Sikkerheds- og udfordringsundersøgelse af BCG Tice (R) Vaccination til test af tuberkuloseimmunitet hos heathy mennesker

Inkluderingskriterier:

1. Giv skriftligt informeret samtykke inden påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
2. Angivet vilje til at være tilgængelig til alle undersøgelsesbesøg og overholde alle forsøgsprocedurer gennem hele forsøgets varighed.
3. Er mænd eller ikke-gravide hunner mellem 18 og 45 år, inklusive på tidspunktet for tilmeldingen.

4. Kvinder af fødedygtige potentiale* i seksuelle forhold til mænd skal bruge en meget effektiv metode til at forhindre undfangelse ** fra 30 dage før tre måneder efter hver Tice (R) BCG -administration.

   *Ikke steriliseret via tubal ligering, bilateral oophorektomi, hysterektomi eller <1 år af de sidste menstruation, hvis menopausal.

   **Includes, but is not limited to, sexual abstinence, monogamous relationship with vasectomized partner who has been vasectomized for six months or more prior to the participant receiving TICE(R) BCG, effective intrauterine devices or intrauterine hormone-releasing system, NuvaRing(R), combined estrogen and progesterone containing (associated with inhibition of ovulation) oral, intravaginal and Transdermal licenserede hormonelle metoder og progesteron-kun (forbundet med inhibering af ægløsning) oral, injicerbar eller implanterbar hormonel prævention. "

5. For kvinder med fødedygtige potentiale, negativ serum graviditetstest ved screening og negativ urin graviditetstest inden for 24 timer før vaccination og udfordring af Tice (R) BCG.

6. Er ved godt helbred, som bedømt af efterforskeren og bestemt af vitale tegn, medicinsk historie, fysisk undersøgelse og sikkerhedslaboratorier inden for det normale interval ***.

   *** Oral temperatur, pulsfrekvens (PR) og blodtryk (BP), medicinsk historie, fysisk undersøgelse og sikkerhedslaboratorier inden for normale intervaller (undtagen kreatinin- og alanintransaminase [ALT] -niveauer under de normale intervaller, der ikke vil blive betragtet som klinisk signifikante abnormiteter). Baseline -screeningslaboratorier skal falde inden for det normale interval af det kliniske referencelaboratorium.

7. Har en negativ HIV-1 ELISA-test ved første screeningsbesøg.
8. Har negative serologitest for hepatitis B -overfladeantigen og hepatitis C -virusantistof ved første screeningsbesøg.
9. Har en negativ kvantiferon (R) - (tuberkulose) TB Gold -test ved første screeningsbesøg ..
10. Har en urin -målepind, der er negativ for glukose og er mindre end 1 for protein ved alle screeningsbesøg.
11. Evne til at forstå og gennemføre alle undersøgelsesbesøg som krævet pr. Protokol og være tilgængelig via telefon.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en historie med mistænkt, bekræftet, behandlet eller har andre beviser for aktiv tuberkulose, herunder en positiv PPD -hudtest*

   *Symptomer på lunge tuberkulose (TB) kan omfatte produktiv hoste i mere end to eller tre uger i varighed, lymfadenopati, feber, nattesved, utilsigtet vægttab hos en person med kendt eller mulig TB -eksponering og/eller tidligere eller nuværende bopæl i eller rejse til et område, hvor TB er endemisk.

2. Har systemiske symptomer inden for 72 timer før BCG -administration eller tegn på akut feberkighed (AFI) eller akut respirationssygdom (ARI) **

   ** (f.eks. Feber, hoste, rhinorrhea osv.) Før tice (R) BCG -administration eller tegn på lymfadenopati, hepatosplenomegali eller lungesygdom ved fysisk undersøgelse på dag for Tice (R) BCG -administration.

3. Har historie med væsentlige akutte eller kroniske medicinske tilstande relateret til immunsuppression ***.

   *** såsom nedsat immunkompromitteret tilstand på grund af kronisk eller akut sygdom eller modtagelse af immunsuppressive medikamenter eller terapier, herunder steroider, alkyleringsmidler, antimetabolitter eller stråling.

4. Kroniske medikamenter, der efter efterforskerens mening vil forstyrre immunitet eller påvirke sikkerheden.
5. Modtagelse af>/= 20 milligram (mg)/dag med prednison eller tilsvarende for>/= 14 på hinanden følgende dage i en fire-ugers periode inden underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
6. Har nogen historie med overdreven ardannelse eller keloiddannelse.
7. Har husholdningskontakt eller besættelse, der involverer betydelig tæt kontakt, såsom at leve med eller direkte arbejde med nogen, der er immunkompromitteret.
8. Har en pacemaker, protetisk ventil eller implanterbare hjerteindretninger.
9. Har en kendt allergi mod enhver tice (R) BCG -komponenter.
10. Modtaget blodprodukter eller immunoglobulin inden for seks måneder før Tice (R) BCG -administration.
11. Modtaget immunterapi inden for et år før Tice (R) BCG -administration.
12. Modtaget eller planlæg at modtage levende svækkede vacciner fire uger før eller efter Tice (R) BCG -administration.
13. Modtaget eller planlæg at modtage inaktiverede eller dræbte vacciner to uger før eller efter Tice (R) BCG -administration.
14. Planer om at tilmelde sig et andet klinisk forsøg, der til enhver tid kan forstyrre sikkerhedsvurderingen af ​​undersøgelsesproduktet i undersøgelsesperioden.
15. Modtog et eksperimentelt middel inden for 30 dage før Tice (R) BCG -administration eller planlagt modtagelse af et eksperimentelt middel inden for 90 dage efter Tice (R) BCG -administration.
16. Har en historie med brug af et systemisk antibiotikum inden for 14 dage før tice (R) BCG -administration eller planlagt brug af et systemisk antibiotikum inden for tre måneder efter Tice (R) BCG -administration.
17. Er udbydere af sundhedsydelser med den højeste risiko for at erhverve Mycobacterium tuberculosis (MTB) infektion, såsom pulmonologer, der udfører bronkoskopier på TB -patienter.
18. Er amning eller planlægger at amme på et givet tidspunkt i hele undersøgelsen.
19. Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug i de sidste fem år.
20. Har en BMI <18,5 eller>/= 35.
21. Nuværende eller historie af eksem og psoriasis.
22. Modtaget tidligere BCG -vaccination (inden deltagelse i denne undersøgelse).
23. Infektionshistorie med lunge eller ekstrapulmonal ikke -nontuberculous mycobacteria (NTM).
24. I øjeblikket bor med nogen eller i tæt kontakt med nogen med aktiv TB.
25. PPD -hudtest inden for to måneder før Tice (R) BCG -administration eller modtagelse under undersøgelsen.
26. Deltagere, der opfylder kriterierne for støtteberettigelse for gruppe A, men tilbagegang er ikke berettiget til at tilmelde sig gruppe B.