Niveaux d'ADN de la tuberculose sanguine pour surveiller le traitement de la tuberculose (Mtb-Dynamic)
Mycobacterium tuberculosis complexe ADN sans cellules (MTB-CFDNA) pour l'évaluation pharmacométrique du traitement anti-tuberculose: une étude de preuve de concept
La tuberculose (TB) est une principale cause infectieuse de décès dans le monde. Les stratégies actuelles pour surveiller la réponse au traitement TB sont dépendantes de la culture et insensibles. De nouvelles méthodes d'évaluation de la réponse au traitement in vivo pourraient éclairer le développement de médicaments et d'autres stratégies de traitement. L'ADN sans cellule (CFDNA) - de petits fragments circulants d'ADN - est largement utilisé en médecine maternelle et en oncologie pour le diagnostic et l'évaluation de la réponse au traitement. Cette étude vise à déterminer si l'ADNc spécifique à Mycobacterium tuberculosis dérivé des agents pathogènes peut être utilisé pour surveiller la réponse au traitement TB.
Cette étude de faisabilité aura lieu au MAE Ramat TB Center en Thaïlande et comprend deux groupes d'étude:
- Développement et validation des tests
- Évaluation longitudinale des niveaux de MTB-CFDNA
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Htet Ko Ko Aung, Dr
- Numéro de téléphone: 109 055 581 135
- E-mail: htetkoko@shoklo-unit.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: François Nosten, Professor
- Numéro de téléphone: 055 532026
- E-mail: francois@tropmedres.ac
Lieux d'étude
-
-
-
Tak, Thaïlande
- Recrutement
- Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)
-
Contact:
- Htet Ko Ko Aung, Dr
- Numéro de téléphone: 109 055 581 135
- E-mail: htetkoko@shoklo-unit.com
-
Contact:
- François Nosten, Professor
- Numéro de téléphone: 055 532026
- E-mail: francois@tropmedres.ac
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Groupe 1: Développement et validation des tests. Dans ce groupe, l'échantillonnage sera effectué au diagnostic de la tuberculose. Les participants à la tuberculose (n = 20) auront un échantillonnage sanguin effectué au jour 0. Les participants sains (n = 20) sans des preuves cliniques de tuberculose seront effectuées par un échantillonnage sanguin à un seul point de cale.
Groupe 2: Évaluation longitudinale. Dans ce groupe, les participants à la tuberculose (n = 120) auront un échantillonnage longitudinal effectué du diagnostic à la fin du traitement. Cela aidera à établir la faisabilité des mesures dynamiques de MTB-CFDNA.
La description
Critères d'inclusion:
Participants avec un nouveau diagnostic de tuberculose
- Âgé de ≥ 18 ans
- Test de diagnostic de Mycobacterium tuberculosis (MTB), infection (de tout site)
- N'a pas encore commencé la thérapie antituberculose
- Capable de comprendre les procédures et les exigences de l'étude et est en mesure de donner un consentement éclairé
Pour les bénévoles sains:
- Âgé de ≥ 18 ans
- En bonne santé, jugé par un médecin responsable
- Capable de comprendre les procédures et les exigences de l'étude et est en mesure de donner un consentement éclairé
Critères d'exclusion:
Participants avec un nouveau diagnostic de tuberculose
- Exposition au traitement antituberculose au cours des 8 dernières semaines (ou Mycobacterium tuberculosis (MTB.) fluoroquinolone actif)
- Histoire connue de malignité sous-jacente
- Grossesse
- Anémie dépendante de la transfusion
Pour les bénévoles sains:
- Antécédents d'infection à la tuberculose ou une infection à la tuberculose latente
- Ménage ou autre contact étroit, d'une personne vivant avec une maladie de la tuberculose
- Les changements de radiographie thoracique (CXR) suggèrent une tuberculose pulmonaire
- Présence de symptômes qui autrement indiqueraient le dépistage de la tuberculose (toux> 2 semaines, fièvre, perte de poids, sueurs nocturnes)
- Autres comorbidité médicale majeure
- Grossesse
- Malignité connue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Groupe 1: Développement et validation des tests
Vingt participants avec un nouveau diagnostic de tuberculose auront du sang veineux prélevé avant l'initiation du traitement.
Vingt participants sans preuves cliniques d'infection à la tuberculose seront recrutés dans la communauté locale comme contrôle lors de la validation du test.
Ce groupe des participants à l'étude sera évalué au jour zéro uniquement.
|
|
Groupe 2: évaluation longitudinale
Dans ce groupe, les participants à la tuberculose (n = 120) auront un échantillonnage longitudinal effectué du diagnostic à la fin du traitement.
Cela établira la faisabilité des mesures dynamiques de MTB-CFDNA pour l'évaluation de la réponse au traitement de la tuberculose.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Trajectoires VTT-CFDNA
Délai: Jour 0 - 168 (ou fin de traitement)
|
Taux de dégagement MTB-CFDNA dérivé des mesures en série MTB-CFDNA
|
Jour 0 - 168 (ou fin de traitement)
|
|
Pourcentage de participants terminant le calendrier d'échantillonnage
Délai: Jour 0 - 168 (ou fin de traitement)
|
Jour 0 - 168 (ou fin de traitement)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Une analyse exploratoire est planifiée et comparera les niveaux de MTB-CFDNA aux caractéristiques cliniques, microbiologiques et radiologiques
Délai: Jour 0 - 168 (ou fin de traitement)
|
Jour 0 - 168 (ou fin de traitement)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy Seers, Dr, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections à Actinomycétales
- Infections à mycobactéries
- Tuberculose
- Tuberculose extrapulmonaire
- Tuberculose pulmonaire
Autres numéros d'identification d'étude
- MYC24003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les données générées dans cette étude appartiennent au groupe d'étude dans son ensemble. La base de données finale sera partagée entre le PI et les membres clés de l'équipe de recherche.
Avec le consentement des participants, les données cliniques et les résultats des analyses sanguines stockées dans la base de données peuvent être partagées avec des chercheurs non directement impliqués dans cette étude, mais seulement après la publication du document principal et conformément aux directives MORU sur le partage de données.
Les résultats de l'étude seront résumés en langue laïque, en anglais et en langue couramment parlé sur le site de l'étude, et diffusée aux participants et à la communauté.
Les enquêteurs seront impliqués dans l'examen des ébauches des manuscrits, des résumés, des communiqués de presse et de toute autre publication résultant de l'étude. La paternité sera déterminée conformément aux directives et à d'autres contributeurs du Comité international des rédacteurs en chef des journaux médicaux (ICMJE).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .