Níveis de DNA de tuberculose no sangue para monitorar o tratamento da tuberculose (Mtb-Dynamic)
Mycobacterium tuberculosis Livre DNA sem células (MTB-CFDNA) para a avaliação farmacométrica do tratamento anti-tuberculose: um estudo de prova de conceito
A tuberculose (TB) é uma das principais causas infecciosas da morte em todo o mundo. As estratégias atuais para monitorar a resposta ao tratamento da TB são dependentes e insensíveis da cultura. Novos métodos de avaliação da resposta ao tratamento in vivo podem informar novas estratégias de desenvolvimento de medicamentos e outras estratégias de tratamento. O DNA livre de células (cfDNA) - pequenos fragmentos circulantes de DNA - é amplamente utilizado na medicina materno e oncologia para diagnóstico e avaliação da resposta ao tratamento. Este estudo tem como objetivo investigar se o cfDNA específico para Mycobacterium tuberculosis derivado de patógenos (MTB-CFDNA) pode ser usado para monitorar a resposta ao tratamento da TB.
Este estudo de viabilidade ocorrerá no Mae Ramat Tb Center, na Tailândia, e inclui dois grupos de estudo:
- Desenvolvimento de ensaio e validação
- Avaliação longitudinal dos níveis de MTB-CFDNA
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Htet Ko Ko Aung, Dr
- Número de telefone: 109 055 581 135
- E-mail: htetkoko@shoklo-unit.com
Estude backup de contato
- Nome: François Nosten, Professor
- Número de telefone: 055 532026
- E-mail: francois@tropmedres.ac
Locais de estudo
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Tak, Tailândia
- Recrutamento
- Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)
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Contato:
- Htet Ko Ko Aung, Dr
- Número de telefone: 109 055 581 135
- E-mail: htetkoko@shoklo-unit.com
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Contato:
- François Nosten, Professor
- Número de telefone: 055 532026
- E-mail: francois@tropmedres.ac
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Grupo 1: Desenvolvimento e Validação do Ensaio. Nesse grupo, a amostragem será realizada no diagnóstico de tuberculose. Os participantes da tuberculose (n = 20) terão a amostragem sanguínea realizada no dia 0. Participantes saudáveis (n = 20) sem evidência clínica de tuberculose terá amostragem sanguínea realizada em um único ponto de tempo.
Grupo 2: Avaliação longitudinal. Nesse grupo, os participantes da tuberculose (n = 120) terão amostragem longitudinal realizada desde o diagnóstico até o final do tratamento. Isso ajudará a estabelecer a viabilidade das medições dinâmicas de MTB-CFDNA.
Descrição
Critérios de inclusão:
Participantes com um novo diagnóstico de tuberculose
- Idade ≥ 18 anos
- Recentemente confirmado microbiologicamente (Teste de amplificação de ácido nucleico ou ácido) diagnóstico de Mycobacterium tuberculosis (MTB.) infecção (de qualquer site)
- Ainda não iniciou a terapia antituberculose
- Capaz de entender procedimentos e requisitos de estudo e é capaz de fornecer consentimento informado
Para voluntários saudáveis:
- Idade ≥ 18 anos
- Saudável como julgado por um médico responsável
- Capaz de entender procedimentos e requisitos de estudo e é capaz de fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão:
Participantes com um novo diagnóstico de tuberculose
- Exposição ao tratamento antituberculose nas últimas 8 semanas (ou Mycobacterium tuberculosis (Mtb.) fluoroquinolona ativa)
- História conhecida de malignidade subjacente
- Gravidez
- Anemia dependente da transfusão
Para voluntários saudáveis:
- História da infecção por tuberculose ou infecção latente de tuberculose
- Família, ou outro contato próximo, de uma pessoa que vive com doença da tuberculose
- A radiografia torácica (CXR) muda sugestiva de tuberculose pulmonar
- Presença de sintomas que indicariam a triagem para tuberculose (tosse> 2 semanas de duração, febre, perda de peso, suores noturnos)
- Outra comorbidade médica importante
- Gravidez
- Malignidade conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo 1: Desenvolvimento e validação de ensaio
Vinte participantes com um novo diagnóstico de tuberculose terão sangue venoso coletado antes do início do tratamento.
Vinte participantes sem evidência clínica de infecção por tuberculose serão recrutados da comunidade local como controle durante a validação do ensaio.
Este grupo de participantes do estudo será avaliado apenas no dia zero.
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Grupo 2: Avaliação longitudinal
Nesse grupo, os participantes da tuberculose (n = 120) terão amostragem longitudinal realizada desde o diagnóstico até o final do tratamento.
Isso estabelecerá a viabilidade de medições dinâmicas de MTB-CFDNA para a avaliação da resposta ao tratamento com tuberculose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Trajetórias MTB-CFDNA
Prazo: Dia 0 - 168 (ou final de tratamento)
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Taxa de depuração do mtb-cfDNA derivada de medições em série MTB-cfDNA
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Dia 0 - 168 (ou final de tratamento)
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Porcentagem de participantes que completam o cronograma de amostragem
Prazo: Dia 0 - 168 (ou final de tratamento)
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Dia 0 - 168 (ou final de tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A análise exploratória está planejada e comparará os níveis de mtb-cfDNA com características clínicas, microbiológicas e radiológicas
Prazo: Dia 0 - 168 (ou final de tratamento)
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Dia 0 - 168 (ou final de tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy Seers, Dr, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MYC24003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados gerados neste estudo pertencem ao grupo de estudo como um todo. O banco de dados final será compartilhado entre os PI e os principais membros da equipe de pesquisa.
Com o consentimento do participante, os dados clínicos e os resultados das análises de sangue armazenados no banco de dados podem ser compartilhados com pesquisadores não envolvidos diretamente neste estudo, mas somente após a publicação do artigo principal e de acordo com as diretrizes do MORU sobre compartilhamento de dados.
Os resultados do estudo serão resumidos no idioma leigo, tanto em inglês quanto no (s) idioma (s) geralmente falado no local do estudo e disseminados para os participantes e a comunidade.
Os investigadores estarão envolvidos na revisão dos rascunhos dos manuscritos, resumos, comunicados de imprensa e quaisquer outras publicações decorrentes do estudo. A autoria será determinada de acordo com as diretrizes do Comitê Internacional de Editores de Jornal Médico (ICMJE) e outros colaboradores serão reconhecidos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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