BCG TICE（R）疫苗接种的安全与挑战研究，以测试Heathy人类的结核病免疫

纳入标准：

1. 在启动任何研究程序之前，请先提供书面知情同意书。
2. 据称愿意在整个试验期间均可用于所有研究访问，并遵守所有试验程序。
3. 在入学时，是18至45岁的男性或未怀孕的女性。

4. 在与男性发生性关系中，有生育潜力*的妇女必须使用一种高效的方法来预防受孕** **在每次BCG给药后三个月之前的30天开始。

   *未通过输卵管结扎，双侧卵形切除术，子宫切除术或<最后一年的1年消毒。

   **包括但不限于性戒烟，与血管切除术的伴侣一夫一妻制的关系，在参与者接受TICE（R）BCG之前已经对六个月或更长时间进行了六个月或更长时间透皮许可的激素方法和仅孕酮（与排卵的抑制有关）口服，可注射或可植入的激素避孕。”

5. 对于生育潜力的妇女，筛查时血清妊娠阴性检查和疫苗接种前24小时内的尿液妊娠测试阴性和TICE挑战（R）BCG。

6. 根据研究人员的判断，身体状况良好，由生命体征，病史，体格检查和正常范围内的安全实验室确定。

   ***口服温度，脉搏率（PR）和血压（BP），病史，体格检查和安全实验室（肌酐和丙氨酸转氨酶[ALT]以外，低于正常范围以外的水平除外，这将被认为是临床上显着的异常异常）。 基线筛选实验室应属于临床参考实验室的正常范围内。

7. 在首次筛选时进行HIV-1 ELISA测试负面。
8. 首次筛查时，对丙型肝炎表面抗原和丙型肝炎病毒抗体进行了阴性血清学测试。
9. 首次筛选时进行负量子（r） - （结核病）结核病测试。
10. 在所有筛查访问中，尿液量尺为阴性，对于蛋白质而言小于1。
11. 能够根据协议的要求理解和完成所有学习访问，并可以通过电话联系。

排除标准：

1. 有可疑，确认，治疗或有其他活性结核病的病史，包括阳性PPD皮肤测试*

   *肺结核（TB）的症状可能包括持续时间超过两三周的咳嗽，淋巴结肿大，发烧，夜汗，患有已知或可能的TB暴露的人的无意减肥，以及/或可能的TB或现在住所或前往TB地区的居住或现在的住所或旅行。

2. 在BCG给药之前的72小时内有任何全身症状，或急性发热疾病（AFI）或急性呼吸道疾病（ARI）**

   **（例如，发烧，咳嗽，犀牛等）在BCG给药或淋巴结肿大，肝肾上腺全瘤或肺部疾病之前（R）BCG给药时通过身体检查或肺部疾病。

3. 具有与免疫抑制有关的任何明显的急性或慢性病病史***。

   ***例如由于慢性或急性疾病而导致免疫功能低下的状态受损或接收免疫抑制剂药物或疗法，包括类固醇，烷基化剂，抗替代代谢物或放射线。

4. 研究人员认为，长期药物会干扰免疫力或影响安全性。
5. >/= 20毫克（mg）/天的泼尼松或等效物在签署知情同意书之前连续四个星期连续14天（连续14天）接收。
6. 有任何过度疤痕或骨髓形成的病史。
7. 具有涉及重大紧密接触的家庭联系或职业，例如与免疫功能低下的人一起生活或直接工作。
8. 配备起搏器，假肢或可植入的心脏器件。
9. 对任何TICE（R）BCG组件有已知过敏。
10. 在BCG给药前六个月内，接受了血液产品或免疫球蛋白。
11. BCG给药前一年内接受免疫疗法。
12. 收到或计划在TICE（R）BCG管理前四周或之后接收现场衰减疫苗。
13. 收到或计划在BCG管理（R）BCG管理前两周或之后接收或杀死疫苗。
14. 计划在研究期间的任何时候都会在任何时候都干扰研究产品的安全评估的临床试验。
15. 在TICE（R）BCG给药之前的30天内或计划在BCG给药后90天内收到实验剂。
16. 在TICE（R）BCG给药或计划使用全身性抗生素后三个月后三个月后，有使用系统性抗生素的历史。
17. 是获得结核分枝杆菌（MTB）感染的最高风险的医疗保健提供者，例如对结核病患者进行支气管镜检查的肺科医生。
18. 在整个研究中的任何给定时间都有母乳喂养或计划母乳喂养。
19. 在过去的五年中，有酗酒或滥用毒品的病史。
20. 具有BMI <18.5或>/= 35。
21. 湿疹和牛皮癣的当前或史。
22. 接受了之前的BCG疫苗接种（参与本研究之前）。
23. 肺或肺外无结霉菌（NTM）感染的病史。
24. 目前与某人住在一起或与活跃结核病的人密切联系。
25. 在研究期间，PPD皮肤测试在TICE（R）BCG给药或收据之前的两个月内。
26. 符合A组资格标准但下降的参与者没有资格参加B组。