초기 발병 패혈증이 의심되는 신생아에서 최적의 치료 선택 촉진 (PrOTeCt-NEO)
2025년 9월 18일 업데이트: Franciscus Gasthuis
Protect-Neo : 초기 발병 패혈증이 의심되는 신생아에서 항생제 청지기 전략의 구현을 통한 최적의 치료 선택 촉진
이 연구에서는 네덜란드 병원에서 3 개의 신생아 증거 기반 항생제 청지기 전략이 시행 될 것입니다. 여기에는 초기 발병 패혈증 (EOS) 계산기, 프로 칼시토닌 (PCT) 유도 요법 및 IV 대 구강 스위치 요법이 포함됩니다. 이러한 전략은 효과적이고 안전한 것으로 입증되었으며 이미 여러 네덜란드 병원에 적용되었습니다. 그러나 이것은 모든 병원의 경우는 아니며 임상 실무에 상당한 변화가 발생합니다. 증거의 실천으로 변환을 촉진하기 위해, 적극적인 구현이 이루어질 것이다.
주요 연구 설계는 다기관의 비 랜덤 화 프리 포스트 설계를 사용하는 전향 적 구현 연구입니다. 목표는 다중 구성 요소 구현 전략을 사용하여 임상 및 구현 결과에 대한 다중 구성 요소 구현 전략을 사용하여 항생제 청지기 개입 묶음 (EOS 계산기, PCT 유도 요법 및 IV 대 구강 스위치 요법 포함)을 구현하는 데 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
질적 및 정량적 연구 방법의 조합은 결과를 평가하는 데 사용될 것입니다. 구현 전 및 사후시기에 신생아의 정량적 임상 데이터는 참여 병원의 비즈니스 인텔리전스 단위에 의해 소급 적으로 수집되고 중앙 연구팀에 제공되기 전에 가명화됩니다. 정 성적 데이터는 포커스 그룹, 인터뷰 및 설문 조사를 통해 수집됩니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
55000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Liesanne E. J. Van Veen, MD
- 전화번호: +31628138839
연구 장소
-
-
-
Alkmaar, 네덜란드
- 모병
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Apeldoorn, 네덜란드
- 모병
- Gelre Ziekenhuis
-
Dordrecht, 네덜란드
- 모병
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Eindhoven, 네덜란드
- 모병
- Catharina ziekenhuis
-
Emmen, 네덜란드
- 모병
- Treant Ziekenhuis
-
Goes, 네덜란드
- 모병
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
-
Heerenveen, 네덜란드
- 모병
- Tjongerschans Ziekenhuis
-
Heerlen, 네덜란드
- 모병
- Zuyderland Medisch
-
Leeuwarden, 네덜란드
- 모병
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Nijmegen, 네덜란드
- 모병
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Sneek, 네덜란드
- 모병
- Antonius Ziekenhuis Sneek
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
대상 인구는 최소 34 주인 최소 34 주, 0-3 일 사이에 신생아를
설명
포함 기준 :
- 신생아는 임신 34 주 또는 그 이후에 태어났습니다
- 0-3 일
제외 기준 :
- 사산 신생아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
사전 구현 코호트
|
|
구현 후 코호트
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 일
기간: 12 개월 사전 구현 및 구현 후 12 개월
|
12 개월 사전 구현 및 구현 후 12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Achten NB, Klingenberg C, Benitz WE, Stocker M, Schlapbach LJ, Giannoni E, Bokelaar R, Driessen GJA, Brodin P, Uthaya S, van Rossum AMC, Plotz FB. Association of Use of the Neonatal Early-Onset Sepsis Calculator With Reduction in Antibiotic Therapy and Safety: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Pediatr. 2019 Nov 1;173(11):1032-1040. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.2825.
- Keij FM, Kornelisse RF, Hartwig NG, van der Sluijs-Bens J, van Beek RHT, van Driel A, van Rooij LGM, van Dalen-Vink I, Driessen GJA, Kenter S, von Lindern JS, Eijkemans M, Stam-Stigter GM, Qi H, van den Berg MM, Baartmans MGA, van der Meer-Kappelle LH, Meijssen CB, Norbruis OF, Heidema J, van Rossem MC, den Butter PCP, Allegaert K, Reiss IKM, Tramper-Stranders GA. Efficacy and safety of switching from intravenous to oral antibiotics (amoxicillin-clavulanic acid) versus a full course of intravenous antibiotics in neonates with probable bacterial infection (RAIN): a multicentre, randomised, open-label, non-inferiority trial. Lancet Child Adolesc Health. 2022 Nov;6(11):799-809. doi: 10.1016/S2352-4642(22)00245-0. Epub 2022 Sep 9.
- Stocker M, van Herk W, El Helou S, Dutta S, Fontana MS, Schuerman FABA, van den Tooren-de Groot RK, Wieringa JW, Janota J, van der Meer-Kappelle LH, Moonen R, Sie SD, de Vries E, Donker AE, Zimmerman U, Schlapbach LJ, de Mol AC, Hoffman-Haringsma A, Roy M, Tomaske M, Kornelisse RF, van Gijsel J, Visser EG, Willemsen SP, van Rossum AMC; NeoPInS Study Group. Procalcitonin-guided decision making for duration of antibiotic therapy in neonates with suspected early-onset sepsis: a multicentre, randomised controlled trial (NeoPIns). Lancet. 2017 Aug 26;390(10097):871-881. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31444-7. Epub 2017 Jul 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- T 110
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .