Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BCG Tice (R) -rokotuksen turvallisuus- ja haastetutkimus tuberkuloosin immuniteetin testaamiseksi ihmisillä

torstai 11. joulukuuta 2025 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen 1 avoin ihmisen rokotus ja haastetutkimus arvioida sisäisen BCG Tice (R) -rokotuksen kykyä indusoida suojaavaa TB-immuniteettia, joka kykenee estämään in vivo in vivo terveillä vapaaehtoisilla

Ei-arvoinen, avoin, avoin tutkimus suoritetaan yhteensä 70 terveellä uros- ja ei-raskaana olevalla naisilla, 18–45-vuotiailla. Ryhmän A osallistujat ilmoittautuvat 35 osallistujaa vastaanottamaan 2x10^6 Colony-muodostumisyksiköitä CFU Tice (R) BCG -rokotus päivinä 1 ja 4x10^6 CFU-haaste päivänä 181. Kun ilmoittautuminen on saatu päätökseen ryhmässä A, ryhmän B osallistujat ilmoittautuvat peräkkäin vastaanottaakseen 4x10^6 CFU -haasteen. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida intradermaalisten (ID) -tapahtumien (R) BCG: n turvallisuus ihmisen haastemallina Mycobacterium tuberculosis (MTB) -infektiolle ja tutkia BCG: n leviämistä haastepaikoista osallistujilta, jotka olivat saaneet ID -rokotusta TICE: llä (R) BCG: llä tai joita ei rokotettu kuusi kuukautta aikaisemmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-arvoinen, avoin, avoin tutkimus suoritetaan yhteensä 70 terveellä uros- ja ei-raskaana olevalla naisilla, 18–45-vuotiailla. Ryhmän A osallistujat ilmoittautuvat 35 osallistujaa vastaanottamaan 2x10^6 pesäkön muodostumisyksiköt (CFU) Tice (R) BCG-rokotus päivinä 1 ja 4x10^6 CFU-haaste päivänä 181. Kun ilmoittautuminen on saatu päätökseen ryhmässä A, ryhmän B osallistujat ilmoittautuvat peräkkäin vastaanottaakseen 4x10^6 CFU -haasteen. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida intradermaalisten (ID) -tapahtumien (R) BCG: n turvallisuus ihmisen haastemallina Mycobacterium tuberculosis (MTB) -infektiolle ja tutkia BCG: n leviämistä haastepaikoista osallistujilta, jotka olivat saaneet ID -rokotusta TICE: llä (R) BCG: llä tai joita ei rokotettu kuusi kuukautta aikaisemmin. Toissijaisten tavoitteiden on arvioitava 1) arvioitava intradermaalisten (ID) Tice (R) BCG: n turvallisuus rokotuksen jälkeen, 2) tutkitaan BCG: n irtoamista haastepaikoista osallistujien kanssa, jotka olivat saaneet intradermaaliset (ID) rokotukset TICE: llä (R) BCG: llä tai joita ei ollut rokotettu kuusi kuukautta ennen, 3) tutkitaan BCG: n haastetta tai haastekavua. Rokotettu kuusi kuukautta ennen lisämääritystä, 4) karakterisoi T-soluvasteet BCG-haasteen jälkeen osallistujilla, jotka saivat ID-rokotusta TICE: llä (R) BCG: llä vai ei rokotettu kuusi kuukautta ennen ja 5) määrittää, korreloidaanko IFN-gamma BCG-leviämisen tasojen kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimusmenettelyjen aloittamista.
  2. Ilmoitettu halukkuus olla käytettävissä kaikkiin opintovierailuihin ja noudattaa kaikkia kokeilumenettelyjä koko tutkimuksen ajan.
  3. Ovat miehiä tai ei-raskaana olevia naisia ​​18–45-vuotiaita, mukaan lukien ilmoittautumishetkellä.

  4. Seksuaalisten suhteiden kanssa miesten kanssa tapahtuvien lastenpotentiaalien naisten on käytettävä erittäin tehokasta menetelmää käsitysten estämiseksi ** 30 päivästä ennen kolmea kuukautta jokaisen Tice (R) BCG: n antamisen jälkeen.

    *Ei steriloitu putken ligaation, kahdenvälisen oophorektomian, hysterektomian tai <1 vuoden viimeisistä kuukautisista, jos vaihdevuosien avulla.

    ** Sisältää, mutta ei rajoittuen, seksuaalisen pidättäytymisen, monogaamiset suhteet vasektomisoituun kumppaniin, joka on vasektomisoitu vähintään kuusi kuukautta ennen kuin osallistuja saa tice (R) BCG: tä, tehokkaita kohdunsisäisiä laitteita tai kohdunsisäisiä hormonien leviämisjärjestelmää, nukuttamiseen (R), yhdistettyyn estrogeeniin ja progesteroniin, joka sisälsi ovarointia ja intrgesteronia). Transdermaaliset lisensoidut hormonaaliset menetelmät ja vain progesteronia (liittyy ovulaation estämiseen) suun kautta tapahtuva, injektoitava tai implantoitava hormonaalinen ehkäisy. "

  5. Laskentapotentiaalin naisille negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivisen virtsan raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen rokotusta ja Tice -haastetta (R) BCG.

  6. On hyvä terveys, tutkijan arvioimana ja määritettynä elintärkeillä merkkeillä, sairaushistorialla, fyysinen tutkimus ja turvallisuuslaboratoriot normaalilla alueella ***.

    *** Oraalinen lämpötila, pulssi (PR) ja verenpaine (BP), sairaushistoria, fyysinen tutkimus ja turvallisuuslaboratoriot normaalien alueiden sisällä (paitsi kreatiniini- ja alaniinitransaminaasi [ALT] -tasot normaalien alueiden alapuolella, jota ei pidetä kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia). Perusseulontalaboratorioiden tulisi kuulua kliinisen referenssilaboratorion normaaliin alueelle.

  7. Pidä negatiivinen HIV-1 ELISA -koe ensimmäisellä seulontavierailulla.
  8. On negatiivisia serologiatestejä hepatiitti B: n pinta -antigeenille ja hepatiitti C -viruksen vasta -aineelle ensimmäisellä seulontavierailulla.
  9. On negatiivinen kvantiferoni (r) - (tuberkuloosi) TB -kultakoe ensimmäisellä seulontavierailulla ..
  10. On virtsan mittatikku, joka on negatiivinen glukoosille ja on alle 1 proteiinille kaikissa seulontavierailuissa.
  11. Kyky ymmärtää ja suorittaa kaikki opintovierailut tarvittaessa protokollaa kohti ja olla tavoitettavissa puhelimitse.

Poissulkemiskriteerit:

  1. On aiemmin ollut epäiltyjä, vahvistettuja, hoidettavia tai muita todisteita aktiivisesta tuberkuloosista, mukaan lukien positiivinen PPD -ihokoe*

    *Keuhkotuberkuloosin (TB) oireet voivat sisältää tuottavan yskän yli kaksi tai kolme viikkoa keston, lymfadenopatian, kuume, yöhikoilu, tahattoman painonpudotus henkilöllä, jolla on tunnettu tai mahdollinen TB -altistuminen, ja/tai nykyinen asuinpaikka alueella, jolla TB on endeeminen.

  2. On systeemisiä oireita 72 tunnin sisällä ennen BCG: n antamista tai akuutin kuumeisen sairauden (AFI) tai akuutin hengityselinsairauden (ARI) merkkejä **

    ** (esim. Kuume, yskä, rinorrhea jne.) Ennen Tice (R) BCG: n antamista tai lymfadenopatian, hepatosplenomegalian tai keuhkosairauden merkkejä fysikaalisella tutkimuksella Tice (R) BCG: n antaminen.

  3. On historiaa merkittäviä akuutteja tai kroonisia sairauksia, jotka liittyvät immunosuppressioon ***.

    *** kuten heikentynyt immuunipuuttunut tila, joka johtuu kroonisesta tai akuutista taudista tai immunosuppressanttien tai terapioiden vastaanottamisesta, mukaan lukien steroidit, alkyloivat aineet, antimetaboliitit tai säteily.

  4. Krooniset lääkkeet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät immuniteettia tai vaikuttavat turvallisuuteen.
  5. Prednisonin>/= 20 milligramman (mg) vastaanottaminen tai vastaava>/= 14 peräkkäistä päivää neljän viikon ajanjaksolla ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
  6. Sinulla on ollut liiallista arpia tai keloidimuodostumista.
  7. Pidä kotitalouskontakteja tai ammatti, johon liittyy merkittävää läheistä kontaktia, kuten asuminen tai suoraan työskentely jonkun kanssa, joka on immuunipuuttunut.
  8. On sydämentahdistimen, proteesiventtiilin tai implantoitavien sydämen laitteiden.
  9. On tunnettu allergia kaikille Tice (R) BCG -komponenteille.
  10. Vastaanotettu verituotteita tai immunoglobuliinia kuuden kuukauden kuluessa ennen Tice (R) BCG: n antamista.
  11. Sai immunoterapian vuoden kuluessa ennen Tice (R) BCG: n antamista.
  12. Vastaanotettu tai suunnitelma saada eläviä heikentyneitä rokotteita neljä viikkoa ennen Tice (R) BCG: n antamista tai sen jälkeen.
  13. Vastaanotettu tai suunnitelma saada inaktivoituneita tai tapettuja rokotteita kaksi viikkoa ennen Tice (R) BCG: n antamista tai sen jälkeen.
  14. Suunnitelmat ilmoittautua toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voisi häiritä tutkimustuotteen turvallisuusarviointia milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
  15. Sai kokeellisen aineen 30 päivän kuluessa ennen Tice (R) BCG: n antamista tai suunnitellun kokeellisen aineen vastaanottamista 90 päivän kuluessa Tice (R) BCG: n antamisesta.
  16. On ollut systeemisen antibiootin käytön historia 14 päivän kuluessa ennen Tice (R) BCG: n antamista tai systeemisen antibiootin käyttöä kolmen kuukauden kuluessa Tice (R) BCG: n antamisesta.
  17. Ovatko terveydenhuollon tarjoajat, joilla on suurin riski Mycobacterium tuberculosis (MTB) -infektion hankkimisesta, kuten bronkoskopioita TB -potilaiden bronkoskopioita.
  18. Ovat imettäviä tai aikovat imettää milloin tahansa tutkimuksen ajan.
  19. On aiemmin ollut alkoholia tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisen viiden vuoden aikana.
  20. On BMI <18,5 tai>/= 35.
  21. Ekseeman ja psoriasiksen nykyinen tai historia.
  22. Sai aikaisemman BCG -rokotuksen (ennen osallistumista tähän tutkimukseen).
  23. Historia infektiosta keuhko- tai ulkopuolisten ei -mykobakteerien (NTM) kanssa.
  24. Asuu tällä hetkellä jonkun kanssa tai läheisessä yhteydessä jonkun kanssa, jolla on aktiivinen TB.
  25. PPD -ihokoe kahden kuukauden kuluessa ennen Tice (R) BCG: n antamista tai vastaanottoa tutkimuksen aikana.
  26. Osallistujat, jotka täyttävät ryhmän A kelpoisuuskriteerit, mutta väheneminen ei ole oikeutettu ilmoittautumaan ryhmään B.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Koehenkilöt saavat 0,1 ml annosta 2x10^6 pesäkkeitä muodostavia yksiköitä (CFU) Bacille calmette-guerin (BCG) -tapahtumaa (R) rokotetta, annettuja intradermaalisesti suositeltavan käsivarren deltalihasten yli. Sitten koehenkilöt haastetaan 0,1 ml: n 4x10^6 -polonimuotoisilla yksiköillä (CFU) BACILE-SUOJAUS (BCGE) BACILE) BACILE-SUOJAUS ( (R) Annetaan intradermaalisesti 6 kuukautta rokotuksen jälkeen. N = 32
Muut: Natriumkloridi, 0,9 %
0,9 % natriumkloridi-injektio
Biologinen: BCG Tice -kanta
BCG Tice -kanta on heikentynyt, elävä viljelyvalmistus Mycobacterium bovisin BCG -kannan.
Muut: Steriili vesi injektiota varten
Steriili, ei-pyrogeeninen veden valmistus injektiota varten, joka ei sisällä bakteriosattia, antimikrobista ainetta tai lisättyä puskuria ja toimitetaan vain yhden annoksen astioissa laimentamaan tai liuottamaan lääkkeitä injektiota varten
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Koehenkilöt saavat 0,1 ml: n annoksen 4x10^6 pesäkkeitä muodostavia yksiköitä (CFU) Bacille calmette-guerin (BCG) -tapahtumia (R), joka on annettu sisäisesti edullisen käsivarren deltalihasten yli, kun käsivarsi 1 koehenkilöt ilmoittautuivat täydelliseen ilmoittautumiseen. N = 32
Muut: Natriumkloridi, 0,9 %
0,9 % natriumkloridi-injektio
Biologinen: BCG Tice -kanta
BCG Tice -kanta on heikentynyt, elävä viljelyvalmistus Mycobacterium bovisin BCG -kannan.
Muut: Steriili vesi injektiota varten
Steriili, ei-pyrogeeninen veden valmistus injektiota varten, joka ei sisällä bakteriosattia, antimikrobista ainetta tai lisättyä puskuria ja toimitetaan vain yhden annoksen astioissa laimentamaan tai liuottamaan lääkkeitä injektiota varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Käyrän alla olevan alueen jakautuminen (AUC) toistuville mittauksille ajan myötä mykobakteerien kasvun indikaattoriputken (MGIT) Bactec-määrityksistä intradermal (ID) -tice (R) Bacille Calmette-Guerin (BCG) -haaste (R)
Aikaikkuna: Päivä 185 - päivä 237
Päivä 185 - päivä 237
Luokan 3 (vakava) tai korkeampi kliinisen turvallisuuslaboratorion haittavaikutustapahtumien (AE) osallistujien lukumäärä (AES) intradermal (ID) -tason (R) Bacille Calmette-Guerin (BCG) -haasteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivän 181 päivä 188
Päivän 181 päivä 188
Luokan 3 (vakava) tai korkeamman pyydettyjen systeemisten reaktioiden lukumäärä (ID) Tice (R) Bacille Calmette-Guerin (BCG) -haaste (BCG)
Aikaikkuna: Päivän 181 päivä 195
Päivän 181 päivä 195
Luokan 3 (vakava) tai korkeammat haittavaikutukset (AE), jotka liittyvät intradermaalisiin (ID) Tice (R) Bacille Calmette-Guerin (BCG) -haasteeseen
Aikaikkuna: Päivä 181 - päivä 237
Päivä 181 - päivä 237
Vakavat haittavaikutukset (SAE) ja/ tai lääketieteellisesti osallistuneet haittavaikutukset (MAAE), jotka liittyvät intradermaalisiin (ID) tice (R) Bacille Calmette-Guerin (BCG) -haasteeseen
Aikaikkuna: Päivän 181 päivä 361
Päivän 181 päivä 361
Luokan 3 (vakava) tai korkeamman pyydettyjen injektiokohtien reaktioiden lukumäärä intradermaalisten (ID) Tice (R) Bacille Calmette-Guerin (BCG) -haasteen (BCG) haasteen (BCG) jälkeen
Aikaikkuna: Päivän 181 päivä 236
Päivän 181 päivä 236

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analysoi immunogeenisyyteen ja reaktiivisuuteen liittyvät adaptiiviset immuunivasteet
Aikaikkuna: Päivän 181 päivä 279
Mitattu käyttämällä IFN-Gamma Elispot -määritystä
Päivän 181 päivä 279
Käyrän alla olevan alueen (AUC) jakautuminen toistuviin mittauksiin ajan myötä pesäkkeiden muodostavien yksiköiden (CFU) määrityksistä intradermaalisten (ID) TICE (R) Bacille Calmette-Guerin (BCG) -haasteen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivät 4 - päivä 57
Päivät 4 - päivä 57
Käyrän alla olevan alueen jakautuminen (AUC) toistuville mittauksille ajan myötä kvantitatiivisista käänteistranskription polymeraasiketjureaktiosta (QRT-PCR) -määrityksistä intradermaalisten (ID) TICE (R) Bacille Calmette-Guerin (BCG) -haasteen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivät 4 - päivä 57
Päivät 4 - päivä 57
Testikorrelaatiot interferoni-gamma (IFN-Gamma) ELISPOT-vasteiden ja Bacille Calmette-Guerin (BCG) välinen välinen välinen
Aikaikkuna: Päivän 181 päivä 279
Päivän 181 päivä 279
Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat asteen 3 (vakavat) injektiokohdan reaktiot intradermaalisten (ID) tice (R) Bacille Calmette-Guerin (BCG) -rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivän 1 päivä 30
Päivän 1 päivä 30
Luokan 3 (vakava) tai korkeampi kliinisen turvallisuuslaboratorion haittavaikutus (AES) kokeneiden osallistujien lukumäärä (AES) intradermaalisten (ID) -tiisin (R) Bacille Calmette-Guerin (BCG) -rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivän 1 päivä 181
Päivän 1 päivä 181
Osallistujien lukumäärä 3 (vakava) tai korkeampi pyydettyjä systeemisiä reaktioita intradermaalisten (ID) tice (R) Bacille Calmette-Guerin (BCG) -rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivän 1 päivä 30
Päivän 1 päivä 30
Luokan 3 (vakava) tai korkeammat haittavaikutukset (AE), jotka liittyvät intradermaalisiin (ID) Tice (R) Bacille Calmette-Guerin (BCG) -rokotukseen
Aikaikkuna: Päivän 1 päivä 57
Päivän 1 päivä 57
Käyrän alla olevan alueen vertailu (AUC) toistuville mittauksille ajan myötä Mgit Bactec -määrityksistä intradermaaliset (ID) TICE (R) Bacille Calmette-Guerin (BCG) -haaste rokottamattomien ja rokotettujen ryhmien välillä.
Aikaikkuna: Päivän 57 päivästä 57
Päivän 57 päivästä 57
Lääketieteellisesti osallistuneet haittavaikutukset (MAAES) ja vakavat haittavaikutukset, jotka liittyvät intradermaaliseen (ID) TICE (R) Bacille Calmette-Guerin (BCG) -hyötoon rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivän 1 päivä 181
Päivän 1 päivä 181

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 15. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-0011
  • 5UM1AI148684-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa