Optimale behandelingskeuzes bevorderen bij pasgeborenen met vermoedelijke sepsis met vroege aanvang (PrOTeCt-NEO)
Protect-Neo: het bevorderen van optimale behandelingskeuzes door de implementatie van antibiotica rentmeesterschapsstrategieën bij pasgeborenen met vermoedelijke sepsis met vroege aanvang
In deze studie zullen drie neonatale evidence-based antibiotic-rentmeesterschapstrategieën worden geïmplementeerd in Nederlandse ziekenhuizen. Deze omvatten de sepsis (EOS) calculator met vroege aanvang, procalcitonine (PCT) -geleide therapie en IV-naar-orale schakeltherapie. Deze strategieën zijn bewezen effectief en veilig te zijn en zijn al toegepast in verschillende Nederlandse ziekenhuizen. Dit is echter niet het geval voor alle ziekenhuizen, wat leidt tot significante variaties in de klinische praktijk. Om de vertaling van bewijsmateriaal in de praktijk te vergemakkelijken, zal actieve implementatie plaatsvinden.
Het primaire onderzoeksontwerp is een prospectieve implementatiestudie, met behulp van een multicenter, niet-gerandomiseerd pre-post-ontwerp. Het doel is om de impact te beoordelen van het implementeren van een bundel van antibiotische rentmeesterschapsinterventies (inclusief de EOS-calculator, PCT-geleide therapie en IV-naar-orale schakeltherapie) in Nederlandse ziekenhuizen, met behulp van een multicomponent-implementatiestrategie, op zowel klinische als implementatieresultaten, met een bijzondere focus op het evalueren van de gebruikte implementatie-strategieën.
Een combinatie van kwalitatieve en kwantitatieve onderzoeksmethoden zal worden gebruikt om de resultaten te beoordelen. Kwantitatieve klinische gegevens van pasgeborenen in de pre- en post-implementatieperioden zullen achteraf worden verzameld door de Business Intelligence-eenheden van deelnemende ziekenhuizen en pseudonieme voordat ze aan het centrale onderzoeksteam worden verstrekt. Kwalitatieve gegevens zullen worden verzameld via focusgroepen, interviews en enquêtes.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Liesanne E. J. Van Veen, MD
- Telefoonnummer: +31628138839
Studie Locaties
-
-
-
Alkmaar, Nederland
- Werving
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Apeldoorn, Nederland
- Werving
- Gelre Ziekenhuis
-
Dordrecht, Nederland
- Werving
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Eindhoven, Nederland
- Werving
- Catharina Ziekenhuis
-
Emmen, Nederland
- Werving
- Treant Ziekenhuis
-
Goes, Nederland
- Werving
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
-
Heerenveen, Nederland
- Werving
- Tjongerschans Ziekenhuis
-
Heerlen, Nederland
- Werving
- Zuyderland Medisch
-
Leeuwarden, Nederland
- Werving
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Nijmegen, Nederland
- Werving
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Sneek, Nederland
- Werving
- Antonius Ziekenhuis Sneek
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Neonaten geboren op 34 weken zwangerschap of later
- 0-3 dagen oud
Uitsluitingscriteria:
- doodgeboren neonaten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Pre-implementatie cohort
|
|
Post-implementatie cohort
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dagen op therapie
Tijdsspanne: 12 maanden pre-implementatie en 12 maanden na implementatie
|
12 maanden pre-implementatie en 12 maanden na implementatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Achten NB, Klingenberg C, Benitz WE, Stocker M, Schlapbach LJ, Giannoni E, Bokelaar R, Driessen GJA, Brodin P, Uthaya S, van Rossum AMC, Plotz FB. Association of Use of the Neonatal Early-Onset Sepsis Calculator With Reduction in Antibiotic Therapy and Safety: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Pediatr. 2019 Nov 1;173(11):1032-1040. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.2825.
- Keij FM, Kornelisse RF, Hartwig NG, van der Sluijs-Bens J, van Beek RHT, van Driel A, van Rooij LGM, van Dalen-Vink I, Driessen GJA, Kenter S, von Lindern JS, Eijkemans M, Stam-Stigter GM, Qi H, van den Berg MM, Baartmans MGA, van der Meer-Kappelle LH, Meijssen CB, Norbruis OF, Heidema J, van Rossem MC, den Butter PCP, Allegaert K, Reiss IKM, Tramper-Stranders GA. Efficacy and safety of switching from intravenous to oral antibiotics (amoxicillin-clavulanic acid) versus a full course of intravenous antibiotics in neonates with probable bacterial infection (RAIN): a multicentre, randomised, open-label, non-inferiority trial. Lancet Child Adolesc Health. 2022 Nov;6(11):799-809. doi: 10.1016/S2352-4642(22)00245-0. Epub 2022 Sep 9.
- Stocker M, van Herk W, El Helou S, Dutta S, Fontana MS, Schuerman FABA, van den Tooren-de Groot RK, Wieringa JW, Janota J, van der Meer-Kappelle LH, Moonen R, Sie SD, de Vries E, Donker AE, Zimmerman U, Schlapbach LJ, de Mol AC, Hoffman-Haringsma A, Roy M, Tomaske M, Kornelisse RF, van Gijsel J, Visser EG, Willemsen SP, van Rossum AMC; NeoPInS Study Group. Procalcitonin-guided decision making for duration of antibiotic therapy in neonates with suspected early-onset sepsis: a multicentre, randomised controlled trial (NeoPIns). Lancet. 2017 Aug 26;390(10097):871-881. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31444-7. Epub 2017 Jul 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T 110
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .