Содействие оптимальному выбору лечения у новорожденных с подозрением на раннее сепсис (PrOTeCt-NEO)
Protect-neo: содействие оптимальному выбору лечения посредством реализации стратегий управления антибиотиками у новорожденных с подозреваемым ранним сепсисом
В этом исследовании в голландских больницах будут реализованы три стратегии управления антибиотиками, основанными на новорожденных, будут реализованы. К ним относятся ранний калькулятор сепсиса (EOS), прокальцитонин (PCT) терапия, а также терапия переключателями IV-к оральному переключанию. Эти стратегии были доказаны эффективными и безопасными и уже применяются в нескольких голландских больницах. Тем не менее, это не относится к всем больницам, что приводит к значительным различиям в клинической практике. Чтобы облегчить перевод доказательств на практику, будет проведена активная реализация.
Основным дизайном исследований является проспективное исследование реализации, используя многоцентровую, нерадомизированную предварительную конструкцию. Цель состоит в том, чтобы оценить влияние реализации пачки вмешательств по управлению антибиотиками (включая калькулятор EOS, терапию под управлением PCT и терапию IV-ORAL Switch) в голландских больницах с использованием многокомпонентной стратегии реализации, как на клинических, так и на результатах реализации, с конкретным акцентом на оценке стратегии использования в реализации.
Комбинация качественных и количественных методов исследования будет использоваться для оценки результатов. Количественные клинические данные новорожденных в периоды до и после внедрения будут ретроспективно собраны подразделениями бизнес-аналитики участвующих больниц и псевдонимулированы до предоставления центральной исследовательской группе. Качественные данные будут собираться с помощью фокус -групп, интервью и опросов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Liesanne E. J. Van Veen, MD
- Номер телефона: +31628138839
Места учебы
-
-
-
Alkmaar, Нидерланды
- Рекрутинг
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Apeldoorn, Нидерланды
- Рекрутинг
- Gelre Ziekenhuis
-
Dordrecht, Нидерланды
- Рекрутинг
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Eindhoven, Нидерланды
- Рекрутинг
- Catharina Ziekenhuis
-
Emmen, Нидерланды
- Рекрутинг
- Treant Ziekenhuis
-
Goes, Нидерланды
- Рекрутинг
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
-
Heerenveen, Нидерланды
- Рекрутинг
- Tjongerschans Ziekenhuis
-
Heerlen, Нидерланды
- Рекрутинг
- Zuyderland Medisch
-
Leeuwarden, Нидерланды
- Рекрутинг
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Nijmegen, Нидерланды
- Рекрутинг
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Sneek, Нидерланды
- Рекрутинг
- Antonius Ziekenhuis Sneek
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные родились на 34 недели беременности или позже
- 0-3 дня
Критерии исключения:
- мертворожденные новорожденные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Предварительная внедрение когорты
|
|
Пост-внедрение когорты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дни на терапии
Временное ограничение: 12 месяцев предварительной внедрения и 12 месяцев после внедрения
|
12 месяцев предварительной внедрения и 12 месяцев после внедрения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Achten NB, Klingenberg C, Benitz WE, Stocker M, Schlapbach LJ, Giannoni E, Bokelaar R, Driessen GJA, Brodin P, Uthaya S, van Rossum AMC, Plotz FB. Association of Use of the Neonatal Early-Onset Sepsis Calculator With Reduction in Antibiotic Therapy and Safety: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Pediatr. 2019 Nov 1;173(11):1032-1040. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.2825.
- Keij FM, Kornelisse RF, Hartwig NG, van der Sluijs-Bens J, van Beek RHT, van Driel A, van Rooij LGM, van Dalen-Vink I, Driessen GJA, Kenter S, von Lindern JS, Eijkemans M, Stam-Stigter GM, Qi H, van den Berg MM, Baartmans MGA, van der Meer-Kappelle LH, Meijssen CB, Norbruis OF, Heidema J, van Rossem MC, den Butter PCP, Allegaert K, Reiss IKM, Tramper-Stranders GA. Efficacy and safety of switching from intravenous to oral antibiotics (amoxicillin-clavulanic acid) versus a full course of intravenous antibiotics in neonates with probable bacterial infection (RAIN): a multicentre, randomised, open-label, non-inferiority trial. Lancet Child Adolesc Health. 2022 Nov;6(11):799-809. doi: 10.1016/S2352-4642(22)00245-0. Epub 2022 Sep 9.
- Stocker M, van Herk W, El Helou S, Dutta S, Fontana MS, Schuerman FABA, van den Tooren-de Groot RK, Wieringa JW, Janota J, van der Meer-Kappelle LH, Moonen R, Sie SD, de Vries E, Donker AE, Zimmerman U, Schlapbach LJ, de Mol AC, Hoffman-Haringsma A, Roy M, Tomaske M, Kornelisse RF, van Gijsel J, Visser EG, Willemsen SP, van Rossum AMC; NeoPInS Study Group. Procalcitonin-guided decision making for duration of antibiotic therapy in neonates with suspected early-onset sepsis: a multicentre, randomised controlled trial (NeoPIns). Lancet. 2017 Aug 26;390(10097):871-881. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31444-7. Epub 2017 Jul 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T 110
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .