Sicherheits- und Herausforderungsstudie zur Impfung von BCG TICE (R), um die Tuberkulose -Immunität bei heftigen Menschen zu testen

Einschlusskriterien:

1. Schreiben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung vor, bevor Sie Studienverfahren einleiten.
2. Die angegebene Bereitschaft, für alle Studienbesuche verfügbar zu sein und alle Testverfahren während der gesamten Versuchsdauer zu erfüllen.
3. Sind Männer oder nicht schwangere Frauen zwischen 18 und 45 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung im Alter zwischen 18 und 45 Jahren.

4. Frauen mit gebrochenem Potenzial* in sexuellen Beziehungen mit Männern müssen eine hochwirksame Methode zur Verhinderung der Empfängnis ** ab 30 Tagen vor drei Monaten nach jeder TICE (R) BCG -Verabreichung anwenden.

   *Nicht sterilisiert durch Tubenligation, bilaterale Oophorektomie, Hysterektomie oder <1 Jahr der letzten Menstruation, wenn Menopause.

   ** umfasst, ohne darauf beschränkt zu sein, sexuelle Abstinenz, monogame Beziehung zu vasektomisiertem Partner, der seit sechs Monaten oder länger vasektomiert wurde Transdermal lizenzierte hormonelle Methoden und nur Progesteron (nur mit Hemmung des Eisprungs) orale, injizierbare oder implantierbare hormonelle Verhütung. "

5. Bei Frauen mit gebärfähigen Potential, einem negativen Serumschwangerschaftstest beim Screening und einem negativen Schwangerschaftstest im Urin innerhalb von 24 Stunden vor der Impfung und der Herausforderung von TICE (R) BCG.

6. Sind bei guter Gesundheit, wie vom Ermittler beurteilt und durch Vitalfunktionen, Krankengeschichte, körperliche Untersuchung und Sicherheitslabors im normalen Bereich bestimmt.

   *** Mundtemperatur, Pulsfrequenz (PR) und Blutdruck (BP), Krankengeschichte, körperliche Untersuchung und Sicherheitslabors in normalen Bereichen (mit Ausnahme von Kreatinin- und Alanin -Transaminase -Spiegeln unter den normalen Bereichen, die nicht als klinisch signifikante Anomalien angesehen werden). Basis -Screening -Labors sollten in den normalen Bereich des klinischen Referenzlabors fallen.

7. Führen Sie einen negativen HIV-1-ELISA-Test beim ersten Screening-Besuch durch.
8. Führen Sie beim ersten Screening -Besuch negative serologische Tests für Hepatitis B -Oberflächenantigen und Hepatitis -C -Virus -Antikörper durch.
9. Einen negativen Quantiferon (R) - (Tuberculosis) TB Gold -Test beim ersten Screening -Besuch haben.
10. Haben Sie einen Urin -Tauchstick, der für Glukose negativ ist und bei allen Screening -Besuchen weniger als 1 für Protein ist.
11. Fähigkeit, alle Studienbesuche gemäß Protokoll zu verstehen und zu vervollständigen und telefonisch erreichbar zu sein.

Ausschlusskriterien:

1. Eine Vorgeschichte von Verdacht haben, bestätigt, behandelt oder andere Hinweise auf eine aktive Tuberkulose haben, einschließlich eines positiven PPD -Hauttests*

   *Die Symptome einer Lungentuberkulose (TB) können mehr als zwei oder drei Wochen lang produktives Husten, Lymphadenopathie, Fieber, Nachtschweiß, unbeabsichtigter Gewichtsverlust bei einer Person in einer Person oder möglichen TB -Exposition und/oder früheren oder gegenwärtigen Residenz in OR in OR oder dem Reisen in oder in eine Fläche umfassen, in der TB endemisch ist.

2. Systemische Symptome innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung von BCG oder Anzeichen einer akuten Fieberkrankheit (AFI) oder akute Atemwegserkrankungen (ARI) **

   ** (z. B. Fieber, Husten, Rhinorrhoe usw.) vor TICE (R) BCG -Verabreichung oder Anzeichen einer Lymphadenopathie, Hepatosplenomegalie oder Lungenerkrankung durch körperliche Untersuchung am Tag der TICE (R) BCG -Verabreichung.

3. Haben in der Vergangenheit signifikante akute oder chronische Erkrankungen im Zusammenhang mit der Immunsuppression ***.

   *** wie beeinträchtigtem immunoktiver Zustand aufgrund chronischer oder akuter Erkrankung oder Erhalt von immunsuppressiven Arzneimitteln oder Therapien, einschließlich Steroiden, Alkylierungsmitteln, Antimetaboliten oder Strahlung.

4. Chronische Medikamente, die nach Meinung des Forschers die Immunität beeinträchtigen oder die Sicherheit beeinflussen.
5. Erhalt von>/= 20 Milligramm (mg)/Tag Prednison oder gleichwertig für>/= 14 aufeinanderfolgende Tage in einem Zeitraum von vier Wochen vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
6. Habe jede Geschichte übermäßiger Narben oder Keloidbildung.
7. Halten Sie den Haushaltskontakt oder den Beruf mit einem erheblichen engen Kontakt, z. B. mit jemandem, der immungeschwächte, mit oder direkt mit jemandem zusammenzuarbeiten.
8. Haben Sie einen Schrittmacher, eine prothetische Klappe oder ein implantierbares Herzgeräte.
9. Haben eine bekannte Allergie gegen jede TICE (R) -BCG -Komponenten.
10. Erhaltene Blutprodukte oder Immunglobulin innerhalb von sechs Monaten vor der BCG -Verabreichung von TICE (R).
11. Innerhalb eines Jahres vor der TICE (R) -BCG -Verabreichung erhielt eine Immuntherapie.
12. Erhalten oder planen, vier Wochen vor oder nach TICE (R) BCG -Verwaltung von lebenden gedämpften Impfstoffen zu erhalten.
13. Erhalten oder planen, zwei Wochen vor oder nach TICE (R) BCG -Verabreichung inaktiviert oder getötet zu werden.
14. Pläne, sich für eine andere klinische Studie anzumelden, die die Sicherheitsbewertung des Studienprodukts jederzeit während des Untersuchungszeitraums beeinträchtigen könnte.
15. Erhielt innerhalb von 30 Tagen vor der TICE (R) -BCG -Verabreichung oder dem geplanten Erhalt eines Versuchsmittels innerhalb von 90 Tagen nach TICE (R) BCG -Verabreichung einen experimentellen Mittel.
16. Haben Sie innerhalb von 14 Tagen vor TICE (R) -BCG -Verabreichung oder der geplanten Verwendung eines systemischen Antibiotikums innerhalb von drei Monaten nach der TICE (R) -BCG -Verabreichung eine Verabreichung eines systemischen Antibiotikums in Anamnese.
17. Sind Gesundheitsdienstleister mit dem höchsten Risiko, Mycobacterium tuberculosis (MTB) -Plektion zu erwerben, wie Pulmonologen, die Bronchoskopien an TB -Patienten durchführen.
18. Stillen oder planen, während der gesamten Studie zu einem bestimmten Zeitpunkt zu stillen.
19. Haben Sie in den letzten fünf Jahren eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
20. Haben Sie einen BMI <18,5 oder>/= 35.
21. Aktuelle oder Geschichte von Ekzemen und Psoriasis.
22. Vorherige BCG -Impfung erhalten (vor Teilnahme an dieser Studie).
23. Infektionsgeschichte mit pulmonaler oder extrapulmonaler Nontuberkulous -Mykobakterien (NTM).
24. Derzeit lebt mit jemandem oder in engem Kontakt mit jemandem mit aktivem TB.
25. PPD -Hauttest innerhalb von zwei Monaten vor TICE (R) BCG -Verabreichung oder -nachweis während der Studie.
26. Teilnehmer, die die Zulassungskriterien für Gruppe A erfüllen, aber der Rückgang kann sich nicht in Gruppe B. anmelden.