. Diese Strategien haben sich als effektiv und sicher erwiesen und werden bereits in mehreren niederländischen Krankenhäusern angewendet. Dies ist jedoch bei allen Krankenhäusern nicht der Fall, was zu erheblichen Unterschieden in der klinischen Praxis führt. Um die Übersetzung von Beweisen in die Praxis zu erleichtern, wird eine aktive Umsetzung stattfinden.

Das primäre Forschungsdesign ist eine prospektive Implementierungsstudie mit einem multizentrischen, nicht randomisierten Vor-Post-Design. Ziel ist es, die Auswirkungen der Implementierung eines Bündels von Antibiotika-Stewardship-Interventionen (einschließlich des EOS-Taschenrechners, der PCT-gesteuerten Therapie und der IV-to-Koral-Switch-Therapie) in niederländischen Krankenhäusern unter Verwendung einer Mehrkomponenten-Implementierungsstrategie sowohl auf klinische und Implementierungsergebnisse mit einem besonderen Fokus auf die Bewertung der verwendeten Implementierungsstrategien zu bewerten.

Eine Kombination aus qualitativen und quantitativen Forschungsmethoden wird verwendet, um die Ergebnisse zu bewerten. Quantitative klinische Daten von Neugeborenen in den Zeiträumen vor und nach der Implementierung werden nachträglich von den Business Intelligence-Einheiten teilnehmender Krankenhäuser gesammelt und pseudonymisiert, bevor sie dem zentralen Forschungsteam zur Verfügung gestellt werden. Qualitative Daten werden durch Fokusgruppen, Interviews und Umfragen gesammelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

55000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Liesanne E. J. Van Veen, MD
  • Telefonnummer: +31628138839

Studienorte

  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Apeldoorn, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Gelre Ziekenhuis
      • Dordrecht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Catharina Ziekenhuis
      • Emmen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Treant Ziekenhuis
      • Goes, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
      • Heerenveen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Tjongerschans Ziekenhuis
      • Heerlen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Zuyderland Medisch
      • Leeuwarden, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nijmegen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Sneek, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Antonius Ziekenhuis Sneek

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielpopulation hat eine Neugeborene mit einem minimalen postmenstruellen Alter von 34 Wochen zwischen 0 und 3 Tagen alt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene, die in 34 Wochen der Schwangerschaft oder später geboren wurden
  • 0-3 Tage alt

Ausschlusskriterien:

  • Totgeborene Neugeborene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Vor-Implementierungskohorte
Kohorte nach der Implementierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tage auf Therapie
Zeitfenster: 12 Monate Vorinimplementierung und 12 Monate nach der Implementierung
12 Monate Vorinimplementierung und 12 Monate nach der Implementierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Franciscus Gasthuis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T 110

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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