Promuovere scelte di trattamento ottimali nei neonati con sospetto sepsi ad esordio precoce (PrOTeCt-NEO)
Protect-Neo: promuovere le scelte di trattamento ottimali attraverso l'implementazione di strategie di gestione degli antibiotici nei neonati con sospetta sepsi ad esordio precoce
In questo studio, negli ospedali olandesi saranno implementate tre strategie di amministrazione antibiotica basata sull'evidenza neonatale. Questi includono la calcolatrice di sepsi (EOS) ad esordio precoce, la terapia guidata dalla procalcitonina (PCT) e la terapia da IV a orale. Queste strategie hanno dimostrato di essere efficaci e sicure e sono già applicate in diversi ospedali olandesi. Tuttavia, questo non è il caso di tutti gli ospedali, portando a variazioni significative nella pratica clinica. Per facilitare la traduzione delle prove in pratica, avrà luogo l'implementazione attiva.
Il progetto di ricerca primario è uno studio di implementazione prospettico, utilizzando un design pre-post multicentrico e non randomizzato. L'obiettivo è valutare l'impatto dell'implementazione di un fascio di interventi di gestione degli antibiotici (tra cui il calcolatore EOS, la terapia guidata da PCT e la terapia di switch IV a orale) negli ospedali olandesi, utilizzando una strategia di implementazione multicomponente, sia sui risultati clinici che sull'implementazione, con un focus particolare sulla valutazione delle strategie di implementazione impiegate.
Verrà utilizzata una combinazione di metodi di ricerca qualitativi e quantitativi per valutare i risultati. I dati quantitativi clinici dai neonati nei periodi pre e post implementazione saranno raccolti retrospettivamente dalle unità di business intelligence degli ospedali partecipanti e pseudonimizzati prima di essere forniti al team di ricerca centrale. I dati qualitativi saranno raccolti tramite focus group, interviste e sondaggi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Liesanne E. J. Van Veen, MD
- Numero di telefono: +31628138839
Luoghi di studio
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Alkmaar, Olanda
- Reclutamento
- Noordwest ziekenhuisgroep
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Apeldoorn, Olanda
- Reclutamento
- Gelre Ziekenhuis
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Dordrecht, Olanda
- Reclutamento
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Eindhoven, Olanda
- Reclutamento
- Catharina Ziekenhuis
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Emmen, Olanda
- Reclutamento
- Treant Ziekenhuis
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Goes, Olanda
- Reclutamento
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
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Heerenveen, Olanda
- Reclutamento
- Tjongerschans Ziekenhuis
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Heerlen, Olanda
- Reclutamento
- Zuyderland Medisch
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Leeuwarden, Olanda
- Reclutamento
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Nijmegen, Olanda
- Reclutamento
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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Sneek, Olanda
- Reclutamento
- Antonius Ziekenhuis Sneek
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Neonati nati a 34 settimane di gestazione o successive
- 0-3 giorni
Criteri di esclusione:
- Neonati nati morti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte di pre-implementazione
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Coorte post-implementazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Giorni in terapia
Lasso di tempo: Pre-implementazione di 12 mesi e 12 mesi dopo l'implementazione
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Pre-implementazione di 12 mesi e 12 mesi dopo l'implementazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Achten NB, Klingenberg C, Benitz WE, Stocker M, Schlapbach LJ, Giannoni E, Bokelaar R, Driessen GJA, Brodin P, Uthaya S, van Rossum AMC, Plotz FB. Association of Use of the Neonatal Early-Onset Sepsis Calculator With Reduction in Antibiotic Therapy and Safety: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Pediatr. 2019 Nov 1;173(11):1032-1040. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.2825.
- Keij FM, Kornelisse RF, Hartwig NG, van der Sluijs-Bens J, van Beek RHT, van Driel A, van Rooij LGM, van Dalen-Vink I, Driessen GJA, Kenter S, von Lindern JS, Eijkemans M, Stam-Stigter GM, Qi H, van den Berg MM, Baartmans MGA, van der Meer-Kappelle LH, Meijssen CB, Norbruis OF, Heidema J, van Rossem MC, den Butter PCP, Allegaert K, Reiss IKM, Tramper-Stranders GA. Efficacy and safety of switching from intravenous to oral antibiotics (amoxicillin-clavulanic acid) versus a full course of intravenous antibiotics in neonates with probable bacterial infection (RAIN): a multicentre, randomised, open-label, non-inferiority trial. Lancet Child Adolesc Health. 2022 Nov;6(11):799-809. doi: 10.1016/S2352-4642(22)00245-0. Epub 2022 Sep 9.
- Stocker M, van Herk W, El Helou S, Dutta S, Fontana MS, Schuerman FABA, van den Tooren-de Groot RK, Wieringa JW, Janota J, van der Meer-Kappelle LH, Moonen R, Sie SD, de Vries E, Donker AE, Zimmerman U, Schlapbach LJ, de Mol AC, Hoffman-Haringsma A, Roy M, Tomaske M, Kornelisse RF, van Gijsel J, Visser EG, Willemsen SP, van Rossum AMC; NeoPInS Study Group. Procalcitonin-guided decision making for duration of antibiotic therapy in neonates with suspected early-onset sepsis: a multicentre, randomised controlled trial (NeoPIns). Lancet. 2017 Aug 26;390(10097):871-881. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31444-7. Epub 2017 Jul 12.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- T 110
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Prove cliniche su Sepsi ad esordio precoce
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Western University, CanadaNon ancora reclutamentoeTRE (Early Time Restricted Eating) con BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Canada
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Western University, CanadaSconosciutoeTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canada
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Western University, CanadaNon ancora reclutamentoeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE Con BISC (Arrampicata Breve Intensa su Scale)Canada