Promouvoir des choix de traitement optimaux chez les nouveau-nés avec une septicémie présumée à début présumé (PrOTeCt-NEO)
Protect-Neo: Promouvoir des choix de traitement optimaux grâce à la mise en œuvre de stratégies d'antibiotique chez les nouveau-nés avec une septicémie présumée à début présumé
Dans cette étude, trois stratégies d'antibiotiques fondées sur des preuves néonatales seront mises en œuvre dans les hôpitaux néerlandais. Il s'agit notamment de la calculatrice de septicémie (EOS) à début précoce, de la thérapie guidée par la procalcitonine (PCT) et un traitement de commutation IV-TO-ON. Ces stratégies se sont révélées efficaces et sûres et sont déjà appliquées dans plusieurs hôpitaux néerlandais. Cependant, ce n'est pas le cas pour tous les hôpitaux, conduisant à des variations importantes de la pratique clinique. Pour faciliter la traduction des preuves en pratique, une mise en œuvre active aura lieu.
La conception de la recherche principale est une étude de mise en œuvre prospective, en utilisant une conception avant le post non randomisé multicentrique. L'objectif est d'évaluer l'impact de la mise en œuvre d'un paquet d'interventions d'antibiotiques (y compris la calculatrice EOS, la thérapie guidée par PCT et la thérapie de commutation IV-To-or) dans les hôpitaux néerlandais, en utilisant une stratégie de mise en œuvre multicomposant, à la fois sur les résultats cliniques et en mise en œuvre, avec un accent particulier sur l'évaluation des stratégies de mise en œuvre utilisées.
Une combinaison de méthodes de recherche qualitative et quantitative sera utilisée pour évaluer les résultats. Les données cliniques quantitatives des nouveau-nés dans les périodes pré et post-mise en œuvre seront collectées rétrospectivement par les unités de renseignement des affaires des hôpitaux participants et pseudonymisés avant d'être fournis à l'équipe de recherche centrale. Des données qualitatives seront recueillies par le biais de groupes de discussion, d'entretiens et d'enquêtes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Liesanne E. J. Van Veen, MD
- Numéro de téléphone: +31628138839
Lieux d'étude
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Alkmaar, Pays-Bas
- Recrutement
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Apeldoorn, Pays-Bas
- Recrutement
- Gelre Ziekenhuis
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Dordrecht, Pays-Bas
- Recrutement
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Eindhoven, Pays-Bas
- Recrutement
- Catharina Ziekenhuis
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Emmen, Pays-Bas
- Recrutement
- Treant Ziekenhuis
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Goes, Pays-Bas
- Recrutement
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
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Heerenveen, Pays-Bas
- Recrutement
- Tjongerschans Ziekenhuis
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Heerlen, Pays-Bas
- Recrutement
- Zuyderland Medisch
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Leeuwarden, Pays-Bas
- Recrutement
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Nijmegen, Pays-Bas
- Recrutement
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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Sneek, Pays-Bas
- Recrutement
- Antonius Ziekenhuis Sneek
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Ramails nés à 34 semaines de gestation ou plus tard
- 0-3 jours
Critères d'exclusion:
- Camour de nouveau-nés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte de pré-mise en œuvre
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Cohorte post-mise en œuvre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Jours sur la thérapie
Délai: 12 mois de pré-mise en œuvre et 12 mois après la mise en œuvre
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12 mois de pré-mise en œuvre et 12 mois après la mise en œuvre
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Achten NB, Klingenberg C, Benitz WE, Stocker M, Schlapbach LJ, Giannoni E, Bokelaar R, Driessen GJA, Brodin P, Uthaya S, van Rossum AMC, Plotz FB. Association of Use of the Neonatal Early-Onset Sepsis Calculator With Reduction in Antibiotic Therapy and Safety: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Pediatr. 2019 Nov 1;173(11):1032-1040. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.2825.
- Keij FM, Kornelisse RF, Hartwig NG, van der Sluijs-Bens J, van Beek RHT, van Driel A, van Rooij LGM, van Dalen-Vink I, Driessen GJA, Kenter S, von Lindern JS, Eijkemans M, Stam-Stigter GM, Qi H, van den Berg MM, Baartmans MGA, van der Meer-Kappelle LH, Meijssen CB, Norbruis OF, Heidema J, van Rossem MC, den Butter PCP, Allegaert K, Reiss IKM, Tramper-Stranders GA. Efficacy and safety of switching from intravenous to oral antibiotics (amoxicillin-clavulanic acid) versus a full course of intravenous antibiotics in neonates with probable bacterial infection (RAIN): a multicentre, randomised, open-label, non-inferiority trial. Lancet Child Adolesc Health. 2022 Nov;6(11):799-809. doi: 10.1016/S2352-4642(22)00245-0. Epub 2022 Sep 9.
- Stocker M, van Herk W, El Helou S, Dutta S, Fontana MS, Schuerman FABA, van den Tooren-de Groot RK, Wieringa JW, Janota J, van der Meer-Kappelle LH, Moonen R, Sie SD, de Vries E, Donker AE, Zimmerman U, Schlapbach LJ, de Mol AC, Hoffman-Haringsma A, Roy M, Tomaske M, Kornelisse RF, van Gijsel J, Visser EG, Willemsen SP, van Rossum AMC; NeoPInS Study Group. Procalcitonin-guided decision making for duration of antibiotic therapy in neonates with suspected early-onset sepsis: a multicentre, randomised controlled trial (NeoPIns). Lancet. 2017 Aug 26;390(10097):871-881. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31444-7. Epub 2017 Jul 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T 110
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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