Heathy 인간의 결핵 면역을 테스트하기위한 BCG TICE (R) 예방 접종의 안전 및 도전 연구
2025년 12월 11일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
건강 인간 자원 봉사자에서 생체 내 복제를 억제 할 수있는 보호 TB 면역을 유도하기위한 피내 BCG TICE (R) 예방 접종의 능력을 평가하기위한 1 상 오픈 라벨 인간 백신 접종 및 도전 연구
비 랜덤 화 된 오픈 라벨 시험은 18-45 세의 총 70 명의 건강한 남성 및 비 임신 여성으로 수행 될 것입니다.
그룹 A의 참가자는 35 명의 참가자를 등록하여 2x10^6 콜로니 형성 단위 CFU Tice (R) BCG 백신 접종 181 일 및 4x10^6 CFU 챌린지를받습니다.
그룹 A에서 등록이 완료되면 그룹 B의 참가자는 4x10^6 CFU 챌린지를 받기 위해 순차적으로 등록됩니다.
주요 목적은 Mycobacterium tuberculosis (MTB) 감염에 대한 인간 챌린지 모델로 사용하기위한 피내 (ID) TICE (R) BCG의 안전성을 평가하고 TICE (R) BCG로 ID 예방 접종을받은 참가자의 도전 부위로부터 BCG 흘림을 검사하거나 6 개월 전 예방 접종을받지 않았다.
연구 개요
상세 설명
비 랜덤 화 된 오픈 라벨 시험은 18-45 세의 총 70 명의 건강한 남성 및 비 임신 여성으로 수행 될 것입니다.
그룹 A의 참가자는 181 일에 1 일 및 4x10^6 CFU 챌린지에 2x10^6 콜로니 형성 단위 (R) BCG 백신 접종을 받도록 35 명의 참가자를 등록 할 것입니다.
그룹 A에서 등록이 완료되면 그룹 B의 참가자는 4x10^6 CFU 챌린지를 받기 위해 순차적으로 등록됩니다.
주요 목적은 Mycobacterium tuberculosis (MTB) 감염에 대한 인간 챌린지 모델로 사용하기위한 피내 (ID) TICE (R) BCG의 안전성을 평가하고 TICE (R) BCG로 ID 예방 접종을받은 참가자의 도전 부위로부터 BCG 흘림을 검사하거나 6 개월 전 예방 접종을받지 않았다.
2 차 목표는 1) 예방 접종 후 피내 (ID) TICE (r) BCG의 안전성을 평가하고, 2) TICE (R) BCG를 사용한 피내 (r) 예방 접종을받은 참가자의 도전 부위에서 BCG 흘림을 검사하거나 6 개월의 우선 순위가 예방 접종을받지 않았으며, 3) ED에 대한 챌린지로부터 BCG SHEDDING (BCG SHEDDING) (TICE) (TICE) (TICE) (TICE) (TICE) (TICE) (TICE) (TICE) (TICE)에 참여한 BCG SHEDDING을 검사합니다. 추가 분석을 사용하여 6 개월 전에 예방 접종을받지 않으면, 4) TICE (R) BCG 또는 6 개월 전 백신 접종을받지 않은 ED 백신 접종을받은 참가자에서 BCG 챌린지 후 T 세포 반응을 특성화하고 5) IFN-GAMMA가 BCG 쉐딩 수준과 상관 관계가 있는지 여부를 결정합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 연구 절차를 시작하기 전에 서면 사전 동의를 제공하십시오.
- 모든 연구 방문에 이용할 수있는 의지가 있으며 시험 기간 동안 모든 시험 절차를 준수합니다.
- 18 세에서 45 세 사이의 남성 또는 비 임신 여성은 등록 당시 포용 적입니다.
남성과의 성적 관계에서 가임 잠재력을 가진 여성*은 각 TICE (R) BCG 관리 후 30 일 전부터 개념을 예방하는 매우 효과적인 방법을 사용해야합니다.
*관실 결찰, 양측 난자 절제술, 자궁 절제술 또는 폐경기 인 경우 마지막 월경의 1 년 <1 년을 통해 멸균되지 않습니다.
** 참가자가 BCG (R) BCG, 효과적인 자궁 내 장치 또는 자궁 내 호르몬-방출 시스템, Nuvaring (R), invaring 및 progesterone을 포함하기 전에 6 개월 이상 vasectomized, 6 개월 이상 vasectomized vasectomized 파트너와의 성적 금욕, 일부일처 제도와의 일부일처 제 관계, 결합 된 에스트로겐 및 intratibing 및 progesterones를 포함하지만, 이에 국한되지는 않습니다. 경피 면허가있는 호르몬 방법, 프로게스테론 전용 (배란 억제와 관련된) 경구, 주사 가능 또는 이식 가능한 호르몬 피임약. "
- 가임 잠재력이있는 여성의 경우 예방 접종 전 24 시간 이내에 검사시 음성 혈청 임신 검사 및 음성 소변 임신 검사 및 TICE (R) BCG의 도전.
수사관이 판단하고 생명 징후, 병력, 신체 검사 및 정상 범위 내에서 안전 실험실에 의해 결정된대로 건강이 좋다 ***.
*** 구강 온도, 맥박수 (PR) 및 혈압 (BP), 정상 범위 내의 병력, 신체 검사 및 안전 실험실 (임상 적으로 유의 한 이상으로 간주되지 않는 정상 범위 아래의 크레아티닌 및 알라닌 트랜스 아미나 제 [ALT] 수준 제외). 기준선 스크리닝 랩은 임상 참조 실험실의 정상 범위에 속해야합니다.
- 첫 선별 방문에서 부정적인 HIV-1 ELISA 테스트를 수행하십시오.
- 첫 선별 검사 방문시 B 형 간염 표면 항원 및 C 형 간염 바이러스 항체에 대한 음성 혈청학 검사가 있습니다.
- 부정적인 Quantiferon (R) - (결핵) TB 골드 검사에서 첫 선별 방문에서 ..
- 포도당에 대해 음수이고 모든 스크리닝 방문에서 단백질의 경우 1 미만의 소변 딥 스틱을 가지고 있습니다.
- 프로토콜 당 필요에 따라 모든 학습 방문을 이해하고 완료 할 수있는 기능을 수행하고 전화로 도달 할 수 있습니다.
제외 기준 :
의심, 확인, 치료 또는 긍정적 인 PPD 피부 검사를 포함하여 활성 결핵에 대한 다른 증거가 있음*
*폐 결핵 (TB)의 증상은 기간 2 ~ 3 주 이상, 림프절 병증, 열, 야간 땀, 알려진 또는 결핵 노출이있는 사람의 의도하지 않은 체중 감량, TB가 부적절한 지역으로의 과거 또는 현재 거주지를 포함 할 수 있습니다.
BCG 투여 전 72 시간 이내에 전신 증상이 있거나 급성 열병 질환 (AFI) 또는 급성 호흡기 질환 (ARI) **의 징후가 있습니다.
** (예를 들어, 열, 기침, 비염 등) tice (R) BCG 투여 전, 림프절 병증, 간대성 또는 폐 질환의 징후 또는 TICE (R) BCG 투여의 신체 검사에 의한 폐 질환의 징후.
면역 억제와 관련된 상당한 급성 또는 만성 의학적 상태의 병력이 있습니다 ***.
*** 스테로이드, 알킬화 제, 항 대사 산물 또는 방사선을 포함한 면역 억제제 또는 치료법의 만성 또는 급성 질환으로 인한 면역 저하 상태 손상.
- 조사관의 견해로는 면역을 방해하거나 안전에 영향을 미칠 만성 약물.
- >/= 20 밀리그램 (mg)/프레드니손의 일 또는 사전 동의서에 서명하기 전에 4 주 동안>/= 14 일 연속>/= 14 일의 수신.
- 과도한 흉터 또는 켈로이드 형성의 병력이 있습니다.
- 면역 저하 된 사람과 함께 사는 것과 같이 상당한 밀접한 접촉과 관련된 가구 연락이나 직업을 갖도록하십시오.
- 맥박 조정기, 보철 밸브 또는 이식 가능한 심장 장치가 있습니다.
- 모든 Tice (R) BCG 구성 요소에 알려진 알레르기가 있습니다.
- TICE (R) BCG 투여 전 6 개월 이내에 혈액 생성물 또는 면역 글로불린을 받았다.
- TICE (R) BCG 투여 전 1 년 이내에 면역 요법을 받았다.
- TICE (R) BCG 투여 4 주 전 또는 후에 살아있는 약화 백신을 받거나받을 계획.
- TICE (R) BCG 관리 2 주 전후에 비활성화 또는 사망 백신을받을 계획.
- 연구 기간 동안 언제든지 연구 제품의 안전 평가를 방해 할 수있는 다른 임상 시험에 등록 할 계획.
- TICE (R) BCG 투여 전 30 일 이내에 실험 제를 받았거나 TICE (R) BCG 투여 후 90 일 이내에 실험 제의 계획된 수령.
- TICE (R) BCG 투여 전 14 일 이내에 전신 항생제의 사용 또는 TICE (R) BCG 투여 후 3 개월 이내에 전신 항생제의 사용을 계획한다.
- TB 환자에 대한 기관 지경 검사를 수행하는 폐 전문의와 같은 Mycobacterium tuberculosis (MTB) 감염을 획득 할 위험이 가장 높은 의료 서비스 제공자입니다.
- 연구 내내 모유 수유를하거나 모유 수유 계획을 세우고 있습니다.
- 지난 5 년 동안 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
- BMI <18.5 또는>/= 35가 있습니다.
- 습진 및 건선의 현재 또는 병력.
- 사전 BCG 백신 접종을 받았다 (이 연구에 참여하기 전).
- 폐 또는 외부 비 관전 mycobacteria (NTM)로 감염의 병력.
- 현재 누군가와 함께 살고 있거나 활성 TB를 가진 사람과 밀접한 접촉을하고 있습니다.
- TICE (R) BCG 투여 전 2 개월 이내에 PPD 스킨 테스트 또는 연구 중 수령.
- 그룹 A의 자격 기준을 충족하지만 쇠퇴는 그룹 B에 등록 할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
피험자들은 2x10^6 콜로니 형성 유닛 (CFU) Bacille Calmette-Guerin (BCG) Tice (R) 백신의 0.1 ml 용량을받을 것이다. (r) 백신 접종 후 6 개월 후의 투여.
n = 32
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0.9% 염화나트륨 주입
BCG TICE 균주는 Mycobacterium bovis의 BCG 균주의 약화 된 살아있는 배양 준비이다.
박테리아, 항균제 또는 첨가 된 완충제를 함유하지 않는 주사를위한 멸균, 비 구현 성 물 제조. 주사를 위해 약물을 희석하거나 용해시키기 위해 단일 용량 용기에만 공급됩니다.
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실험적: 팔 2
피험자들은 팔의 완전한 등록 후 피용돌이 (CFU) Bacille Calmette-Guerin (BCG) Tice (R)의 0.1ml 용량 4x10^6 콜로니 형성 유닛 (CFU) Bacille Calmette-Guerin (R)을받을 것이다.
n = 32
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0.9% 염화나트륨 주입
BCG TICE 균주는 Mycobacterium bovis의 BCG 균주의 약화 된 살아있는 배양 준비이다.
박테리아, 항균제 또는 첨가 된 완충제를 함유하지 않는 주사를위한 멸균, 비 구현 성 물 제조. 주사를 위해 약물을 희석하거나 용해시키기 위해 단일 용량 용기에만 공급됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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피내 (ID) Tice (R) Bacille Calmette-Guerin (BCG) 도전 후 Mycobacteria Growth indicator vucator 튜브 (MGIT) BACTEC 분석으로부터 시간이 지남에 따라 반복되는 흘림 측정에 대한 곡선 아래 영역 (AUC)의 분포
기간: 185 일부터 237 일까지
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185 일부터 237 일까지
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피내 (ID) TICE (R) BACILLE CALMETTE-GUERIN (BCG) 도전에 따른 3 학년 (심한) 또는 더 높은 임상 안전 실험실 부작용 (AES)을 경험 한 참가자의 수
기간: 181 일부터 188 일까지
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181 일부터 188 일까지
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피내 (ID) Tice (R) Bacille Calmette-Guerin (BCG) 도전에 따른 3 학년 (심한) 또는 더 높은 권유 된 전신 반응을 경험하는 참가자의 수
기간: 181 일부터 195 일까지
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181 일부터 195 일까지
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피내 (ID) Tice (R) Bacille Calmette-Guerin (BCG)과 관련된 3 학년 (심한) 이상의 부작용 (AES)을보고하는 참가자 수
기간: 181 일부터 237 일까지
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181 일부터 237 일까지
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심각한 부작용 (SAE) 및/ 또는 피내 (ID) Tice (R) Bacille Calmette-Guerin (BCG)과 관련된 의학적 부작용 (MAAES)
기간: 181 일부터 361 일까지
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181 일부터 361 일까지
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피내 (ID) Tice (R) Bacille Calmette-Guerin (BCG) 도전에 따른 3 학년 (심한) 또는 더 높은 권유 된 주사 부위 반응을 경험하는 참가자의 수
기간: 181 일부터 236 일까지
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181 일부터 236 일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역 원성 및 반응성과 관련된 적응 면역 반응 분석
기간: 181 일부터 279 일까지
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IFN-Gamma Elispot 분석을 사용하여 측정
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181 일부터 279 일까지
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피내 (ID) Tice (R) Bacille Calmette-Guerin (BCG) 도전 후 콜로니 형성 유닛 (CFU) 분석에서 시간이 지남에 따라 반복적 인 셰딩 측정에 대한 곡선 하의 영역 (AUC)의 분포.
기간: 4 일 ~ 일 57 일
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4 일 ~ 일 57 일
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인내 (ID) TICE (R) BACILE CALMETTE-GUERIN (BCG) 챌린지 후 정량적 역전사 폴리머 라제 연쇄 반응 (QRT-PCR) 분석 후 시간에 따른 반복적 인 셰딩 측정에 대한 곡선 하의 영역 (AUC)의 분포.
기간: 4 일 ~ 일 57 일
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4 일 ~ 일 57 일
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인터페론 감마 (IFN-Gamma) Elispot 응답과 Bacille Calmette-Guerin (BCG) 흘림 간의 시험 상관 관계
기간: 181 일부터 279 일까지
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181 일부터 279 일까지
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피내 (ID) Tice (R) Bacille Calmette-Guerin (BCG) 백신 접종 후 3 학년 (심한) 주사 부위 반응을 경험하는 참가자의 수.
기간: 1 일 ~ 30 일
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1 일 ~ 30 일
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피내 (ID) Tice (R) Bacille Calmette-Guerin (BCG) 백신 접종 후 3 학년 (심각한) 또는 더 높은 임상 안전 실험실 부작용 (AES)을 경험하는 참가자의 수.
기간: 1 일부터 181 일까지
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1 일부터 181 일까지
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피내 (ID) Tice (R) Bacille Calmette-Guerin (BCG) 예방 접종 후 3 학년 (심한) 또는 더 높은 권유 된 전신 반응을 경험하는 참가자의 수.
기간: 1 일부터 30 일까지
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1 일부터 30 일까지
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피내 (ID) Tice (R) Bacille Calmette-Guerin (BCG) 예방 접종과 관련된 3 학년 (심한) 또는 더 높은 부작용 (AES)을보고하는 참가자의 수
기간: 1 일 ~ 1 일 57 일
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1 일 ~ 1 일 57 일
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MGIT BACTEC 분석 (ID) TICE (R) BACILLE CALMETTE-GUERIN (BCG) 도전 과정 및 예방 접종 그룹 간의 시간에 따른 반복적 인 쉐딩 측정에 대한 곡선 하의 영역 (AUC)의 비교.
기간: 4 일 ~ 1 일 57 일
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4 일 ~ 1 일 57 일
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예방 접종 후 의학적으로 부작용 (MAAES) 및 피내 (ID) Tice (R) Bacille Calmette-Guerin (BCG) 투여와 관련된 심각한 부작용
기간: 1 일부터 181 일까지
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1 일부터 181 일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 11월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 15일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-0011
- 5UM1AI148684-03 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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