Niveles de ADN de tuberculosis en sangre para monitorear el tratamiento de tuberculosis (Mtb-Dynamic)
ADN complejo de células complejo de Mycobacterium tuberculosis (MTB-CFDNA) para la evaluación farmacométrica del tratamiento anti-tuberculosis: un estudio de prueba de concepto
La tuberculosis (TB) es una causa infecciosa líder de muerte en todo el mundo. Las estrategias actuales para monitorear la respuesta al tratamiento de la TB dependen del cultivo e insensible. Los nuevos métodos para evaluar la respuesta al tratamiento in vivo podrían informar el desarrollo de nuevos fármacos y otras estrategias de tratamiento. El ADN libre de células (CFDNA): pequeños fragmentos circulantes de ADN - se usan ampliamente en la medicina maternofetal y la oncología para el diagnóstico y la evaluación de la respuesta al tratamiento. Este estudio tiene como objetivo investigar si el ADNc específico de la tuberculosis derivado de Mycobacterium de patógenos (MTB-CFDNA) puede usarse para monitorear la respuesta al tratamiento de la TB.
Este estudio de viabilidad tendrá lugar en el Centro Mae Ramat TB en Tailandia e incluye dos grupos de estudio:
- Desarrollo y validación del ensayo
- Evaluación longitudinal de los niveles de MTB-CFDNA
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Htet Ko Ko Aung, Dr
- Número de teléfono: 109 055 581 135
- Correo electrónico: htetkoko@shoklo-unit.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: François Nosten, Professor
- Número de teléfono: 055 532026
- Correo electrónico: francois@tropmedres.ac
Ubicaciones de estudio
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Tak, Tailandia
- Reclutamiento
- Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)
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Contacto:
- Htet Ko Ko Aung, Dr
- Número de teléfono: 109 055 581 135
- Correo electrónico: htetkoko@shoklo-unit.com
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Contacto:
- François Nosten, Professor
- Número de teléfono: 055 532026
- Correo electrónico: francois@tropmedres.ac
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Grupo 1: Desarrollo y validación del ensayo. En este grupo, el muestreo se realizará en el diagnóstico de tuberculosis. Los participantes de la tuberculosis (n = 20) tendrán un muestreo de sangre realizado en el día 0. Los participantes sanos (n = 20) sin evidencia clínica de tuberculosis tendrán un muestreo de sangre realizado en un solo punto de tiempo.
Grupo 2: Evaluación longitudinal. En este grupo, los participantes de la tuberculosis (n = 120) tendrán un muestreo longitudinal realizado desde el diagnóstico hasta el final del tratamiento. Esto ayudará a establecer la viabilidad de las mediciones dinámicas de MTB-CFDNA.
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes con un nuevo diagnóstico de tuberculosis
- De edad ≥ 18 años
- Recientemente confirmado microbiológicamente (prueba de amplificación de cultivo o ácido nucleico) Diagnóstico de Mycobacterium tuberculosis (MTB.) infección (de cualquier sitio)
- Aún no ha comenzado la terapia con antituberculosis
- Capaz de comprender los procedimientos y requisitos de estudio y puede dar su consentimiento informado
Para voluntarios sanos:
- De edad ≥ 18 años
- Saludable según lo juzgado por un médico responsable
- Capaz de comprender los procedimientos y requisitos de estudio y puede dar su consentimiento informado
Criterios de exclusión:
Participantes con un nuevo diagnóstico de tuberculosis
- Exposición al tratamiento con antituberculosis en las últimas 8 semanas (o Micobacterium tuberculosis (MTB) fluoroquinolona activa)
- Historia conocida de malignidad subyacente
- Embarazo
- Anemia dependiente de la transfusión
Para voluntarios sanos:
- Historia de infección por tuberculosis o infección latente de tuberculosis
- Hogar u otro contacto cercano, de una persona que vive con enfermedad de tuberculosis
- Radiografía de tórax (CXR) Cambios sugestivos de tuberculosis pulmonar
- Presencia de síntomas que de otro modo indicarían la detección de tuberculosis (tos> 2 semanas de duración, fiebre, pérdida de peso, sudores nocturnos)
- Otra importante comorbilidad médica
- Embarazo
- Malignidad conocida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo 1: Desarrollo y validación del ensayo
Veinte participantes con un nuevo diagnóstico de tuberculosis tendrán sangre venosa recolectada antes del inicio del tratamiento.
Veinte participantes sin evidencia clínica de infección por tuberculosis serán reclutados de la comunidad local como control durante la validación del ensayo.
Este grupo de los participantes del estudio se evaluará solo en el día cero.
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Grupo 2: Evaluación longitudinal
En este grupo, los participantes de la tuberculosis (n = 120) tendrán un muestreo longitudinal realizado desde el diagnóstico hasta el final del tratamiento.
Esto establecerá la viabilidad de las mediciones dinámicas de MTB-CFDNA para la evaluación de la respuesta al tratamiento de tuberculosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trayectorias de mtb-cfdna
Periodo de tiempo: Día 0 - 168 (o fin del tratamiento)
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Tasa de aclaramiento de MTB-CFDNA derivado de las mediciones seriales de MTB-CFDNA
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Día 0 - 168 (o fin del tratamiento)
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Porcentaje de participantes que completan el cronograma de muestreo
Periodo de tiempo: Día 0 - 168 (o fin del tratamiento)
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Día 0 - 168 (o fin del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El análisis exploratorio se planifica y comparará los niveles de MTB-CFDNA con las características clínicas, microbiológicas y radiológicas
Periodo de tiempo: Día 0 - 168 (o fin del tratamiento)
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Día 0 - 168 (o fin del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy Seers, Dr, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Tuberculosis
- Tuberculosis Extrapulmonar
- Tuberculosis Pulmonar
Otros números de identificación del estudio
- MYC24003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos generados en este estudio pertenecen al grupo de estudio en su conjunto. La base de datos final se compartirá entre el PI y los miembros clave del equipo de investigación.
Con el consentimiento del participante, los datos clínicos y los resultados de los análisis de sangre almacenados en la base de datos pueden compartirse con investigadores que no están directamente involucrados en este estudio, pero solo después de que se haya publicado el documento principal y de acuerdo con las directrices de MORU sobre el intercambio de datos.
Los resultados del estudio se resumirán en el lenguaje laico, tanto en inglés como en el idioma (s) comúnmente hablado en el sitio de estudio, y se diseminarán a los participantes y la comunidad.
Los investigadores participarán en la revisión de borradores de los manuscritos, resúmenes, comunicados de prensa y cualquier otra publicación que surja del estudio. La autoría se determinará de acuerdo con las pautas del Comité Internacional de Editores de la Revista Médica (ICMJE) y se reconocerán otros contribuyentes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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