Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora optimálního výběru léčby u novorozenců s podezřením na sepse včasného nástupu (PrOTeCt-NEO)

18. září 2025 aktualizováno: Franciscus Gasthuis

Protect-Neo: Podpora optimálního výběru léčby prováděním strategií antibiotického správcovství u novorozenců s podezřením na sepse včasného nástupu

V této studii budou v nizozemských nemocnicích zavedeny tři novorozenecké strategie antibiotického správcovství založeného na důkazech. Patří mezi ně kalkulačka sepse (EOS) s časným nástupem, terapie procalcitonin (PCT) a terapii přepínače IV-to-oral. Ukázalo se, že tyto strategie jsou účinné a bezpečné a již se používají v několika nizozemských nemocnicích. To však neplatí pro všechny nemocnice, což vede k významným změnám v klinické praxi. Aby se usnadnil překlad důkazů do praxe, dojde k aktivní implementaci.

Primárním návrhem výzkumu je prospektivní implementační studie s využitím multicentrického, ne-radomizovaného předškolního designu. Cílem je posoudit dopad implementace balíčku intervencí antibiotického správcovství (včetně kalkulačky EOS, terapie vedené PCT a IV-o-orální přepínací terapií) v nizozemských nemocnicích pomocí vícesložkové implementační strategie na klinické i implementační výsledky, a na hodnocení zaměstnané prováděcí strategie.

K posouzení výsledků bude použita kombinace kvalitativních a kvantitativních výzkumných metod. Kvantitativní klinické údaje od novorozenců v období před a po implementaci budou retrospektivně shromažďovány obchodními zpravodajskými jednotkami zúčastněných nemocnic a pseudonymizované před poskytnutím centrálnímu výzkumnému týmu. Kvalitativní údaje budou shromažďovány prostřednictvím fokusních skupin, rozhovorů a průzkumů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

55000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Liesanne E. J. Van Veen, MD
  • Telefonní číslo: +31628138839

Studijní místa

  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko
        • Nábor
        • Noordwest ziekenhuisgroep
      • Apeldoorn, Holandsko
        • Nábor
        • Gelre Ziekenhuis
      • Dordrecht, Holandsko
        • Nábor
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holandsko
        • Nábor
        • Catharina Ziekenhuis
      • Emmen, Holandsko
        • Nábor
        • Treant Ziekenhuis
      • Goes, Holandsko
        • Nábor
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
      • Heerenveen, Holandsko
        • Nábor
        • Tjongerschans Ziekenhuis
      • Heerlen, Holandsko
        • Nábor
        • Zuyderland Medisch
      • Leeuwarden, Holandsko
        • Nábor
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nijmegen, Holandsko
        • Nábor
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Sneek, Holandsko
        • Nábor
        • Antonius Ziekenhuis Sneek

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Novorozenci cílové populace s minimálním postmenstruačním věkem 34 týdnů, mezi 0-3 dny

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci narozené ve 34 týdnech těhotenství nebo později
  • 0-3 dny staré

Kritéria pro vyloučení:

  • Stillborn novorozenci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
KOHORT PREIMPLEMENTACE
Post-implementační kohorta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dny na terapii
Časové okno: 12 měsíců před implementací a 12 měsíců po implementaci
12 měsíců před implementací a 12 měsíců po implementaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Franciscus Gasthuis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T 110

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse s časným nástupem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit