Sikkerhets- og utfordringsstudie av BCG Tice (R) vaksinasjon for å teste tuberkuloseimmunitet hos lyngete mennesker

Inkluderingskriterier:

1. Gi skriftlig informert samtykke før igangsetting av noen studieprosedyrer.
2. Uttalte vilje til å være tilgjengelig for alle studiebesøk og overholde alle prøveprosedyrer gjennom hele rettssaken.
3. Er hanner eller ikke-gravide kvinner mellom 18 og 45 år, inkludert påmeldingstidspunktet.

4. Kvinner med fødselspotensial* I seksuelle forhold til menn må bruke en svært effektiv metode for å forhindre unnfangelse ** fra 30 dager før tre måneder etter hver TICE (R) BCG -administrasjon.

   *Ikke sterilisert via tubal ligering, bilateral oophorektomi, hysterektomi eller <1 år av de siste menstruasjonene hvis menopausal.

   ** Inkluderer, men er ikke begrenset til, seksuell avholdenhet, monogamt forhold til vasektomisert partner som har blitt vasektomisert i seks måneder eller mer før deltakeren som mottar TICE (R) BCG, effektive intrauterine enhet og transdermale lisensierte hormonelle metoder, og bare progesteron (assosiert med hemming av eggløsning) oral, injiserbar eller implanterbar hormonell prevensjon. "

5. For kvinner med fødselspotensial, negativ serum graviditetstest ved screening og negativ urin graviditetstest innen 24 timer før vaksinasjon og utfordring av TICE (R) BCG.

6. Er ved god helse, bedømt av etterforskeren og bestemt av vitale tegn, medisinsk historie, fysisk undersøkelse og sikkerhetslaboratorier innen normal rekkevidde ***.

   *** Oral temperatur, pulshastighet (PR) og blodtrykk (BP), medisinsk historie, fysisk undersøkelse og sikkerhetslaboratorier innenfor normale områder (unntatt kreatinin og alanin transaminase [ALT] -nivåer under de normale områdene som ikke vil bli ansett som klinisk signifikante abnormaliteter). Baseline -screeninglaboratorier skal falle innenfor det normale området for det kliniske referanselaboratoriet.

7. Ha en negativ HIV-1 ELISA-test ved første screeningbesøk.
8. Har negative serologitester for hepatitt B overflateantigen og hepatitt C -virusantistoff ved første screeningbesøk.
9. Ha en negativ Quantiferon (R) - (Tuberculosis) TB Gold Test ved første screeningbesøk ..
10. Ha en urin -peilepinne som er negativ for glukose og er mindre enn 1 for protein ved alle screeningbesøk.
11. Evne til å forstå og fullføre alle studiebesøk etter behov per protokoll og være tilgjengelig via telefon.

Eksklusjonskriterier:

1. Ha en historie med mistenkt, bekreftet, behandlet eller har andre bevis på aktiv tuberkulose, inkludert en positiv PPD -hudtest*

   *Symptomer på lungetuberkulose (TB) kan omfatte produktiv hoste i mer enn to eller tre uker i varighet, lymfadenopati, feber, nattesvette, utilsiktet vekttap hos en person med kjent eller mulig TB -eksponering, og/eller tidligere eller nåværende residens i eller reise til et område der TB er endemisk.

2. Ha noen systemiske symptomer innen 72 timer før administrering av BCG eller tegn på akutt feber sykdom (AFI) eller akutt luftveissykdom (ARI) **

   ** (f.eks. Feber, hoste, rhinoré osv.) Før TICE (R) BCG -administrering eller tegn på lymfadenopati, hepatosplenomegali eller lungesykdom ved fysisk undersøkelse på TICE (R) BCG -administrering.

3. Har historie med signifikante akutte eller kroniske medisinske tilstander relatert til immunsuppresjon ***.

   *** som nedsatt immunkompromisert tilstand på grunn av kronisk eller akutt sykdom eller mottak av immunsuppressant medisiner eller terapier, inkludert steroider, alkyleringsmidler, antimetabolitter eller stråling.

4. Kroniske medisiner som etter etterforskerens mening vil forstyrre immunitet eller påvirke sikkerheten.
5. Mottak av>/= 20 milligram (mg)/dag med prednison eller tilsvarende for>/= 14 påfølgende dager i en fire ukers periode før du signerer det informerte samtykke.
6. Har noen historie med overdreven arrdannelse eller keloiddannelse.
7. Ha husholdningskontakt eller yrke som involverer betydelig nærkontakt, for eksempel å bo med eller direkte jobbe med noen som er immunkompromisert.
8. Ha en pacemaker, proteseventil eller implanterbare hjerteenheter.
9. Har en kjent allergi mot enhver Tice (R) BCG -komponenter.
10. Mottok blodprodukter eller immunoglobulin innen seks måneder før TICE (R) BCG -administrering.
11. Mottok immunterapi innen ett år før TICE (R) BCG -administrering.
12. Mottatt eller planlegger å motta levende svekkede vaksiner fire uker før eller etter TICE (R) BCG -administrasjon.
13. Mottatt eller planlegger å motta inaktiverte eller drepte vaksiner to uker før eller etter TICE (R) BCG -administrasjon.
14. Planlegger å melde seg inn i en annen klinisk studie som kan forstyrre sikkerhetsvurderingen av studieproduktet når som helst i løpet av studieperioden.
15. Mottok et eksperimentelt middel innen 30 dager før TICE (R) BCG -administrasjon eller planlagt mottak av et eksperimentelt middel innen 90 dager etter TICE (R) BCG -administrasjon.
16. Ha en historie med bruk av et systemisk antibiotika innen 14 dager før TICE (R) BCG -administrering eller planlagt bruk av et systemisk antibiotika innen tre måneder etter TICE (R) BCG -administrering.
17. Er helsepersonell med den høyeste risikoen for å skaffe Mycobacterium tuberculosis (MTB) infeksjon, for eksempel pulmonologer som utfører bronkoskopier på TB -pasienter.
18. Ammes eller planlegger å amme til enhver tid gjennom hele studien.
19. Ha en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste fem årene.
20. Ha en BMI <18,5 eller>/= 35.
21. Strøm eller historie med eksem og psoriasis.
22. Mottatt tidligere BCG -vaksinasjon (før deltakelse i denne studien).
23. Infeksjonshistorie med lunge- eller ekstrapulmonal ikke -tuberkuløs Mycobacteria (NTM).
24. Bor for tiden med noen eller i nær kontakt med noen med aktiv tuberkulose.
25. PPD -hudtest innen to måneder før TICE (R) BCG -administrering eller kvittering under studien.
26. Deltakere som oppfyller valgbarhetskriterier for gruppe A, men nedgang vil ikke være kvalifisert til å melde seg inn i gruppe B.