Fremme optimale behandlingsvalg hos nyfødte med mistenkt sepsis tidlig på begynnelsen (PrOTeCt-NEO)
Protect-Neo: Fremme optimale behandlingsvalg gjennom implementering av antibiotika-forvaltningsstrategier i nyfødte med mistenkt sepsis fra tidlig
I denne studien vil tre nyfødte evidensbaserte antibiotiske forvaltningsstrategier bli implementert på nederlandske sykehus. Disse inkluderer den tidlige sesongen sepsis (EOS) -kalkulatoren, procalcitonin (PCT) -styrt terapi og IV-til-oral bryterterapi. Disse strategiene har vist seg å være effektive og trygge og brukes allerede på flere nederlandske sykehus. Dette er imidlertid ikke tilfelle for alle sykehus, noe som fører til betydelige variasjoner i klinisk praksis. For å lette oversettelsen av bevis i praksis, vil aktiv implementering finne sted.
Den primære forskningsdesignen er en prospektiv implementeringsstudie, ved bruk av et multisenter, ikke-randomisert design før post. Målet er å vurdere virkningen av å implementere et knippe antibiotikabestyringsinngrep (inkludert EOS-kalkulator, PCT-guidet terapi og IV-til-oral bryterterapi) på nederlandske sykehus, ved bruk av en multikomponent implementeringsstrategi, både kliniske og implementeringsresultater, med et spesielt fokus på å evaluere de ansatte implementeringsstrategiene.
En kombinasjon av kvalitative og kvantitative forskningsmetoder vil bli brukt til å vurdere utfall. Kvantitative kliniske data fra nyfødte i periodene før og etter implementering vil bli samlet inn retrospektivt av Business Intelligence-enhetene til deltakende sykehus og pseudonymisert før de blir gitt til det sentrale forskerteamet. Kvalitative data vil bli samlet gjennom fokusgrupper, intervjuer og undersøkelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Liesanne E. J. Van Veen, MD
- Telefonnummer: +31628138839
Studiesteder
-
-
-
Alkmaar, Nederland
- Rekruttering
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Apeldoorn, Nederland
- Rekruttering
- Gelre Ziekenhuis
-
Dordrecht, Nederland
- Rekruttering
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Eindhoven, Nederland
- Rekruttering
- Catharina Ziekenhuis
-
Emmen, Nederland
- Rekruttering
- Treant Ziekenhuis
-
Goes, Nederland
- Rekruttering
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
-
Heerenveen, Nederland
- Rekruttering
- Tjongerschans Ziekenhuis
-
Heerlen, Nederland
- Rekruttering
- Zuyderland Medisch
-
Leeuwarden, Nederland
- Rekruttering
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Nijmegen, Nederland
- Rekruttering
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Sneek, Nederland
- Rekruttering
- Antonius Ziekenhuis Sneek
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Nyfødte født ved 34 ukers svangerskap eller senere
- 0-3 dager gammel
Eksklusjonskriterier:
- dødfødte nyfødte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pre-implementation kohort
|
|
Etterimplementeringskohort
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dager på terapi
Tidsramme: 12 måneder før implementering og 12 måneder etter implementering
|
12 måneder før implementering og 12 måneder etter implementering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Achten NB, Klingenberg C, Benitz WE, Stocker M, Schlapbach LJ, Giannoni E, Bokelaar R, Driessen GJA, Brodin P, Uthaya S, van Rossum AMC, Plotz FB. Association of Use of the Neonatal Early-Onset Sepsis Calculator With Reduction in Antibiotic Therapy and Safety: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Pediatr. 2019 Nov 1;173(11):1032-1040. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.2825.
- Keij FM, Kornelisse RF, Hartwig NG, van der Sluijs-Bens J, van Beek RHT, van Driel A, van Rooij LGM, van Dalen-Vink I, Driessen GJA, Kenter S, von Lindern JS, Eijkemans M, Stam-Stigter GM, Qi H, van den Berg MM, Baartmans MGA, van der Meer-Kappelle LH, Meijssen CB, Norbruis OF, Heidema J, van Rossem MC, den Butter PCP, Allegaert K, Reiss IKM, Tramper-Stranders GA. Efficacy and safety of switching from intravenous to oral antibiotics (amoxicillin-clavulanic acid) versus a full course of intravenous antibiotics in neonates with probable bacterial infection (RAIN): a multicentre, randomised, open-label, non-inferiority trial. Lancet Child Adolesc Health. 2022 Nov;6(11):799-809. doi: 10.1016/S2352-4642(22)00245-0. Epub 2022 Sep 9.
- Stocker M, van Herk W, El Helou S, Dutta S, Fontana MS, Schuerman FABA, van den Tooren-de Groot RK, Wieringa JW, Janota J, van der Meer-Kappelle LH, Moonen R, Sie SD, de Vries E, Donker AE, Zimmerman U, Schlapbach LJ, de Mol AC, Hoffman-Haringsma A, Roy M, Tomaske M, Kornelisse RF, van Gijsel J, Visser EG, Willemsen SP, van Rossum AMC; NeoPInS Study Group. Procalcitonin-guided decision making for duration of antibiotic therapy in neonates with suspected early-onset sepsis: a multicentre, randomised controlled trial (NeoPIns). Lancet. 2017 Aug 26;390(10097):871-881. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31444-7. Epub 2017 Jul 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T 110
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .