Heathy Humansの結核免疫をテストするためのBCG Tice（R）ワクチン接種の安全性とチャレンジ研究

包含基準：

1. 研究手順の開始前に、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
2. すべての学習訪問に利用できる意欲が述べられ、試験期間中、すべての裁判手続きを遵守しました。
3. 登録時には、18歳から45歳までの男性または妊娠していない女性です。

4. 男性との性的関係における出産の可能性のある女性は、各TICE（R）BCG投与の3か月前から30日前から、受胎を防ぐための非常に効果的な方法を使用する必要があります。

   *尿細管結紮、両側卵巣摘出術、子宮摘出術、または閉経期の場合の最後の月経の1年未満の年を介して滅菌されていません。

   **は、性的禁欲、TICE（R）BCGを受け取る参加者の6か月以上前に血管摘出された血管摘出パートナーとの一夫一婦制の関係を含めますが、有効なホルモン内デバイスまたは有効性ホルモンリリースシステム、nuvaring（R）、およびエストテーネ照合の組み合わせ（R）、およびエストテーネ照合のあるエストテレン封じ込め（R）を含む（R）BCGを受け取っていることに限定されません。経皮認可ホルモン法、およびプロゲステロンのみ（排卵の阻害に関連）口腔、注射剤、または埋め込み可能なホルモン避妊。」

5. 出産可能性のある女性の場合、ワクチン接種とTICE（R）BCGの課題の24時間以内に、スクリーニングおよび陰性尿妊娠検査時の血清妊娠検査が陰性でした。

6. 調査員によって判断され、バイタルサイン、病歴、身体診察、および通常の範囲内の安全ラボによって決定されるように、健康である***。

   ***口頭温度、脈拍数（PR）、および血圧（BP）、病歴、身体検査、および通常の範囲内の安全ラボ（臨床的に有意な異常とは見なされない通常の範囲を下回るクレアチニンおよびアラニントランスアミナーゼ[ALT]レベルを除く）。 ベースラインスクリーニングラボは、臨床リファレンスラボの正常範囲内に収まる必要があります。

7. 最初のスクリーニング訪問で、HIV-1 ELISAテストが陰性になります。
8. 最初のスクリーニング訪問で、B型肝炎表面抗原とC型肝炎ウイルス抗体の陰性血清学検査を受けています。
9. 最初のスクリーニング訪問時に負の量子（R） - （結核）TBゴールドテストがあります。
10. グルコースに対して陰性であり、すべてのスクリーニング訪問でタンパク質の場合は1未満の尿のディップスティックを持っています。
11. プロトコルごとに必要に応じて、すべての学習訪問を理解して完了し、電話で到達できる能力。

除外基準：

1. 陽性のPPD皮膚テストを含む、活動性結核の他の証拠が疑われる、確認、治療、または他の証拠を持っている*

   *肺結核（TB）の症状には、期間2〜3週間以上生産的な咳、リンパ節腫脹、発熱、汗をかく、既知または可能性のある結核曝露または可能性のある人の意図的な体重減少、および/または過去または現在の住居、またはTBが固有種の地域に移動することが含まれます。

2. BCG投与の72時間前に全身症状があり、急性発熱疾患（AFI）または急性呼吸器疾患（ARI）の兆候があります**

   **（例えば、発熱、咳、鼻根など）Tice（R）BCG投与またはリンパ節腫脹の兆候、肝腫瘍、またはTICE（R）BCG投与の身体検査による肺疾患の兆候。

3. 免疫抑制に関連する重大な急性または慢性の病状の歴史***。

   ***慢性疾患または急性疾患またはステロイド、アルキル化剤、抗メタボリット、または放射線などの免疫抑制薬または治療の受信による免疫不全状態障害など。

4. 捜査官の意見では、免疫を妨害したり、安全性に影響を与える慢性薬。
5. >/= 20ミリグラム（mg）/日のプレドニゾンの日、またはインフォームドコンセントに署名する前の4週間の14日間の14日間の日。
6. 過度の瘢痕またはケロイド形成の歴史があります。
7. 免疫不全の人との生活や直接協力など、かなりの密接な接触を伴う家庭の接触または職業があります。
8. ペースメーカー、補綴バルブ、または埋め込み可能な心臓装​​置があります。
9. あらゆるTICE（R）BCG成分に対して既知のアレルギーを持っています。
10. TICE（R）BCG投与の6か月前に血液製剤または免疫グロブリンを投与されました。
11. TICE（R）BCG投与の1年以内に免疫療法を受けた。
12. TICE（R）BCG投与の4週間前または後に、弱毒化ワクチンを受け取ったり計画したりすることを計画しています。
13. TICE（R）BCG投与の2週間前または後に不活性化または殺害されたワクチンを受け取ったり計画したりすることを計画しています。
14. 研究期間中はいつでも研究製品の安全性評価を妨げる可能性のある別の臨床試験に登録する計画。
15. TICE（R）BCG投与の30日前に実験剤を受け取り、TICE（R）BCG投与後90日以内に実験剤の受領を計画しました。
16. TICE（R）BCG投与の14日前に全身抗生物質の使用の既往があり、TICE（R）BCG投与後3か月以内に全身抗生物質の計画された使用を使用します。
17. 結核患者に気管支鏡検査を行っている呼吸器科医など、結核性結核（MTB）感染を獲得するリスクが最も高い医療提供者です。
18. 母乳育児は、研究全体を通していつでも母乳育児を計画しています。
19. 過去5年間、アルコールや薬物乱用の歴史があります。
20. BMI <18.5または>/= 35を持っています。
21. 湿疹と乾癬の現在または歴史。
22. 以前のBCGワクチン接種を受けた（この研究への参加前）。
23. 肺または肺外の非尿症マイコバクテリア（NTM）による感染症。
24. 現在、誰かと一緒に住んでいるか、活動的な結核を持つ人と密接に連絡しています。
25. TICE（R）BCG投与の2か月以内にPPD皮膚検査は、研究中にBCG投与または領収書を受け取ります。
26. グループAの適格基準を満たすが、減少はグループBに登録する資格がないでしょう。