DNA -nivåer for blod tuberkulose for å overvåke tuberkulosebehandling (Mtb-Dynamic)
Mycobacterium tuberculosis Complex Cell-Free DNA (MTB-CFDNA) for den farmakometriske vurderingen av anti-tuberkulosebehandling: en proof-of-concept-studie
Tuberkulose (TB) er en ledende smittsom dødsårsak over hele verden. Gjeldende strategier for overvåking av TB -behandlingsrespons er kulturavhengige og ufølsomme. Nye metoder for å vurdere behandlingsrespons in vivo kan informere ny medikamentutvikling og andre behandlingsstrategier. Cellefritt DNA (cfDNA) - Små sirkulerende fragmenter av DNA - er mye brukt i mors medisin og onkologi for diagnose og vurdering av behandlingsrespons. Denne studien tar sikte på å undersøke om patogenavledet Mycobacterium tuberculosis-spesifikk cfDNA (MTB-CFDNA) kan brukes til å overvåke TB-behandlingsrespons.
Denne mulighetsstudien vil finne sted på Mae Ramat TB Center i Thailand og inkluderer to studiegrupper:
- Analyseutvikling og validering
- Longitudinell vurdering av MTB-CFDNA-nivåer
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Htet Ko Ko Aung, Dr
- Telefonnummer: 109 055 581 135
- E-post: htetkoko@shoklo-unit.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: François Nosten, Professor
- Telefonnummer: 055 532026
- E-post: francois@tropmedres.ac
Studiesteder
-
-
-
Tak, Thailand
- Rekruttering
- Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)
-
Ta kontakt med:
- Htet Ko Ko Aung, Dr
- Telefonnummer: 109 055 581 135
- E-post: htetkoko@shoklo-unit.com
-
Ta kontakt med:
- François Nosten, Professor
- Telefonnummer: 055 532026
- E-post: francois@tropmedres.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Gruppe 1: Analyseutvikling og validering. I denne gruppen vil prøvetaking bli utført ved tuberkulosediagnose. Tuberkulosedeltakere (n = 20) vil ha blodprøvetaking utført på dag 0. Friske deltakere (n = 20) uten klinisk bevis på tuberkulose vil ha blodprøvetaking utført på et enkelt tidspunkt.
Gruppe 2: Langsgående vurdering. I denne gruppen vil tuberkulosedeltakere (n = 120) ha langsgående prøvetaking utført fra diagnose til slutten av behandlingen. Dette vil bidra til å etablere gjennomførbarheten av dynamiske MTB-CFDNA-målinger.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Deltakere med en ny diagnose av tuberkulose
- Alder ≥ 18 år gammel
- Nylig mikrobiologisk bekreftet (kultur eller nukleinsyreforsterkningstest) Diagnose av Mycobacterium tuberculosis (MTB.) infeksjon (av et hvilket som helst nettsted)
- Har ennå ikke startet antituberkuloseterapi
- I stand til å forstå studieprosedyrer og krav og er i stand til å gi informert samtykke
For friske frivillige:
- Alder ≥ 18 år gammel
- Sunn som bedømt av en ansvarlig lege
- I stand til å forstå studieprosedyrer og krav og er i stand til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
Deltakere med en ny diagnose av tuberkulose
- Eksponering for antituberkulosebehandling de siste 8 ukene (eller Mycobacterium tuberculosis (MTB.) aktiv fluorokinolon)
- Kjent historie med underliggende malignitet
- Svangerskap
- Transfusjonsavhengig anemi
For friske frivillige:
- Historie om tuberkuloseinfeksjon eller latent tuberkuloseinfeksjon
- Husholdning eller annen nær kontakt, av en person som bor med tuberkulosesykdom
- Brystradiograf (CXR) endringer som tyder på lungetuberkulose
- Tilstedeværelse av symptomer som ellers ville indikere screening for tuberkulose (hoste> 2 ukers varighet, feber, vekttap, nattesvette)
- Annen stor medisinsk komorbiditet
- Svangerskap
- Kjent malignitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe 1: Analyseutvikling og validering
Tjue deltakere med en ny diagnose av tuberkulose vil ha venøs blod samlet inn før behandlingsinitiering.
Tjue deltakere uten klinisk bevis på tuberkuloseinfeksjon vil bli rekruttert fra lokalsamfunnet som en kontroll under analysevalidering.
Denne gruppen av studiedeltakerne vil bare bli vurdert på dag null.
|
|
Gruppe 2: Langsgående vurdering
I denne gruppen vil tuberkulosedeltakere (n = 120) ha langsgående prøvetaking utført fra diagnose til slutten av behandlingen.
Dette vil etablere muligheten for dynamiske MTB-CFDNA-målinger for vurdering av tuberkulosebehandlingsrespons.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MTB-CFDNA-bane
Tidsramme: Dag 0 - 168 (eller slutten av behandlingen)
|
Hastighet for MTB-CFDNA-clearance avledet fra serielle MTB-CFDNA-målinger
|
Dag 0 - 168 (eller slutten av behandlingen)
|
|
Prosentandel av deltakerne som fullfører prøvetakingsplanen
Tidsramme: Dag 0 - 168 (eller slutten av behandlingen)
|
Dag 0 - 168 (eller slutten av behandlingen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Utforskende analyse er planlagt og vil sammenligne MTB-CFDNA-nivåer med kliniske, mikrobiologiske og radiologiske trekk
Tidsramme: Dag 0 - 168 (eller slutten av behandlingen)
|
Dag 0 - 168 (eller slutten av behandlingen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timothy Seers, Dr, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MYC24003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Dataene som genereres i denne studien tilhører studiegruppen som helhet. Den endelige databasen vil bli delt mellom PI og nøkkelmedlemmer i forskerteamet.
Med deltakers samtykke, kan kliniske data og resultater fra blodanalyser lagret i databasen deles med forskere som ikke er direkte involvert i denne studien, men først etter at hovedoppgaven er publisert og i samsvar med MORU -retningslinjer for datadeling.
Resultatene fra studien vil bli oppsummert på lekspråk, både på engelsk og språket (e) som ofte er snakket på studiestedet, og formidlet til deltakere og samfunnet.
Etterforskerne vil være involvert i gjennomgang av utkast til manuskriptene, sammendragene, pressemeldinger og andre publikasjoner som oppstår fra studien. Forfatterskap vil bli bestemt i samsvar med International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) retningslinjer og andre bidragsytere vil bli anerkjent.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .