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結核治療を監視するための血液結核DNAレベル (Mtb-Dynamic)

2026年4月7日 更新者：University of Oxford

抗結核治療の薬物測定評価のためのマイコバクテリア結核複合性細胞無細胞DNA（MTB-CFDNA）：概念実証研究

結核（TB）は、世界中の死の主要な伝染原因です。 結核治療反応を監視するための現在の戦略は、文化に依存し、鈍感です。 in vivoでの治療反応を評価する新しい方法は、新しい医薬品開発やその他の治療戦略を通知する可能性があります。 細胞を含まないDNA（CFDNA） - DNAの小さな循環断片 - は、治療反応の診断と評価のために、マターノフェタル医学および腫瘍学で広く使用されています。 この研究の目的は、病原体由来のマイコバクテリウム結核特異的CfDNA（MTB-CFDNA）を使用してTB治療反応を監視できるかどうかを調査することを目的としています。

この実現可能性調査は、タイのMae Ramat TBセンターで行われ、2つの研究グループが含まれます。

  1. アッセイの開発と検証
  2. MTB-CFDNAレベルの縦断的評価

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

この研究は、ウェルカムトラストによって資金提供されています。付与参照番号：223099/z/21/z

研究の種類

観察的

入学 (推定)

140

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • タイ
      • Tak、タイ
        • 募集
        • Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

グループ1：アッセイの開発と検証。 このグループでは、結核診断でサンプリングが実行されます。 結核の参加者（n = 20）は、0日目に血液サンプリングを行います。結核の臨床的証拠のない健康な参加者（n = 20）は、単一の時点で血液サンプリングを行います。

グループ2：縦断的評価。 このグループでは、結核の参加者（n = 120）には、診断から治療の終わりまで縦断的なサンプリングが行われます。 これは、動的なMTB-CFDNA測定の実現可能性を確立するのに役立ちます。

説明

包含基準：

結核の新しい診断を受けた参加者

  • 18歳以上
  • 新しく微生物学的に確認された（培養または核酸増幅試験）結核菌の診断（Mtb。） （任意のサイトの）感染
  • 抗結核療法はまだ開始されていません
  • 研究手順と要件を理解することができ、インフォームドコンセントを与えることができます

健康なボランティアのために：

  • 18歳以上
  • 責任ある医師によって判断されるように健康
  • 研究手順と要件を理解することができ、インフォームドコンセントを与えることができます

除外基準：

結核の新しい診断を受けた参加者

  • 過去8週間の抗結核症治療への暴露（または結核菌（Mtb。） アクティブなフルオロキノロン）
  • 根本的な悪性腫瘍の既知の歴史
  • 妊娠
  • 輸血依存性貧血

健康なボランティアのために：

  • 結核感染または潜在的な結核感染症の病歴
  • 結核症の病気に住んでいる人の家庭、またはその他の密接な接触
  • 胸部レントゲン写真（CXR）は、肺結核を示唆する変化を変えます
  • それ以外の場合は結核のスクリーニングを示す症状の存在（咳> 2週間の期間、発熱、減量、寝汗）を示す
  • その他の主要な医学的併存疾患
  • 妊娠
  • 既知の悪性腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
グループ1：アッセイの開発と検証
結核の新しい診断を受けた20人の参加者は、治療開始前に静脈血を収集します。 結核感染の臨床的証拠のない20人の参加者が、アッセイの検証中にコントロールとして地域社会から募集されます。 研究参加者のこのグループは、ゼロのみで評価されます。
グループ2：縦断的評価
このグループでは、結核の参加者（n = 120）には、診断から治療の終わりまで縦断的なサンプリングが行われます。 これにより、結核治療反応の評価のための動的なMTB-CFDNA測定の実現可能性が確立されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MTB-CFDNA軌跡
時間枠：0-168（または治療の終了）
シリアルMTB-CFDNA測定に由来するMTB-CFDNAクリアランスの速度
0-168（または治療の終了）
サンプリングスケジュールを完了する参加者の割合
時間枠：0-168（または治療の終了）
0-168（または治療の終了）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
探索的分析が計画されており、MTB-CFDNAレベルを臨床的、微生物学的、放射線学的特徴と比較します
時間枠：0-168（または治療の終了）
0-168（または治療の終了）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Oxford

捜査官

  • 主任研究者：Timothy Seers, Dr、Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月21日

一次修了 (推定)

2027年9月30日

研究の完了 (推定)

2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

2025年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月19日

最初の投稿 (実際)

2025年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月7日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MYC24003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究で生成されたデータは、研究グループ全体に属します。 最終データベースは、研究チームのPIおよび主要メンバーの間で共有されます。

参加者の同意を得て、データベースに保存された血液分析の臨床データと結果は、この研究に直接関与していない研究者と共有される可能性がありますが、メインペーパーが公開された後にのみ、データ共有に関するMORUガイドラインに従っています。

この研究の結果は、研究サイトで一般的に話されている英語と言語の両方で、レイ語で要約され、参加者とコミュニティに普及します。

調査員は、原稿、要約、プレスリリース、および研究から生じるその他の出版物の草案のレビューに関与します。 著者は、国際医学雑誌編集者委員会（ICMJE）ガイドラインおよびその他の貢献者に従って決定されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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