Promoción de opciones de tratamiento óptimas en recién nacidos con sospecha de sepsis de inicio temprano (PrOTeCt-NEO)
Protect-neo: promoviendo opciones de tratamiento óptimas mediante la implementación de estrategias de administración de antibióticos en recién nacidos con sospecha de sepsis de inicio temprano
En este estudio, se implementarán tres estrategias de administración antibiótica basadas en evidencia neonatal en los hospitales holandeses. Estos incluyen la calculadora de sepsis de inicio temprano (EOS), terapia guiada por procalcitonina (PCT) y terapia con interruptor IV-oral. Se ha demostrado que estas estrategias son efectivas y seguras y ya se aplican en varios hospitales holandeses. Sin embargo, este no es el caso de todos los hospitales, lo que lleva a variaciones significativas en la práctica clínica. Para facilitar la traducción de la evidencia a la práctica, se llevará a cabo la implementación activa.
El diseño principal de la investigación es un estudio de implementación prospectivo, que utiliza un diseño previo a la publicación multicéntrico no aleatorizado. El objetivo es evaluar el impacto de la implementación de un paquete de intervenciones de administración de antibióticos (incluida la calculadora EOS, la terapia guiada por PCT y la terapia con interruptor IV-oral) en los hospitales holandeses, utilizando una estrategia de implementación multicomponente, tanto en los resultados clínicos e de implementación, con un particular enfocado en evaluar las estrategias de implementación empleadas.
Se utilizará una combinación de métodos de investigación cualitativos y cuantitativos para evaluar los resultados. Los datos clínicos cuantitativos de los recién nacidos en los períodos previos y posteriores a la implementación serán recopilados retrospectivamente por las unidades de inteligencia empresarial de los hospitales participantes y seudonimizan antes de ser proporcionado al equipo de investigación central. Los datos cualitativos se recopilarán a través de grupos focales, entrevistas y encuestas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Liesanne E. J. Van Veen, MD
- Número de teléfono: +31628138839
Ubicaciones de estudio
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Alkmaar, Países Bajos
- Reclutamiento
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Apeldoorn, Países Bajos
- Reclutamiento
- Gelre Ziekenhuis
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Dordrecht, Países Bajos
- Reclutamiento
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Eindhoven, Países Bajos
- Reclutamiento
- Catharina Ziekenhuis
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Emmen, Países Bajos
- Reclutamiento
- Treant Ziekenhuis
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Goes, Países Bajos
- Reclutamiento
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
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Heerenveen, Países Bajos
- Reclutamiento
- Tjongerschans Ziekenhuis
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Heerlen, Países Bajos
- Reclutamiento
- Zuyderland Medisch
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Leeuwarden, Países Bajos
- Reclutamiento
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Nijmegen, Países Bajos
- Reclutamiento
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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Sneek, Países Bajos
- Reclutamiento
- Antonius Ziekenhuis Sneek
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neonatos nacidos a las 34 semanas de gestación o más tarde
- 0-3 días de edad
Criterios de exclusión:
- neonatos muertos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de preimplementación
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Cohorte posterior a la implementación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Días de terapia
Periodo de tiempo: 12 meses previa a la implementación y 12 meses después de la implementación
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12 meses previa a la implementación y 12 meses después de la implementación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Achten NB, Klingenberg C, Benitz WE, Stocker M, Schlapbach LJ, Giannoni E, Bokelaar R, Driessen GJA, Brodin P, Uthaya S, van Rossum AMC, Plotz FB. Association of Use of the Neonatal Early-Onset Sepsis Calculator With Reduction in Antibiotic Therapy and Safety: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Pediatr. 2019 Nov 1;173(11):1032-1040. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.2825.
- Keij FM, Kornelisse RF, Hartwig NG, van der Sluijs-Bens J, van Beek RHT, van Driel A, van Rooij LGM, van Dalen-Vink I, Driessen GJA, Kenter S, von Lindern JS, Eijkemans M, Stam-Stigter GM, Qi H, van den Berg MM, Baartmans MGA, van der Meer-Kappelle LH, Meijssen CB, Norbruis OF, Heidema J, van Rossem MC, den Butter PCP, Allegaert K, Reiss IKM, Tramper-Stranders GA. Efficacy and safety of switching from intravenous to oral antibiotics (amoxicillin-clavulanic acid) versus a full course of intravenous antibiotics in neonates with probable bacterial infection (RAIN): a multicentre, randomised, open-label, non-inferiority trial. Lancet Child Adolesc Health. 2022 Nov;6(11):799-809. doi: 10.1016/S2352-4642(22)00245-0. Epub 2022 Sep 9.
- Stocker M, van Herk W, El Helou S, Dutta S, Fontana MS, Schuerman FABA, van den Tooren-de Groot RK, Wieringa JW, Janota J, van der Meer-Kappelle LH, Moonen R, Sie SD, de Vries E, Donker AE, Zimmerman U, Schlapbach LJ, de Mol AC, Hoffman-Haringsma A, Roy M, Tomaske M, Kornelisse RF, van Gijsel J, Visser EG, Willemsen SP, van Rossum AMC; NeoPInS Study Group. Procalcitonin-guided decision making for duration of antibiotic therapy in neonates with suspected early-onset sepsis: a multicentre, randomised controlled trial (NeoPIns). Lancet. 2017 Aug 26;390(10097):871-881. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31444-7. Epub 2017 Jul 12.
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Finalización del estudio (Estimado)
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- T 110
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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