促进怀疑具有早发败血症的新生儿的最佳治疗选择 (PrOTeCt-NEO)
2025年9月18日 更新者：Franciscus Gasthuis
Protect-Neo：通过在怀疑具有早期败血症的新生儿实施抗生素管理策略来促进最佳治疗选择
在这项研究中，将在荷兰医院实施三种新生儿循证的抗生素管理策略。 这些包括早发败血症（EOS）计算器，促促阳性蛋白（PCT）指导疗法和IV到ORAL转换疗法。 这些策略已被证明是有效且安全的，并且已经在多家荷兰医院应用了。 但是，所有医院并非如此，导致临床实践的显着差异。 为了促进将证据转化为实践，将进行积极的实施。
主要的研究设计是一项使用多中心，非随机前设计的前瞻性实施研究。 目的是评估在荷兰医院中实施一系列抗生素管理干预措施（包括EOS计算器，PCT指导疗法和IV至Oral Switch疗法），使用多组分实施策略，对临床和实施策略进行了临床和实施策略，特别着眼于评估就业实施策略。
定性研究方法的结合将用于评估结果。 在实施前后，来自新生儿的定量临床数据将由参与医院的商业智能部门和化名nipsitional the Mimplentation期间，并在提供给中央研究团队之前进行了假名。 定性数据将通过焦点小组，访谈和调查收集。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
55000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Liesanne E. J. Van Veen, MD
- 电话号码：+31628138839
学习地点
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Alkmaar、荷兰
- 招聘中
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Apeldoorn、荷兰
- 招聘中
- Gelre Ziekenhuis
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Dordrecht、荷兰
- 招聘中
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Eindhoven、荷兰
- 招聘中
- Catharina Ziekenhuis
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Emmen、荷兰
- 招聘中
- Treant Ziekenhuis
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Goes、荷兰
- 招聘中
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
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Heerenveen、荷兰
- 招聘中
- Tjongerschans Ziekenhuis
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Heerlen、荷兰
- 招聘中
- Zuyderland Medisch
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Leeuwarden、荷兰
- 招聘中
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Nijmegen、荷兰
- 招聘中
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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Sneek、荷兰
- 招聘中
- Antonius Ziekenhuis Sneek
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
目标种群新生儿最低月经后年龄为34周，在0-3天之间
描述
纳入标准：
- 妊娠34周出生的新生儿
- 0-3天大
排除标准：
- 死产的新生儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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实体前队列
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实施后队列
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗的天数
大体时间：实施前12个月和实施后12个月
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实施前12个月和实施后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Achten NB, Klingenberg C, Benitz WE, Stocker M, Schlapbach LJ, Giannoni E, Bokelaar R, Driessen GJA, Brodin P, Uthaya S, van Rossum AMC, Plotz FB. Association of Use of the Neonatal Early-Onset Sepsis Calculator With Reduction in Antibiotic Therapy and Safety: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Pediatr. 2019 Nov 1;173(11):1032-1040. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.2825.
- Keij FM, Kornelisse RF, Hartwig NG, van der Sluijs-Bens J, van Beek RHT, van Driel A, van Rooij LGM, van Dalen-Vink I, Driessen GJA, Kenter S, von Lindern JS, Eijkemans M, Stam-Stigter GM, Qi H, van den Berg MM, Baartmans MGA, van der Meer-Kappelle LH, Meijssen CB, Norbruis OF, Heidema J, van Rossem MC, den Butter PCP, Allegaert K, Reiss IKM, Tramper-Stranders GA. Efficacy and safety of switching from intravenous to oral antibiotics (amoxicillin-clavulanic acid) versus a full course of intravenous antibiotics in neonates with probable bacterial infection (RAIN): a multicentre, randomised, open-label, non-inferiority trial. Lancet Child Adolesc Health. 2022 Nov;6(11):799-809. doi: 10.1016/S2352-4642(22)00245-0. Epub 2022 Sep 9.
- Stocker M, van Herk W, El Helou S, Dutta S, Fontana MS, Schuerman FABA, van den Tooren-de Groot RK, Wieringa JW, Janota J, van der Meer-Kappelle LH, Moonen R, Sie SD, de Vries E, Donker AE, Zimmerman U, Schlapbach LJ, de Mol AC, Hoffman-Haringsma A, Roy M, Tomaske M, Kornelisse RF, van Gijsel J, Visser EG, Willemsen SP, van Rossum AMC; NeoPInS Study Group. Procalcitonin-guided decision making for duration of antibiotic therapy in neonates with suspected early-onset sepsis: a multicentre, randomised controlled trial (NeoPIns). Lancet. 2017 Aug 26;390(10097):871-881. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31444-7. Epub 2017 Jul 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月24日
首次发布 (实际的)
2025年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月18日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- T 110
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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