Främja optimala behandlingsval hos nyfödda med misstänkt sepsis i början (PrOTeCt-NEO)
Protect-Neo: Främja optimala behandlingsval genom implementering av antibiotiska förvaltningsstrategier hos nyfödda med misstänkt sepsis för tidig början
I denna studie kommer tre neonatala evidensbaserade antibiotiska förvaltningsstrategier att genomföras på holländska sjukhus. Dessa inkluderar den tidiga början av sepsis (EOS) kalkylator, procalcitonin (PCT) -ledd terapi och IV-till-oral switchterapi. Dessa strategier har visat sig vara effektiva och säkra och används redan på flera holländska sjukhus. Detta är emellertid inte fallet för alla sjukhus, vilket leder till betydande variationer i klinisk praxis. För att underlätta översättningen av bevis till praktiken kommer aktiv implementering att äga rum.
Den primära forskningsdesignen är en prospektiv implementeringsstudie med hjälp av en multicenter, icke-randomiserad för-postdesign. Syftet är att bedöma effekterna av att implementera ett paket med antibiotiska förvaltningsinterventioner (inklusive EOS-kalkylatorn, PCT-styrd terapi och IV-till-oral switchterapi) i holländska sjukhus, med hjälp av en multikomponentimplementeringsstrategi, både på kliniska och implementeringsresultat, med ett särskilt fokus på utvärdering av anställda.
En kombination av kvalitativa och kvantitativa forskningsmetoder kommer att användas för att bedöma resultat. Kvantitativa kliniska data från nyfödda i perioderna före och efter implementering kommer att samlas retrospektivt av affärsintelligensenheterna för deltagande sjukhus och pseudonymiserade innan de tillhandahålls till det centrala forskargruppen. Kvalitativa data kommer att samlas in genom fokusgrupper, intervjuer och undersökningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Liesanne E. J. Van Veen, MD
- Telefonnummer: +31628138839
Studieorter
-
-
-
Alkmaar, Nederländerna
- Rekrytering
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Apeldoorn, Nederländerna
- Rekrytering
- Gelre Ziekenhuis
-
Dordrecht, Nederländerna
- Rekrytering
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Eindhoven, Nederländerna
- Rekrytering
- Catharina Ziekenhuis
-
Emmen, Nederländerna
- Rekrytering
- Treant Ziekenhuis
-
Goes, Nederländerna
- Rekrytering
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
-
Heerenveen, Nederländerna
- Rekrytering
- Tjongerschans Ziekenhuis
-
Heerlen, Nederländerna
- Rekrytering
- Zuyderland Medisch
-
Leeuwarden, Nederländerna
- Rekrytering
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Nijmegen, Nederländerna
- Rekrytering
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Sneek, Nederländerna
- Rekrytering
- Antonius Ziekenhuis Sneek
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Nyfödda födda vid 34 veckors graviditet eller senare
- 0-3 dagar gammal
Uteslutningskriterier:
- dödfödda nyfödda
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Förbehållskohort
|
|
Kohort efter implementering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dagar på terapi
Tidsram: 12 månader före implementering och 12 månader efter implementeringen
|
12 månader före implementering och 12 månader efter implementeringen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Achten NB, Klingenberg C, Benitz WE, Stocker M, Schlapbach LJ, Giannoni E, Bokelaar R, Driessen GJA, Brodin P, Uthaya S, van Rossum AMC, Plotz FB. Association of Use of the Neonatal Early-Onset Sepsis Calculator With Reduction in Antibiotic Therapy and Safety: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Pediatr. 2019 Nov 1;173(11):1032-1040. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.2825.
- Keij FM, Kornelisse RF, Hartwig NG, van der Sluijs-Bens J, van Beek RHT, van Driel A, van Rooij LGM, van Dalen-Vink I, Driessen GJA, Kenter S, von Lindern JS, Eijkemans M, Stam-Stigter GM, Qi H, van den Berg MM, Baartmans MGA, van der Meer-Kappelle LH, Meijssen CB, Norbruis OF, Heidema J, van Rossem MC, den Butter PCP, Allegaert K, Reiss IKM, Tramper-Stranders GA. Efficacy and safety of switching from intravenous to oral antibiotics (amoxicillin-clavulanic acid) versus a full course of intravenous antibiotics in neonates with probable bacterial infection (RAIN): a multicentre, randomised, open-label, non-inferiority trial. Lancet Child Adolesc Health. 2022 Nov;6(11):799-809. doi: 10.1016/S2352-4642(22)00245-0. Epub 2022 Sep 9.
- Stocker M, van Herk W, El Helou S, Dutta S, Fontana MS, Schuerman FABA, van den Tooren-de Groot RK, Wieringa JW, Janota J, van der Meer-Kappelle LH, Moonen R, Sie SD, de Vries E, Donker AE, Zimmerman U, Schlapbach LJ, de Mol AC, Hoffman-Haringsma A, Roy M, Tomaske M, Kornelisse RF, van Gijsel J, Visser EG, Willemsen SP, van Rossum AMC; NeoPInS Study Group. Procalcitonin-guided decision making for duration of antibiotic therapy in neonates with suspected early-onset sepsis: a multicentre, randomised controlled trial (NeoPIns). Lancet. 2017 Aug 26;390(10097):871-881. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31444-7. Epub 2017 Jul 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- T 110
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .