Veren tuberkuloosi -DNA -tasot tuberkuloosihoidon seuraamiseksi (Mtb-Dynamic)
Mycobacterium tuberculosis -kompleksinen solutrava DNA (mtb-cfDNA) tuberkuloosihoidon farmacometriseen arviointiin: konseptitutkimus
Tuberkuloosi (TB) on johtava tarttuva kuolinsyy maailmanlaajuisesti. Nykyiset strategiat TB -hoidon vasteen seuraamiseksi ovat viljelmästä riippuvaisia ja tuntemattomia. Uudet menetelmät hoidon vasteen arvioimiseksi in vivo voisivat tiedottaa uusien lääkkeiden kehityksestä ja muista hoitostrategioista. Soluttomia DNA: ta (CFDNA) - pieniä DNA: n kiertäviä fragmentteja - käytetään laajasti äiti -lääketieteessä ja onkologiassa diagnoosin ja hoidon vasteen arvioimiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, voidaanko patogeenistä johdettua Mycobacterium tuberculosis -spesifistä cfDNA: ta (MTB-cfDNA) TB-hoidon vasteen seuraamiseen.
Tämä toteutettavuustutkimus tapahtuu Mae Ramat TB -keskuksessa Thaimaassa ja sisältää kaksi opintoryhmää:
- Määrityksen kehittäminen ja validointi
- Mtb-cfDNA-tasojen pitkittäinen arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Htet Ko Ko Aung, Dr
- Puhelinnumero: 109 055 581 135
- Sähköposti: htetkoko@shoklo-unit.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: François Nosten, Professor
- Puhelinnumero: 055 532026
- Sähköposti: francois@tropmedres.ac
Opiskelupaikat
-
-
-
Tak, Thaimaa
- Rekrytointi
- Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)
-
Ottaa yhteyttä:
- Htet Ko Ko Aung, Dr
- Puhelinnumero: 109 055 581 135
- Sähköposti: htetkoko@shoklo-unit.com
-
Ottaa yhteyttä:
- François Nosten, Professor
- Puhelinnumero: 055 532026
- Sähköposti: francois@tropmedres.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Ryhmä 1: Määrityksen kehittäminen ja validointi. Tässä ryhmässä näytteenotto suoritetaan tuberkuloosidiagnoosissa. Tuberkuloosin osallistujien (n = 20) verenäytteet suoritetaan päivänä 0. Terveillä osallistujilla (n = 20) ilman kliinisiä todisteita tuberkuloosista. Verinäytteet suoritetaan yhdellä aikavälillä.
Ryhmä 2: Pitkittäisarvio. Tässä ryhmässä tuberkuloosin osallistujilla (n = 120) on pitkittäinen näytteenotto diagnoosista hoidon loppuun. Tämä auttaa määrittämään dynaamisten MTB-cfDNA-mittausten toteutettavuuden.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat, joilla on uusi tuberkuloosi diagnoosi
- ≥ 18 -vuotias
- Äskettäin mikrobiologisesti vahvistettu (viljely- tai nukleiinihapon monistustesti) Mycobacterium tuberculosis -diagnoosi (MTB.) infektio (minkä tahansa alueen)
- Ei ole vielä aloittanut tuberkuloosin vastaista hoitoa
- Pystyy ymmärtämään opintomenetelmiä ja vaatimuksia ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Terveille vapaaehtoisille:
- ≥ 18 -vuotias
- Terveellinen vastuullisen lääkärin arvioimana
- Pystyy ymmärtämään opintomenetelmiä ja vaatimuksia ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, joilla on uusi tuberkuloosi diagnoosi
- Altistuminen antituberkuloosihoidolle viimeisen 8 viikon aikana (tai Mycobacterium tuberculosis (MTB.) aktiivinen fluorokinoloni)
- Tunnetun pahanlaatuisuuden tunnettu historia
- Raskaus
- Verensiirrosta riippuvainen anemia
Terveille vapaaehtoisille:
- Tuberkuloosi -infektion tai piilevän tuberkuloosi -infektion historia
- Tuberkuloositaudissa elävän henkilön kotitalous tai muu läheinen kontakti
- Rinnan röntgenkuva (CXR) muuttaa keuhkotuberkuloosia
- Oireiden esiintyminen, jotka muuten osoittaisivat tuberkuloosin seulonnan (yskä> 2 viikon kesto, kuume, painonpudotus, yöhikot)
- Muu suuri lääketieteellinen komorbiditeetti
- Raskaus
- Tunnettu pahanlaatuisuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä 1: Määrityksen kehittäminen ja validointi
Kahdenkymmenen osallistujan, joilla on uusi tuberkuloosidiagnoosi, on laskimoverta ennen hoidon aloittamista.
Kaksikymmentä osallistujaa, joilla ei ole kliinistä näyttöä tuberkuloosi -infektiosta, rekrytoidaan paikallisyhteisöstä kontrollina määrityksen validoinnin aikana.
Tätä tutkimuksen osallistujien ryhmää arvioidaan vain nolla.
|
|
Ryhmä 2: Pitkittäisarviointi
Tässä ryhmässä tuberkuloosin osallistujilla (n = 120) on pitkittäinen näytteenotto diagnoosista hoidon loppuun.
Tämä vahvistaa dynaamisten MTB-cfDNA-mittausten toteutettavuuden tuberkuloosihoitovasteen arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mtb-cfDNA-suuntaukset
Aikaikkuna: Päivä 0 - 168 (tai hoidon loppu)
|
MTB-CFDNA-puhdistuman nopeus, joka on johdettu sarjan MTB-CfDNA-mittauksista
|
Päivä 0 - 168 (tai hoidon loppu)
|
|
Osallistumisaikataulun suorittamisesta osallistujista
Aikaikkuna: Päivä 0 - 168 (tai hoidon loppu)
|
Päivä 0 - 168 (tai hoidon loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimusanalyysi on suunniteltu ja vertaa MTB-cfDNA-tasoja kliinisiin, mikrobiologisiin ja radiologisiin piirteisiin
Aikaikkuna: Päivä 0 - 168 (tai hoidon loppu)
|
Päivä 0 - 168 (tai hoidon loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy Seers, Dr, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MYC24003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tässä tutkimuksessa tuotetut tiedot kuuluu koko tutkimusryhmään. Viimeinen tietokanta jaetaan PI: n ja tutkimusryhmän keskeisten jäsenten kesken.
Osallistujan suostumuksella tietokantaan tallennettujen verianalyysien kliiniset tiedot ja tulokset voidaan jakaa tutkijoiden kanssa, jotka eivät ole suoraan mukana tässä tutkimuksessa, vaan vasta pääasiallisen lehden julkaisemisen ja MORU: n tietojen jakamisen ohjeiden mukaisesti.
Tutkimuksen tulokset esitetään yhteenvetona maallikokielellä, sekä englanniksi että kielillä (kielillä), joita yleisesti puhutaan tutkimusalueella ja levitetään osallistujille ja yhteisölle.
Tutkijat osallistuvat käsikirjoitusten, tiivistelmien, lehdistötiedotteiden ja muiden tutkimuksen aiheuttamien julkaisujen tarkistamiseen. Kirjailija määritetään lääketieteellisen lehden toimittajien kansainvälisen komitean (ICMJE) ohjeiden ja muiden avustajien mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .