Bluttuberkulose -DNA -Spiegel zur Überwachung der Tuberkulosebehandlung (Mtb-Dynamic)
Mycobacterium tuberculosis-Komplex-zellfreie DNA (MTB-CFDNA) für die pharmakometrische Bewertung der Behandlung mit Anti-Tuberkulose: Eine Proof-of-Concept-Studie
Tuberkulose (TB) ist weltweit eine führende Infektionsursache. Aktuelle Strategien zur Überwachung der TB -Behandlung sind kulturabhängig und unempfindlich. Neue Methoden zur Beurteilung des Behandlungsreaktions in vivo könnten neue Arzneimittelentwicklung und andere Behandlungsstrategien beeinflussen. Zellfreie DNA (CFDNA) - Kleine zirkulierende DNA -Fragmente - wird in der maternofetalen Medizin und der Onkologie zur Diagnose und Beurteilung des Behandlungsangebots häufig verwendet. Diese Studie zielt darauf ab zu untersuchen, ob der von Pathogen abgeleitete Mycobacterium tuberculosis-spezifische CFDNA (MTB-CFDNA) zur Überwachung der TB-Behandlungsreaktion verwendet werden kann.
Diese Machbarkeitsstudie findet im Mae Ramat TB Center in Thailand statt und umfasst zwei Studiengruppen:
- Testentwicklung und Validierung
- Längsschnittbewertung der MTB-CFDNA-Spiegel
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Htet Ko Ko Aung, Dr
- Telefonnummer: 109 055 581 135
- E-Mail: htetkoko@shoklo-unit.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: François Nosten, Professor
- Telefonnummer: 055 532026
- E-Mail: francois@tropmedres.ac
Studienorte
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Tak, Thailand
- Rekrutierung
- Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)
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Kontakt:
- Htet Ko Ko Aung, Dr
- Telefonnummer: 109 055 581 135
- E-Mail: htetkoko@shoklo-unit.com
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Kontakt:
- François Nosten, Professor
- Telefonnummer: 055 532026
- E-Mail: francois@tropmedres.ac
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Gruppe 1: Testentwicklung und Validierung. In dieser Gruppe wird die Probenahme zur Tuberkulose -Diagnose durchgeführt. Tuberkulose -Teilnehmer (n = 20) werden am Tag 0 eine Blutprobenahme durchgeführt. Gesunde Teilnehmer (n = 20) ohne klinische Hinweise auf Tuberkulose werden eine Blutprobenahme mit einem einzigen Zeitpunkt durchgeführt.
Gruppe 2: Längsschnittbewertung. In dieser Gruppe werden die Tuberkulose -Teilnehmer (n = 120) eine Längsschnittstichprobe von der Diagnose bis zum Ende der Behandlung durchführen. Dies wird dazu beitragen, die Machbarkeit dynamischer MTB-CFDNA-Messungen zu bestimmen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer mit einer neuen Diagnose von Tuberkulose
- Alter ≥ 18 Jahre alt
- Neu mikrobiologisch bestätigter (Kultur- oder Nukleinsäurebrauchstest) Diagnose einer Mycobacterium tuberculosis (MTB.) Infektion (von jeder Stelle)
- Hat noch keine Antituberkulose -Therapie begonnen
- In der Lage, Studienverfahren und -anforderungen zu verstehen und kann eine Einverständniserklärung erteilen
Für gesunde Freiwillige:
- Alter ≥ 18 Jahre alt
- Gesund, wie von einem verantwortlichen Arzt beurteilt
- In der Lage, Studienverfahren und -anforderungen zu verstehen und kann eine Einverständniserklärung erteilen
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer mit einer neuen Diagnose von Tuberkulose
- Exposition gegenüber Antituberkulose -Behandlung in den letzten 8 Wochen (oder Mycobacterium tuberculosis (MTB.) aktiver Fluorchinolon)
- Bekannte Geschichte der zugrunde liegenden Malignität
- Schwangerschaft
- Transfusionsabhängige Anämie
Für gesunde Freiwillige:
- Tuberkulose -Infektion oder latente Tuberkulose -Infektion
- Haushalt oder andere enge Kontakt einer Person, die mit Tuberkulose -Krankheit lebt
- Veränderungen der Brustradiograph (CXR), die auf Lungentuberkulose hinweisen
- Vorhandensein von Symptomen, die sonst ein Screening auf Tuberkulose anzeigen würden (Husten> 2 Wochen Dauer, Fieber, Gewichtsverlust, Nachtschweiß)
- Andere große medizinische Komorbidität
- Schwangerschaft
- Bekannte Malignität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gruppe 1: Testentwicklung und Validierung
Zwanzig Teilnehmer mit einer neuen Diagnose von Tuberkulose werden vor der Behandlung in der Behandlung venöses Blut gesammelt.
Zwanzig Teilnehmer ohne klinische Hinweise auf eine Tuberkulose -Infektion werden von der örtlichen Gemeinschaft als Kontrolle während der Assay -Validierung rekrutiert.
Diese Gruppe der Studienteilnehmer wird nur am Tag Null bewertet.
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Gruppe 2: Längsschnittbewertung
In dieser Gruppe werden die Tuberkulose -Teilnehmer (n = 120) eine Längsschnittstichprobe von der Diagnose bis zum Ende der Behandlung durchführen.
Dies wird die Durchführbarkeit dynamischer mtb-cfDNA-Messungen zur Bewertung des Reaktions der Tuberkulosebehandlung feststellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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MTB-CFDNA-Trajektorien
Zeitfenster: Tag 0 - 168 (oder Ende der Behandlung)
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Rate der MTB-CFDNA-Clearance, die aus seriellen MTB-cfDNA
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Tag 0 - 168 (oder Ende der Behandlung)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die den Stichprobenplan abschließen
Zeitfenster: Tag 0 - 168 (oder Ende der Behandlung)
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Tag 0 - 168 (oder Ende der Behandlung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die explorative Analyse ist geplant und vergleichen die MTB-CFDNA-Spiegel mit klinischen, mikrobiologischen und radiologischen Merkmalen
Zeitfenster: Tag 0 - 168 (oder Ende der Behandlung)
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Tag 0 - 168 (oder Ende der Behandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Timothy Seers, Dr, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MYC24003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Die in dieser Studie generierten Daten gehören zur gesamten Studiengruppe. Die endgültige Datenbank wird unter den PI- und wichtigsten Mitgliedern des Forschungsteams geteilt.
Mit Zustimmung des Teilnehmers können klinische Daten und Ergebnisse aus Blutanalysen, die in der Datenbank gespeichert sind, an Forscher geteilt werden, die nicht direkt an dieser Studie beteiligt sind, sondern erst, nachdem das Hauptpapier veröffentlicht wurde, und gemäß den Moru -Richtlinien zum Datenaustausch.
Die Ergebnisse der Studie werden in Laiensprache, sowohl in englischer Sprache als auch in der Sprache zusammengefasst, die häufig am Studienort gesprochen und an Teilnehmer und die Gemeinschaft verbreitet werden.
Die Ermittler werden an der Überprüfung von Entwürfen der Manuskripte, Abstracts, Pressemitteilungen und anderen Veröffentlichungen aus der Studie beteiligt sein. Die Urheberschaft wird gemäß den Richtlinien des Internationalen Ausschusses der Redakteure (ICMJE) des Internationalen Ausschusses für Medical Journal ermittelt, und andere Mitwirkende werden anerkannt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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