Promoção de opções de tratamento ideais em neonatos com suspeita de sepse de início precoce (PrOTeCt-NEO)
Protect-Neo: Promoção de opções de tratamento ideais através da implementação de estratégias de administração de antibióticos em neonatos com suspeita de sepse de início precoce
Neste estudo, três estratégias de administração de antibióticas baseadas em evidências neonatais serão implementadas em hospitais holandeses. Isso inclui a calculadora de sepse (EOS) de início precoce, terapia guiada por procalcitonina (PCT) e terapia com troca IV-orais. Essas estratégias provaram ser eficazes e seguras e já são aplicadas em vários hospitais holandeses. No entanto, esse não é o caso de todos os hospitais, levando a variações significativas na prática clínica. Para facilitar a tradução de evidências em prática, a implementação ativa ocorrerá.
O desenho principal da pesquisa é um estudo prospectivo de implementação, usando um design pré-post multicêntrico e não randomizado. O objetivo é avaliar o impacto da implementação de um pacote de intervenções de administração de antibióticos (incluindo a calculadora de EOS, terapia guiada por PCT e terapia com troca IV-oral) em hospitais holandeses, usando uma estratégia de implementação de multicomponentes, nos resultados clínicos e de implementação, com um foco particular na avaliação das estratégias de implementação empregadas.
Uma combinação de métodos de pesquisa qualitativa e quantitativa será usada para avaliar os resultados. Dados clínicos quantitativos de neonatos nos períodos de pré e pós-implementação serão coletados retrospectivamente pelas unidades de inteligência de negócios dos hospitais participantes e pseudonimizados antes de serem fornecidos à equipe de pesquisa central. Os dados qualitativos serão coletados através de grupos focais, entrevistas e pesquisas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Liesanne E. J. Van Veen, MD
- Número de telefone: +31628138839
Locais de estudo
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Alkmaar, Holanda
- Recrutamento
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Apeldoorn, Holanda
- Recrutamento
- Gelre Ziekenhuis
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Dordrecht, Holanda
- Recrutamento
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Eindhoven, Holanda
- Recrutamento
- Catharina Ziekenhuis
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Emmen, Holanda
- Recrutamento
- Treant Ziekenhuis
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Goes, Holanda
- Recrutamento
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
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Heerenveen, Holanda
- Recrutamento
- Tjongerschans Ziekenhuis
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Heerlen, Holanda
- Recrutamento
- Zuyderland Medisch
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Leeuwarden, Holanda
- Recrutamento
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Nijmegen, Holanda
- Recrutamento
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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Sneek, Holanda
- Recrutamento
- Antonius Ziekenhuis Sneek
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Neonatos nascidos em 34 semanas de gestação ou mais tarde
- 0-3 dias de idade
Critérios de exclusão:
- Neonato de natimorto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte de pré-implementação
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Coorte pós-implementação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dias de terapia
Prazo: 12 meses antes da implementação e 12 meses após a implementação
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12 meses antes da implementação e 12 meses após a implementação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Achten NB, Klingenberg C, Benitz WE, Stocker M, Schlapbach LJ, Giannoni E, Bokelaar R, Driessen GJA, Brodin P, Uthaya S, van Rossum AMC, Plotz FB. Association of Use of the Neonatal Early-Onset Sepsis Calculator With Reduction in Antibiotic Therapy and Safety: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Pediatr. 2019 Nov 1;173(11):1032-1040. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.2825.
- Keij FM, Kornelisse RF, Hartwig NG, van der Sluijs-Bens J, van Beek RHT, van Driel A, van Rooij LGM, van Dalen-Vink I, Driessen GJA, Kenter S, von Lindern JS, Eijkemans M, Stam-Stigter GM, Qi H, van den Berg MM, Baartmans MGA, van der Meer-Kappelle LH, Meijssen CB, Norbruis OF, Heidema J, van Rossem MC, den Butter PCP, Allegaert K, Reiss IKM, Tramper-Stranders GA. Efficacy and safety of switching from intravenous to oral antibiotics (amoxicillin-clavulanic acid) versus a full course of intravenous antibiotics in neonates with probable bacterial infection (RAIN): a multicentre, randomised, open-label, non-inferiority trial. Lancet Child Adolesc Health. 2022 Nov;6(11):799-809. doi: 10.1016/S2352-4642(22)00245-0. Epub 2022 Sep 9.
- Stocker M, van Herk W, El Helou S, Dutta S, Fontana MS, Schuerman FABA, van den Tooren-de Groot RK, Wieringa JW, Janota J, van der Meer-Kappelle LH, Moonen R, Sie SD, de Vries E, Donker AE, Zimmerman U, Schlapbach LJ, de Mol AC, Hoffman-Haringsma A, Roy M, Tomaske M, Kornelisse RF, van Gijsel J, Visser EG, Willemsen SP, van Rossum AMC; NeoPInS Study Group. Procalcitonin-guided decision making for duration of antibiotic therapy in neonates with suspected early-onset sepsis: a multicentre, randomised controlled trial (NeoPIns). Lancet. 2017 Aug 26;390(10097):871-881. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31444-7. Epub 2017 Jul 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T 110
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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