Poziom DNA gruźlicy we krwi w celu monitorowania leczenia gruźlicy (Mtb-Dynamic)
Mycobacterium tuberculosis Complex DNA (mtb-cfDNA) do oceny farmakometrycznej leczenia przeciwbruźliczego: badanie dowodowe koncepcji koncepcji
Gruźlica (TB) jest wiodącą zakaźną przyczyną śmierci na całym świecie. Obecne strategie monitorowania odpowiedzi leczenia TB są zależne od kultury i niewrażliwe. Nowe metody oceny odpowiedzi na leczenie in vivo mogą poinformować nowe strategie opracowywania leków i inne strategie leczenia. Bezkomórkowy DNA (CFDNA) - małe krążące fragmenty DNA - są szeroko stosowane w medycynie matki i onkologii do diagnozowania i oceny odpowiedzi na leczenie. To badanie ma na celu zbadanie, czy do monitorowania odpowiedzi leczenia TB pochodzącego z prądu tubakerium pochodzącego z Mycobacterium tuberculosis (mtb-cfDNA).
To badanie wykonalności odbędzie się w Mae Ramat TB Center w Tajlandii i obejmuje dwie grupy badawcze:
- Opracowanie i walidacja testu
- Ocena podłużna poziomów MTB-CFDNA
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Htet Ko Ko Aung, Dr
- Numer telefonu: 109 055 581 135
- E-mail: htetkoko@shoklo-unit.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: François Nosten, Professor
- Numer telefonu: 055 532026
- E-mail: francois@tropmedres.ac
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tak, Tajlandia
- Rekrutacyjny
- Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)
-
Kontakt:
- Htet Ko Ko Aung, Dr
- Numer telefonu: 109 055 581 135
- E-mail: htetkoko@shoklo-unit.com
-
Kontakt:
- François Nosten, Professor
- Numer telefonu: 055 532026
- E-mail: francois@tropmedres.ac
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Grupa 1: Opracowanie i walidacja testu. W tej grupie pobieranie próbek zostanie przeprowadzone podczas diagnozy gruźlicy. Uczestnicy gruźlicy (n = 20) będą wykonywać pobieranie próbek krwi w dniu 0. Zdrowi uczestnicy (n = 20) bez dowodów klinicznych gruźlicy będą wykonywane próbkowanie krwi w jednym punkcie czasowym.
Grupa 2: Ocena podłużna. W tej grupie uczestnicy gruźlicy (n = 120) będą wykonywać pobieranie próbek podłużnych od diagnozy do końca leczenia. Pomoże to ustalić wykonalność dynamicznych pomiarów MTB-CFDNA.
Opis
Kryteria włączenia:
Uczestnicy z nową diagnozą gruźlicy
- W wieku ≥ 18 lat
- Nowo potwierdzone mikrobiologicznie (test amplifikacji kwasu hodowlanego lub nukleinowego) diagnoza Mycobacterium tuberculosis (MTB.) infekcja (dowolnej strony)
- Jeszcze nie rozpoczął terapii przeciwdziałania przeciwdziałaniu
- W stanie zrozumieć procedury i wymagania badań i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
Dla zdrowych wolontariuszy:
- W wieku ≥ 18 lat
- Zdrowe, jak osądził odpowiedzialny lekarz
- W stanie zrozumieć procedury i wymagania badań i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
Uczestnicy z nową diagnozą gruźlicy
- Ekspozycja na leczenie przeciwbuberculosis w ciągu ostatnich 8 tygodni (lub Mycobacterium tuberculosis (MTB.) aktywny fluorochinolon)
- Znana historia podstawowej nowotworów
- Ciąża
- Niedokrwistość zależna od transfuzji
Dla zdrowych wolontariuszy:
- Historia zakażenia gruźlicy lub ukrytej infekcji gruźlicy
- Gospodarstwo domowe lub inny bliski kontakt osoby żyjącej z chorobą gruźlicy
- Radiografia klatki piersiowej (CXR) Zmiany sugerujące gruźlicę płuc
- Obecność objawów, które w przeciwnym razie wskazywałyby na badania przesiewowe w kierunku gruźlicy (kaszel> 2 tygodnie czasu trwania, gorączka, utrata masy ciała, nocne poty)
- Inne poważne współwystępowanie medyczne
- Ciąża
- Znane złośliwość
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa 1: Opracowanie i walidacja testu
Dwudziestu uczestników z nową diagnozą gruźlicy będzie zebrano krew żylną przed rozpoczęciem leczenia.
Dwudziestu uczestników bez dowodów klinicznych zakażenia gruźlicy zostanie rekrutowanych ze społeczności lokalnej jako kontrola podczas walidacji testu.
Ta grupa uczestników badania zostanie oceniona tylko w dniu zera.
|
|
Grupa 2: Ocena podłużna
W tej grupie uczestnicy gruźlicy (n = 120) będą wykonywać pobieranie próbek podłużnych od diagnozy do końca leczenia.
Oznacza to wykonalność dynamicznych pomiarów mtb-cfDNA do oceny odpowiedzi na leczenie gruźlicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trajektorie MTB-CFDNA
Ramy czasowe: Dzień 0 - 168 (lub koniec leczenia)
|
Szybkość klirensu mtb-cfDNA uzyskanego z seryjnych pomiarów mtb-cfDNA
|
Dzień 0 - 168 (lub koniec leczenia)
|
|
Procent uczestników wypełniających harmonogram próbkowania
Ramy czasowe: Dzień 0 - 168 (lub koniec leczenia)
|
Dzień 0 - 168 (lub koniec leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Analiza eksploracyjna jest planowana i porównuje poziomy MTB-CFDNA z cechami klinicznymi, mikrobiologicznymi i radiologicznymi
Ramy czasowe: Dzień 0 - 168 (lub koniec leczenia)
|
Dzień 0 - 168 (lub koniec leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Timothy Seers, Dr, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MYC24003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane wygenerowane w tym badaniu należy do grupy badawczej jako całości. Ostateczna baza danych zostanie udostępniona między PI i kluczowymi członkami zespołu badawczego.
Za zgodą uczestnika dane kliniczne i wyniki analiz krwi przechowywane w bazie danych mogą być udostępniane badaczom, którzy nie są bezpośrednio zaangażowani w to badanie, ale dopiero po opublikowaniu głównego artykułu i zgodnie z wytycznymi MORU dotyczące udostępniania danych.
Wyniki badania zostaną podsumowane w języku świeckim, zarówno w języku angielskim, jak i w języku (językach) powszechnie używanych na stronie badawczej i rozpowszechnianych dla uczestników i społeczności.
Śledczy będą zaangażowani w przegląd projektów manuskryptów, streszczeń, komunikatów prasowych i wszelkich innych publikacji wynikających z badania. Zostanie potwierdzone przez Międzynarodowe Wytyczne redaktorów czasopism Międzynarodowego Komitetu Medical Journal (ICMJE) i innymi współpracownikami.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .