Bezpečnostní a výzva Studie očkování BCG TICE (R) pro testování imunity tuberkulózy u vřesových lidí

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytněte písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
2. Uváděná ochota být k dispozici pro všechny návštěvy studia a dodržovat všechny zkušební postupy po celou dobu studie.
3. Jsou muži nebo nejisté ženy ve věku mezi 18 a 45 lety, inkluzivní, v době zápisu.

4. Ženy porodu potenciálu* v sexuálních vztazích s muži musí používat vysoce účinnou metodu zabránění početí ** od 30 dnů před třemi měsíci po každém podání BCG Tice (R).

   *Není sterilizován tubulární ligací, bilaterální oophorektomií, hysterektomií nebo <1 rok posledních menstruací, pokud je menopauzální.

   **Includes, but is not limited to, sexual abstinence, monogamous relationship with vasectomized partner who has been vasectomized for six months or more prior to the participant receiving TICE(R) BCG, effective intrauterine devices or intrauterine hormone-releasing system, NuvaRing(R), combined estrogen and progesterone containing (associated with inhibition of ovulation) oral, intravaginal and Transdermální hormonální metody licencované a pouze progesteron (spojené s inhibicí ovulace) ústní, injekční nebo implantovatelnou hormonální antikoncepci. “

5. U žen s plodným potenciálem, negativním testem těhotenství v séru při screeningu a negativní test těhotenství moči do 24 hodin před očkováním a výzvou tice (R) BCG.

6. Jsou v dobrém zdravotním stavu, jak je posuzován vyšetřovatelem a určuje vitální příznaky, anamnéza, fyzické vyšetření a bezpečnostní laboratoře v normálním rozsahu ***.

   *** Orální teplota, rychlost pulsu (PR) a krevní tlak (BP), anamnéza, fyzikální vyšetření a bezpečnostní laboratoře v normálních rozsazích (s výjimkou hladin kreatininu a alanin transaminázy pod normálními rozsahy, které nebudou považovány za klinicky významné abnormality). Základní screeningové laboratoře by měly spadat do normálního rozmezí klinické referenční laboratoře.

7. Při první screeningové návštěvě proveďte negativní test HIV-1 ELISA.
8. Mají negativní sérologické testy na povrchový antigen hepatitidy B a protilátku viru hepatitidy C při první screeningové návštěvě.
9. Mají negativní kvantifron (R) - (tuberkulóza) TB Zlatý test při první screeningové návštěvě ..
10. Mějte měrku moči, která je negativní na glukózu a je menší než 1 pro protein při všech screeningových návštěvách.
11. Schopnost porozumět a dokončit všechny návštěvy studia podle potřeby na protokol a být dosažitelná telefonicky.

Kritéria pro vyloučení:

1. Mít historii podezřelých, potvrzených, léčených nebo mít jiné důkazy o aktivní tuberkulóze, včetně pozitivního kožního testu PPD*

   *Příznaky plicní tuberkulózy (TB) mohou zahrnovat produktivní kašel po dobu delší než dva nebo tři týdny v době trvání, lymfadenopatie, horečku, noční pocení, neúmyslné úbytek hmotnosti u osoby se známou nebo možnou expozicí TB a/nebo minulým nebo minulým pobytem v oblasti, kde je TB endemická.

2. Mít nějaké systémové příznaky do 72 hodin před podáním BCG nebo příznaky akutního febrilního onemocnění (AFI) nebo akutního onemocnění dýchacích cest (ARI) **

   ** (např. Horečka, kašel, nosička atd.) Před podáním tice (R) BCG nebo příznaky lymfadenopatie, hepatosplenomegalie nebo plicního onemocnění fyzickou zkouškou v den podávání tice (R) BCG.

3. Mít anamnézu jakéhokoli významného akutního nebo chronického zdravotního stavu související s imunosupresí ***.

   ***, jako je narušený imunokompromitovaný stav v důsledku chronického nebo akutního onemocnění nebo přijetí imunosupresivních léků nebo terapií, včetně steroidů, alkylačních látek, antimetabolitů nebo záření.

4. Chronické léky, které podle názoru vyšetřovatele narušují imunitu nebo ovlivní bezpečnost.
5. Přijetí>/= 20 miligramů (mg)/den prednisonu nebo ekvivalentu pro>/= 14 po sobě jdoucích dnů za čtyřtýdenní období před podpisem informovaného souhlasu.
6. Mít jakoukoli historii nadměrného zjizvení nebo keloidního tvorby.
7. Mít kontakt nebo povolání domácnosti zahrnující významný úzký kontakt, jako je život s někým, kdo je imunokompromitován nebo přímo spolupracuje.
8. Mít kardiostimulátor, protetickou chlopni nebo implantovatelná srdeční zařízení.
9. Mít známou alergii na jakékoli komponenty BCG Tice (R).
10. Přijímal krevní produkty nebo imunoglobulin do šesti měsíců před podáním BCG Tice (R).
11. Obdržela imunoterapii do jednoho roku před podáním TICE (R) BCG.
12. Přijato nebo plánoval přijímat živé oslabené vakcíny čtyři týdny před nebo po podání BCG Tice (R) BCG.
13. Přijato nebo plánoval přijímat inaktivované nebo zabité vakcíny dva týdny před nebo po podání BCG Tice (R) BCG.
14. Plány na registraci do další klinické hodnocení, které by mohlo kdykoli během studijního období kdykoli narušit bezpečnostní hodnocení studijního produktu.
15. Obdržel experimentální činidlo do 30 dnů před podáním TICE (R) BCG nebo plánované přijetí experimentálního činidla do 90 dnů po podání BCG Tice (R).
16. Mějte anamnézu používání systémového antibiotiky do 14 dnů před podáním TICE (R) BCG nebo plánovanému použití systémového antibiotika do tří měsíců po podání BCG TICE (R).
17. Jsou poskytovatelé zdravotní péče s nejvyšším rizikem získávání infekce Mycobacterium tuberculosis (MTB), jako jsou plimologové provádějící bronchoskopii u pacientů s TB.
18. Jsou kojení nebo plánují kojit v daném okamžiku během studie.
19. Mít v posledních pěti letech historii zneužívání alkoholu nebo drog.
20. Mít BMI <18,5 nebo>/= 35.
21. Současná nebo historie ekzému a psoriázy.
22. Obdržel předchozí očkování BCG (před účastí v této studii).
23. Historie infekce plicními nebo extrapulmonálními nenuberkulózními mykobakteriemi (NTM).
24. V současné době žije s někým nebo v úzkém kontaktu s někým s aktivním TB.
25. Test kůže PPD do dvou měsíců před podáním nebo přijetí BCG Tice (R) BCG během studie.
26. Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti pro skupinu A, ale pokles nebude mít nárok na zápis do skupiny B.