Optimaalisten hoitovalintojen edistäminen vastasyntyneissä epäillään varhaisessa vaiheessa (PrOTeCt-NEO)
Protect-Neo: Optimaalisten hoitovalintojen edistäminen antibioottihoitostrategioiden toteuttamisella vastasyntyneillä epäillään varhaisessa vaiheessa
Tässä tutkimuksessa hollantilaisissa sairaaloissa toteutetaan kolme vastasyntyneiden näyttöön perustuvaa antibioottihankintastrategiaa. Näihin kuuluvat varhaisessa vaiheessa tapahtuva sepsis (EOS) laskin, prokalsitoniini (PCT) -ohjattu terapia ja IV-suun kytkimen terapia. Nämä strategiat on osoitettu olevan tehokkaita ja turvallisia, ja niitä sovelletaan jo useissa hollantilaisissa sairaaloissa. Näin ei kuitenkaan ole kaikissa sairaaloissa, mikä johtaa merkittäviin vaihteluihin kliinisessä käytännössä. Todisteiden kääntämisen helpottamiseksi käytännössä tapahtuu aktiivinen toteutus.
Ensisijainen tutkimussuunnittelu on mahdollinen toteutustutkimus, jossa käytetään monikeskuksen, satunnaista pre-post-suunnittelua. Tavoitteena on arvioida antibioottihoitotoimenpiteiden (mukaan lukien EOS-laskin, PCT-ohjattu terapia ja IV-suun kytkinhoito) toteuttamisen vaikutuksia hollantilaisissa sairaaloissa monikomponenttisen toteutusstrategian avulla sekä kliinisissä että toteuttamistutkimuksissa, erityisesti käytettyjen toteutusstrategioiden arviointiin.
Tulosten arviointiin käytetään laadullisia ja kvantitatiivisia tutkimusmenetelmiä. Kvantitatiiviset kliiniset tiedot vastasyntyneistä edeltäneistä ja jälkikäteen liittyvistä ajanjaksoista kerätään takautuvasti osallistuvien sairaaloiden yritystiedusteluyksiköt ja salanimi ennen kuin ne toimitetaan keskustutkimusryhmälle. Laadulliset tiedot kerätään kohderyhmien, haastattelujen ja tutkimusten kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liesanne E. J. Van Veen, MD
- Puhelinnumero: +31628138839
Opiskelupaikat
-
-
-
Alkmaar, Alankomaat
- Rekrytointi
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Apeldoorn, Alankomaat
- Rekrytointi
- Gelre Ziekenhuis
-
Dordrecht, Alankomaat
- Rekrytointi
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Eindhoven, Alankomaat
- Rekrytointi
- Catharina Ziekenhuis
-
Emmen, Alankomaat
- Rekrytointi
- Treant Ziekenhuis
-
Goes, Alankomaat
- Rekrytointi
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
-
Heerenveen, Alankomaat
- Rekrytointi
- Tjongerschans Ziekenhuis
-
Heerlen, Alankomaat
- Rekrytointi
- Zuyderland Medisch
-
Leeuwarden, Alankomaat
- Rekrytointi
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Nijmegen, Alankomaat
- Rekrytointi
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Sneek, Alankomaat
- Rekrytointi
- Antonius Ziekenhuis Sneek
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneet 34 raskauden viikolla tai myöhemmin
- 0-3 päivää vanha
Poissulkemiskriteerit:
- kuolleena syntyneet vastasyntyneet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Edeltävä ryhmä
|
|
Toteutuksen jälkeinen kohortti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päivät hoidossa
Aikaikkuna: 12 kuukauden edeltävä ja 12 kuukautta toteutuksen jälkeen
|
12 kuukauden edeltävä ja 12 kuukautta toteutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Achten NB, Klingenberg C, Benitz WE, Stocker M, Schlapbach LJ, Giannoni E, Bokelaar R, Driessen GJA, Brodin P, Uthaya S, van Rossum AMC, Plotz FB. Association of Use of the Neonatal Early-Onset Sepsis Calculator With Reduction in Antibiotic Therapy and Safety: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Pediatr. 2019 Nov 1;173(11):1032-1040. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.2825.
- Keij FM, Kornelisse RF, Hartwig NG, van der Sluijs-Bens J, van Beek RHT, van Driel A, van Rooij LGM, van Dalen-Vink I, Driessen GJA, Kenter S, von Lindern JS, Eijkemans M, Stam-Stigter GM, Qi H, van den Berg MM, Baartmans MGA, van der Meer-Kappelle LH, Meijssen CB, Norbruis OF, Heidema J, van Rossem MC, den Butter PCP, Allegaert K, Reiss IKM, Tramper-Stranders GA. Efficacy and safety of switching from intravenous to oral antibiotics (amoxicillin-clavulanic acid) versus a full course of intravenous antibiotics in neonates with probable bacterial infection (RAIN): a multicentre, randomised, open-label, non-inferiority trial. Lancet Child Adolesc Health. 2022 Nov;6(11):799-809. doi: 10.1016/S2352-4642(22)00245-0. Epub 2022 Sep 9.
- Stocker M, van Herk W, El Helou S, Dutta S, Fontana MS, Schuerman FABA, van den Tooren-de Groot RK, Wieringa JW, Janota J, van der Meer-Kappelle LH, Moonen R, Sie SD, de Vries E, Donker AE, Zimmerman U, Schlapbach LJ, de Mol AC, Hoffman-Haringsma A, Roy M, Tomaske M, Kornelisse RF, van Gijsel J, Visser EG, Willemsen SP, van Rossum AMC; NeoPInS Study Group. Procalcitonin-guided decision making for duration of antibiotic therapy in neonates with suspected early-onset sepsis: a multicentre, randomised controlled trial (NeoPIns). Lancet. 2017 Aug 26;390(10097):871-881. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31444-7. Epub 2017 Jul 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T 110
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .