Безопасность и вызов изучение вакцинации вакцинации вакцинации BCG (R) для проверки иммунитета туберкулеза у Heathy Peumans

Критерии включения:

1. Предоставьте письменное информированное согласие до начала каких -либо процедур обучения.
2. Заявленная готовность быть доступной для всех посещений учебы и соблюдать все пробные процедуры на протяжении всего испытания.
3. Являются ли мужчины или небеременные женщины в возрасте от 18 до 45 лет, включительно, во время зачисления.

4. Женщины детородного потенциала* В сексуальных отношениях с мужчинами должны использовать высокоэффективный метод предотвращения зачатия ** за 30 дней до трех месяцев после каждого администрации BCG Tice (R).

   *Не стерилизовано через перевязку труб, двустороннюю оофорэктомию, гистерэктомию или <1 год последней менструации, если менопаузал.

   ** Включает, но не ограничивается сексуальным воздержанием, моногамными отношениями с вазэктомизированным партнером, который был вазэктомизирован в течение шести месяцев или более до того, как участники получали BCG, эффективные внутриутробные устройства или внутриутробную систему, связанную с интуиционным или прохогенерогеновым содержанием (связанным с ингибальными или интуиционными, связанными с инбилизацией), связанным с инбилизацией), связанным с ингибальными или интуиционными, связанными с инбилизацией), связанным с инбилизацией), связанного с ингибальными или интуиционными, связанными с инбилизацией), связанного с ингибированием), связанного с ингибальными), связанными с инбилизацией), связанного с ингибальными и интуиционными, связанными с интуиционной системой, связанными с ингибальными и интуиционными, связанными с системой. Трансдермальные лицензированные гормональные методы и только для прогестерона (связанные с ингибированием овуляции) пероральный, инъецируемый или имплантируемый гормональный контрацепцию ».

5. Для женщин с детородным потенциалом, отрицательный тест на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный тест на беременность мочи в течение 24 часов до вакцинации и вызов BCG Tice (R).

6. Находятся в хорошем здоровье, как оценивается следователем и определяется жизненно важными признаками, историей болезни, физическим обследованием и лабораториями безопасности в пределах нормального диапазона ***.

   *** температура полости рта, частота пульса (PR) и артериальное давление (АД), история болезни, физическое обследование и лаборатории безопасности в пределах нормальных диапазонов (за исключением уровней креатинина и аланин трансаминазы [ALT] ниже нормальных диапазонов, которые не будут считаться клинически значимыми нарушениями). Базовые скрининговые лаборатории должны попасть в нормальный диапазон клинической эталонной лаборатории.

7. Иметь отрицательный тест ELISA на ВИЧ-1 при первом посещении.
8. Проведите отрицательные серологические тесты на поверхностный антиген и антитела вируса гепатита С при первом посещении.
9. Иметь отрицательный квантовый (R) - (туберкулез) Тест на золото туберкулеза при первом посещении скрининга.
10. Иметь щуп мочи, который является отрицательным для глюкозы и составляет менее 1 для белка при всех посещениях скрининга.
11. Способность понимать и совершать все посещения учебы по мере необходимости на протокол и быть достойной по телефону.

Критерии исключения:

1. Иметь в анамнезе подозреваемый, подтвержденный, лечимый или иметь другие доказательства активного туберкулеза, включая положительный тест на кожу PPD*

   *Симптомы легочного туберкулеза (ТБ) могут включать в себя продуктивный кашель в течение более двух или трех недель, лимфаденопатия, лихорадку, ночные поты, непреднамеренную потерю веса у человека с известным или возможным воздействием туберкулеза, и/или прошлое или настоящее место в местах или перемещении в область, где туберкулез является эндемичным.

2. Имейте какие -либо системные симптомы в течение 72 часов до введения BCG или признаков острых фебрильных заболеваний (AFI) или острого дыхательного заболевания (ARI) **

   ** (например, лихорадка, кашель, ринорея и т. Д.) Перед введением Тиса (R) BCG или признаками лимфаденопатии, гепатоспленомегалии или легочной болезни при физическом обследовании в день введения TICE (R) BCG.

3. Иметь историю любых значительных острых или хронических заболеваний, связанных с иммуносупрессией ***.

   *** Такие, как нарушение иммунокомпрессованного состояния из -за хронического или острого заболевания или получения иммунодепрессантов или методов лечения, включая стероиды, алкилирующие агенты, антиметаболиты или радиацию.

4. Хронические препараты, которые, по мнению исследователя, будут мешать иммунитету или безопасности.
5. Получение>/= 20 миллиграммов (мг)/день преднизона или эквивалент для>/= 14 дней подряд за четырехнедельный период до подписания информированного согласия.
6. Иметь любую историю чрезмерного рубца или келоидного образования.
7. Иметь домашнюю контакт или оккупацию, связанные с значительным тесным контактом, такими как жизнь с или непосредственно работать с кем -то, кто иммунитет.
8. Иметь кардиостимулятор, протезный клапан или имплантируемые сердечные устройства.
9. Иметь известную аллергию на любые компоненты BCG Tice (R).
10. Получили продукты крови или иммуноглобулин в течение шести месяцев до введения Tice (R) BCG.
11. Получил иммунотерапию в течение одного года до введения Tice (R) BCG.
12. Получили или планируют получить живые ослабленные вакцины за четыре недели до или после администрации BCG Tice (R).
13. Получили или планируют получить инактивированные или убитые вакцины за две недели до или после администрации TICE (R) BCG.
14. Планы поступить в другое клиническое исследование, которое может мешать оценке безопасности исследуемого продукта в любое время в течение периода исследования.
15. Получил экспериментальный агент в течение 30 дней до введения TICE (R) BCG или запланированного получения экспериментального агента в течение 90 дней после введения TICE (R) BCG.
16. Используйте историю использования системного антибиотика в течение 14 дней до введения TICE (R) BCG или запланированного использования системного антибиотика в течение трех месяцев после введения TICE (R) BCG.
17. Являются ли поставщики медицинских услуг наивысшим риском приобретения инфекции Mycobacterium tuberculosis (MTB), таких как пульмонологи, выполняющие бронхоскопию у пациентов с туберкулезом.
18. Планируют ли грудное вскармливание в любое время на протяжении всего времени на протяжении всего исследования.
19. Получите историю злоупотребления алкоголем или наркотиками за последние пять лет.
20. Иметь ИМТ <18,5 или>/= 35.
21. Текущая или история экземы и псориаза.
22. Получили предварительную вакцинацию BCG (до участия в этом исследовании).
23. История инфекции легочными или внелегочными нетуберкулезными микобактериями (NTM).
24. В настоящее время живу с кем -то или в тесном контакте с кем -то с активным туберкулезом.
25. ППД кожный тест за два месяца до введения или получения Тиса (R) BCG во время исследования.
26. Участники, которые соответствуют критериям приемлемости для группы А, но снижение не будет иметь права поступить в группу Б.